2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive Rotarix

Rotarix ne doit pas être donné

- si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique aux vaccins rotavirus ou à l’un des autres composants contenus dans Rotarix (listés dans la rubrique 6). Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.

- si votre enfant a précédemment présenté une invagination intestinale (obstruction de l’intestin au cours de laquelle un segment de l’intestin se replie dans un autre segment).

- si votre enfant est né avec une malformation de l’intestin pouvant conduire à une invagination intestinale.

- si votre enfant a une maladie rare héréditaire, appelée ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS), qui affecte son système immunitaire.

- si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre. Il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu’à la guérison complète. Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.

- si votre enfant a une diarrhée ou vomit. Il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu’à la guérison complète.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à un professionnel de santé avant que votre enfant ne reçoive Rotarix si

- il/elle est en contact étroit avec une personne, tel qu’un membre du foyer, ayant un système immunitaire affaibli, par exemple une personne ayant un cancer ou prenant des médicaments qui peuvent affaiblir son système immunitaire.

- il/elle présente un quelconque trouble de l’appareil gastro-intestinal.

- il/elle n’a pas pris de poids ou grandi comme prévu.

- il/elle a une maladie ou prend un médicament diminuant sa résistance à une infection ou si sa mère a pris, pendant la grossesse, un médicament pouvant affaiblir le système immunitaire.

Après que votre enfant ait reçu Rotarix, contactez immédiatement un médecin/professionnel de santé si votre enfant présente des douleurs sévères de l’estomac, des vomissements persistants, du sang dans ses selles, un ventre ballonné et/ou une fièvre élevée (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Comme toujours, prenez soin de bien vous laver les mains après avoir changé les couches.

Autres médicaments et Rotarix

Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

Rotarix peut être administré en même temps que d’autres vaccins classiquement recommandés, tels que les vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux, Haemophilus influenzae type b, poliomyélitique oral ou inactivé, hépatite B ainsi que les vaccins conjugués pneumococcique et méningococcique du groupe C.

Rotarix avec des aliments et boissons

Il n’y a aucune restriction à la consommation de nourriture ou de liquide, y compris le lait maternel, ni avant ni après la vaccination.

Allaitement

D’après les données issues des essais cliniques, l’allaitement ne réduit pas la protection contre les gastro-entérites à rotavirus, conférée par Rotarix. Ainsi, l’allaitement peut être poursuivi pendant le schéma de vaccination.

Rotarix contient du saccharose

Si votre médecin vous a informé que l’enfant qui va être vacciné souffre d’une intolérance à certains sucres, veuillez le signaler à votre médecin avant que l’enfant ne reçoive ce vaccin.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec ce vaccin :

Fréquents (Ceux-ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 10)

- diarrhée

- irritabilité

- Peu fréquents (Ceux-ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 100)

- douleurs abdominales (voir également ci-dessous pour les signes d’un effet indésirable très rare qui est l’invagination intestinale),

- flatulences

- inflammation de la peau

Les effets indésirables qui ont été rapportés durant la commercialisation de Rotarix sont les suivants :

- très rare : urticaire

- très rare : invagination intestinale (partie de l’intestin bloquée ou tordue). Les signes peuvent inclure une forte douleur de l’estomac, des vomissements persistants, du sang dans les selles, un ventre gonflé et/ou une forte fièvre. Contactez immédiatement un médecin ou un professionnel de la santé si votre enfant présente un de ces symptômes.

- présence de sang dans les selles

- chez les nourrissons nés très grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination

- les enfants ayant une maladie rare héréditaire appelée ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS) peuvent avoir une inflammation de l’estomac ou de l’intestin (gastroentérite) et excréter le virus vaccinal dans leurs selles. Les signes de gastroentérite peuvent inclure des nausées, des vomissements, des crampes d’estomac ou des diarrhées

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Rotarix

- Les substances actives sont :

Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante, atténuée)*............................. ≥ 106.0 DICC50

*Produite sur cellules Vero

- Les autres composants de Rotarix sont : saccharose (voir également rubrique 2, Rotarix contient du saccharose), adipate disodique, milieu Eagle modifié de Dulbecco (DMEM), eau stérile

Comment se présente Rotarix et contenu de l’emballage extérieur

Suspension buvable.

Rotarix est fourni sous la forme d’un liquide limpide et incolore en tube souple unidose (1,5 ml).

Rotarix est disponible en boîte de 1,10 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.