2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé ?  

Comme tous les autres contraceptifs hormonaux, DESOGESTREL MYLAN PHARMA ne protège pas du VIH (Sida) ni des autres maladies sexuellement transmissibles.

Ne prenez jamais DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé :

· si vous êtes allergique au désogestrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une thrombose. Une thrombose est la formation d'un caillot de sang dans un vaisseau sanguin [par ex., dans un vaisseau des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire) ;

· si vous présentez ou avez présenté dans le passé un ictère (coloration jaune de la peau) ou une maladie sévère du foie et que votre foie ne fonctionne toujours pas normalement ;

· si vous avez un cancer ou une suspicion de cancer qui est sensible aux stéroïdes sexuels, comme certains types de cancer du sein ;

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.

Si vous êtes concernée par l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser DESOGESTREL MYLAN PHARMA.

Votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale. Si l'une de ces affections survient pour la première fois pendant l'utilisation de DESOGESTREL MYLAN PHARMA, vous devez immédiatement consulter un médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DESOGESTREL MYLAN PHARMA :

· si vous avez des antécédents de cancer du sein ;

· si vous avez un cancer du foie ; car un effet éventuel de DESOGESTREL MYLAN PHARMA sur le cancer du foie ne peut être exclu ;

· si vous avez des antécédents de caillot sanguin (thrombose) ;

· si vous avez un diabète ;

· si vous souffrez d'épilepsie (voir rubrique « Autres médicaments et DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé ») ;

· si vous souffrez de tuberculose (voir rubrique « Autres médicaments et DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé ») ;

· si vous avez de l'hypertension artérielle ;

· si vous avez un chloasma ou des antécédents de chloasma (plaques de pigmentation jaune clair à brun foncé sur la peau en particulier au niveau du visage) ; dans ces cas, vous devez éviter l'exposition excessive au soleil ou aux rayons ultraviolets.

Si vous êtes concernée par une de ces situations et que vous prenez DESOGESTREL MYLAN PHARMA, vous devez être suivie attentivement. Votre médecin vous expliquera ce qu'il convient de faire.

Cancer du sein

Surveillez régulièrement vos seins et prenez contact avec votre médecin dès que possible si une boule apparaît dans vos seins.

On estime que le risque de cancer du sein est légèrement plus élevé chez les femmes qui prennent une pilule que chez les femmes du même âge qui n'en prennent pas. Cette légère augmentation du risque disparaît progressivement à l'arrêt de la pilule. Dix ans après l'arrêt de la pilule, le risque est le même que chez les femmes n'ayant jamais pris la pilule.

Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans mais ce risque augmente avec l'âge. Par conséquent, le nombre de cancers du sein diagnostiqués est plus important chez les utilisatrices de pilule plus âgées. La durée de la prise de la pilule est moins importante.

Pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 20 ans, il y aurait moins de 1 cas supplémentaire de cancer du sein trouvé jusqu'à 10 ans après l'arrêt de la pilule, en plus des 4 cas habituellement diagnostiqués dans cette tranche d'âge.

De même, pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 30 ans, il y aurait 5 cas supplémentaires, en plus des 44 cas de cancer habituellement diagnostiqués sans prise de pilule. Chez 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 40 ans, il y aurait 20 cas supplémentaires, en plus des 160 cas de cancer habituellement diagnostiqués.

Le risque de cancer du sein chez les utilisatrices de pilules progestatives pures, comme DESOGESTREL MYLAN PHARMA, serait du même ordre que celui chez les femmes prenant la pilule, mais les preuves sont moins concluantes.

Les cancers du sein diagnostiqués chez les femmes prenant la pilule tendent à être moins avancés que chez celles qui n'ont pas utilisé la pilule. On ignore si la différence de risque de cancer du sein est due à la pilule. Cela peut être dû au fait que les femmes sont plus souvent examinées, ce qui permet de mettre en évidence un cancer du sein plus tôt.

Thrombose

Si vous constatez des signes possibles d'une thrombose, vous devez immédiatement consulter votre médecin (Voir également la rubrique « Examens cliniques réguliers »).

Une thrombose est la formation d'un caillot de sang, qui peut boucher un vaisseau sanguin. Une thrombose peut parfois survenir dans les veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde). Si le caillot se détache des veines dans lesquelles il s'est formé, il peut atteindre les artères des poumons et bloquer le passage du sang à ce niveau. C'est ce phénomène qui est à l'origine de ce que l'on appelle une « embolie pulmonaire ». Une embolie pulmonaire peut causer des douleurs thoraciques, un essoufflement, une perte de connaissance ou le décès. Les thromboses veineuses profondes sont des événements rares, qui peuvent se développer que vous preniez ou non la pilule. Elles peuvent également se produire si vous êtes enceinte.

Le risque de thrombose est plus élevé chez les utilisatrices de pilule que chez les femmes ne prenant pas la pilule. On pense que le risque associe aux pilules progestatives comme DESOGESTREL MYLAN PHARMA est plus faible que le risque associé aux pilules qui contiennent aussi des oestrogènes (pilules combinées).

Troubles psychiatriques :

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Enfants et adolescents adolescents

Aucune donnée clinique sur l’efficacité et la sécurité n’est disponible chez les adolescents en dessous de 18 ans.

Autres médicaments et DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, ou produits à base de plantes.

Signalez également à tout autre médecin ou dentiste qui prescrit un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous prenez DESOGESTREL MYLAN PHARMA. Ils peuvent vous dire si vous avez besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires (par exemple utiliser des préservatifs) et, le cas échéant, pendant combien de temps, ou si l’utilisation d’un autre médicament doit être modifiée.

Certains médicaments peuvent avoir une incidence sur les concentrations sanguines de DESOGESTREL MYLAN PHARMA, réduire l’efficacité du médicament dans la prévention des grossesses, conduire à des saignements inattendus. Cela inclut les médicaments utilisés pour le traitement :

· de l'épilepsie (par exemple, primidone, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, felbamate, topiramate et phénobarbital) ;

· de la tuberculose (par exemple, rifampicine, rifabutine) ;

· des infections à VIH (par exemple, ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz) ;

· de l’infection par le virus de l’hépatite C (par exemple, bocéprévir, télaprévir) ;

· d'autres maladies infectieuses (par exemple, griséofulvine) ;

· de la pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan) ;

· de l'humeur dépressive (un produit à base d'une plante appelée Millepertuis) ;

· de certaines infections bactériennes (par exemple, clarithromycine, érythromycine) ;

· des infections fongiques (par exemple, kétoconazole, itraconazole, fluconazole) ;

· de la pression sanguine élevée (hypertension), angine ou certains troubles du rythme cardiaque (par exemple, diltiazem) ;

· de l’insomnie ou de l’anxiété (barbituriques – également utilisés en tant que sédatif).

Si vous prenez des médicaments ou des produits à base de plantes pouvant diminuer l’efficacité de DESOGESTREL MYLAN PHARMA, une méthode contraceptive barrière doit également être utilisée. Comme l'effet d'un autre médicament sur DESOGESTREL MYLAN PHARMA peut durer jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament, il est nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive barrière complémentaire pendant toute cette durée. Votre médecin peut vous dire si vous avez besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires et, le cas échéant, pendant combien de temps.

DESOGESTREL MYLAN PHARMA peut aussi affecter le mode d'action de certains médicaments dans l'organisme, entraînant soit une augmentation de l'effet (p. ex., médicaments contenant de la ciclosporine) soit une diminution de l'effet (par exemple, la lamotrigine).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

Ne prenez pas DESOGESTREL MYLAN PHARMA si vous êtes enceinte ou pensez l'être.

Allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant l’allaitement car il ne semble pas influer sur la production ou la qualité du lait maternel. Cependant, à intervalles irréguliers, des rapports de pharmacovigilance ont mis en avant une diminution de la production de lait maternel parallèlement à l’utilisation de DESOGESTREL MYLAN PHARMA. Une petite quantité de la substance active de DESOGESTREL MYLAN PHARMA passe dans le lait maternel.

La santé d’enfants nourris au sein pendant 7 mois dont les mères utilisaient une pilule uniquement à base de désogestrel a été étudiée jusqu’à l’âge de 2,5 ans. On n’a pas observé d’effets sur la croissance et le développement des enfants.

Si vous allaitez et que vous voulez utiliser ce médicament, contactez votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a pas d’effet connu sur la capacité à conduite ou à utiliser des machines.

DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé contient lactose.

Ce médicament contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Examens cliniques réguliers

Lorsque vous prenez ce médicament, votre médecin vous demandera de revenir le voir pour effectuer des examens cliniques réguliers. La fréquence et la nature de ces examens dépendent généralement de votre situation personnelle.

Contactez votre médecin dès que possible :

· si vous présentez une douleur sévère ou un gonflement de l’une de vos jambes (ce qui pourrait indiquer une thrombose), des douleurs inexpliquées dans la poitrine, des difficultés à respirer, une toux inhabituelle, surtout si vous crachez du sang (signes possibles d’un caillot sanguin) ;

· si vous avez une douleur soudaine, sévère à l’estomac ou si vous paraissez avoir la jaunisse (vous remarquerez peut-être un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, des urines foncées, ce qui pourrait indiquer des problèmes hépatiques) ;

· si vous sentez une grosseur dans le sein (pouvant indiquer un cancer du sein) ;

· si vous avez une douleur soudaine ou sévère dans le bas de l’abdomen ou de l’estomac (ce qui pourrait indiquer une grossesse extra-utérine, c’est-à-dire en dehors de l’utérus) ;

· si vous devez être immobilisée ou subir une intervention chirurgicale ;

· si vous présentez des saignements vaginaux inhabituels, importants ;

· si vous pensez être enceinte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Prévenez votre médecin si vous remarquez un effet indésirable, surtout s'il est sévère ou persistant.

Contacter votre médecin dès que possible ou demander une aide médicale immédiatement :

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· si vous avez une douleur soudaine ou sévère dans le bas de l’abdomen ou de l’estomac (ce qui pourrait indiquer une grossesse ectopique, qui est une grossesse en dehors de l’utérus) ;

· si vous développez une réaction de la peau telle qu’éruption, urticaire, grosseurs violacées douloureuses sur la peau (érythème noueux).

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· si vous avez un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge conduisant à une difficulté à avaler ou une difficulté à respirer (ce qui pourrait indiquer un angio-œdème) ;

· si vous avez une douleur sévère ou un gonflement dans l’une de vos jambes, des douleurs inexpliquées dans la poitrine, un essoufflement, une toux inhabituelle, surtout si vous toussez du sang (ce qui pourrait indiquer respectivement une thrombose ou une embolie (voir également la rubrique 2) ;

· si vous avez une douleur soudaine, sévère à l’estomac ou si vous paraissez avoir la jaunisse (ce qui pourrait indiquer des problèmes hépatiques) ;

· si vous avez des taches de pigmentation brun-jaunâtre sur la peau, en particulier du visage (chloasma) ;

· si vous sentez une grosseur dans le sein, ce qui pourrait indiquer un cancer du sein (voir également la rubrique 2).

Des saignements vaginaux peuvent survenir à des intervalles irréguliers au cours de l'utilisation de ce médicament. Ces saignements peuvent être juste de légères taches qui ne nécessitent pas forcément une protection hygiénique ou des saignements plus importants qui ressemblent à des règles peu abondantes et qui nécessitent un tampon ou une serviette hygiénique. Une absence de règles peut également survenir. Les saignements irréguliers ne signifient pas une diminution de la protection contraceptive de ce médicament. Généralement vous n'avez à prendre aucune mesure. Continuez simplement à prendre ce médicament.

Cependant, si les saignements sont importants ou prolongés, vous devez consulter votre médecin.

Autres effets indésirables :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 femme sur 10) :

· troubles de l’humeur ;

· humeur déprimée ;

· diminution du désir sexuel (libido) ;

· maux de tête ;

· nausées (sensation de malaise) ;

· acné ;

· douleurs dans les seins ;

· règles irrégulières ou absentes ;

· prise de poids.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 femme sur 100) :

· infection vaginale ;

· intolérance aux lentilles de contact ;

· vomissements ;

· chute de cheveux ;

· règles douloureuses ;

· kyste ovarien ;

· fatigue.

Un écoulement ou une sécrétion mammaires peuvent également survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé  

· La substance active est :

Désogestrel.................................................................................................... 75 microgrammes

Pour un comprimé

· Les autres composants sont :

Lactose, tout-rac-alphatocophérol, amidon de pomme de terre, povidone, silice colloïdale anhydre acide stéarique (Voir également « Informations importantes concernant certains composants de DESOGESTREL MYLAN PHARMA » dans la rubrique 2).

Qu’est-ce que DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Chaque comprimé est rond, blanc à blanc cassé, non pelliculé, biconvexe, d’un diamètre approximatif de 5 mm et marqué « 152 » sur une face.

DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 microgrammes, comprimé est disponible en boîtes de 28, 84 et 168 comprimés, présentés en plaquette de 28 comprimés.

Chaque boîte contient les plaquettes conditionnées séparément dans un sachet d’aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.