2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :

- si vous êtes allergique (hypersensible) à l'abacavir (ou à n'importe quel autre médicament contenant de l’abacavir – comme abacavir/lamivudine, abacavir/lamivudine/zidovudine, abacavir/dolutégravir/zidovudine), à la lamivudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4.

Si vous pensez être dans ce cas, vérifiez-le auprès de votre médecin. Ne prenez pas ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA.

Certaines personnes traitées par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA ou par d'autres associations de traitements contre le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :

si vous avez une maladie hépatique modérée ou sévère,

- si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par ce médicament sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver),

- si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme),

- si vous avez un problème au niveau des reins.

---> Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par ce médicament. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.

Réactions d’hypersensibilité à l’abacavir

Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave).

Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4 de cette notice.

Risque de crise cardiaque

Il n’est pas exclu que l'abacavir puisse être associé à une augmentation du risque de crise cardiaque.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous fumez ou si vous souffrez de maladies augmentant votre risque d'avoir une maladie cardiaque, telles qu'une hypertension ou un diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pas votre traitement par ce médicament, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.

Soyez vigilant en cas de symptômes importants

Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA.

Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH" à la rubrique 4 de cette notice.

Protégez les autres

L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection). Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Enfants et adolescents

Abacavir/Lamivudine ne doit pas être administré aux enfants pesant moins de 25 kg.

Autres médicaments et ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.

N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA.

Ne prenez pas les médicaments suivants avec ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA :

- l’emtricitabine, utilisée dans le traitement de l’ infection par le VIH,

- d’autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans le traitement de l’ infection par le VIH ou de l’infection par le virus de l’hépatite B,

- de fortes doses de triméthoprime/sulfaméthoxazole, un antibiotique,

- la cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes.

---> Prévenez votre médecin si vous êtes traité par l'un de ces médicaments.

Certains médicaments peuvent interagir avec ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA

Ceux-ci comprennent :

- la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l’ épilepsie,

---> Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par abacavir/lamivudine.

- la méthadone, utilisée en tant que substitut de l’héroïne. L'abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votre corps. Si vous prenez de la méthadone, vous devrez faire l'objet de contrôles afin de déceler d'éventuels symptômes de manque et votre dose de méthadone pourra être éventuellement modifiée.

---> Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone.

- les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s’ils sont utilisés régulièrement.

---> Prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments.

ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation d’ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA n’est pas recommandée pendant la grossesse. Ce médicament peut causer des effets indésirables chez le fœtus.

Si vous avez pris abacavir/lamivudine pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.

Allaitement

Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par le VIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel. Une petite quantité des composants de ce médicament peut également passer dans le lait maternel.

Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter : parlez-en immédiatement à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA peut provoquer des effets indésirables susceptibles d'altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Discutez avec votre médecin de votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines pendant votre traitement par ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peut survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable d’abacavir/lamivudine ou à d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même.

Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.

Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé "Réactions d'hypersensibilité".

Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.

En dehors des effets indésirables d’abacavir/lamivudine listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.

II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH".

ARRETEZ de prendre ce médicament et prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivant :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· réaction d’hypersensibilité (allergie). Se référer à l’encadré « Réactions d’hypersensibilité » suivant pour les informations importantes sur les symptômes

Réactions d'hypersensibilité ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA contient de l’abacavir (qui est également une substance active de abacavir/lamivudine, abacavir/lamivudine/zidovudine, abacavir/dolutégravir/lamivudine). L’abacavir peut entraîner une réaction allergique grave appelée « réaction d’hypersensibilité ». Ces réactions d’hypersensibilité ont été plus fréquemment observées chez les personnes prenant des médicaments contenant de l’abacavir. Quelles sont les personnes susceptibles de développer ce type de réactions ? Toute personne prenant d’ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA est susceptible de développer une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir, qui pourrait menacer le pronostic vital en cas de poursuite du traitement par ce médicament. Vous avez plus de risque de développer cette réaction si vous êtes porteur d'un gène appelé HLA-B*5701 (bien que vous puissiez développer une réaction d'hypersensibilité sans être porteur de ce gène). Vous devrez avoir fait l'objet d'un dépistage pour détecter la présence de ce gène avant que ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA ne vous soit prescrit. Si vous savez que vous êtes porteur de ce gène, informez-en votre médecin avant de prendre ce médicament. Dans une étude clinique, environ 3 à 4 patients sur 100 traités par abacavir et non porteurs d'un gène appelé HLA-B*5701 ont développé une réaction d'hypersensibilité. Quels sont les symptômes ? Les symptômes les plus fréquemment rapportés sont : - fièvre (température corporelle élevée) et éruption cutanée. Les autres symptômes fréquemment observés sont : - nausées (envie de vomir), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au ventre), essoufflement, toux, fatigue intense, sensation de malaise général, maux de tête, douleurs musculaires. D'autres symptômes possibles incluent : Douleurs articulaires ou musculaires, ulcères de bouche, maux de gorge, douleurs dans la poitrine, difficultés à respirer (problèmes respiratoires), gonflant des bras ou des jambes, gonflement des glandes (cou, bras ou aine), hypotension, inflammation de l'œil (conjonctivite), picotant ou engourdissement des mains ou des pieds. Les signes de problèmes de foie incluant le jaunissement de la peau et du blanc des yeux, urine sombre, décoloration des selles et les signes de problèmes de reins incluant la production de peu ou pas d'urine ou douleur lombaire. Les problèmes de foie et des reins peuvent aussi été vu dans des analyses de sang. A quel moment ces réactions peuvent-elles survenir ? Les réactions d'hypersensibilité peuvent survenir à n’importe quel moment du traitement par ce médicament, mais sont plus susceptibles de survenir au cours des 6 premières semaines de traitement. Contactez immédiatement votre médecin : 1. si vous développez une éruption cutanée, OU 2. si vous présentez des symptômes appartenant à au moins 2 des catégories suivantes : o fièvre o essoufflement, maux de gorge ou toux o nausées ou vomissements, diarrhée ou douleurs abdominales o fatigue sévère ou courbatures, ou une sensation de malaise général. !!! Il se peut que votre médecin vous conseille d'arrêter votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA. Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA Si vous avez arrêté votre traitement par abacavir/lamivudine en raison d'une réaction d'hypersensibilité, vous ne devez JAMAIS REPRENDRE ce traitement, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (comme abacavir/lamivudine, abacavir/lamivudine/ zidovudine, abacavir/dolutégravir/lamivudine), car cela pourrait causer, en quelques heures, une chute importante de votre pression artérielle, pouvant entraîner la mort. Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA pour quelle que raison que ce soit, et tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables, ou en raison d’une autre maladie : Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera alors de ne jamais reprendre ce traitement, ni aucun autre médicament contenant de l'abacavir (comme abacavir/lamivudine, abacavir/lamivudine/zidovudine, abacavir/ dolutégravir/lamivudine. Il est important que vous respectiez cette consigne. Parfois, des réactions d’hypersensibilité sont survenues chez des personnes ayant repris un traitement contenant de l’abacavir, bien qu’elles n’avaient présenté qu’un seul des symptômes signalés sur la Carte de Mise en Garde avant l’arrêt du traitement. Très rarement, des patients ayant déjà pris des médicaments contenant de l’abacavir sans avoir développé de symptôme d’hypersensibilité, ont développé une réaction d’hypersensibilité lors de la reprise de ces médicaments. Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par abacavir/lamivudine, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d’une structure médicalisée. Si vous présentez une hypersensibilité à ce médicament, vous devez rapporter tous les comprimés inutilisés pour destruction. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Une Carte de Mise en Garde est incluse dans la boîte d’ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA pour vous rappeler, ainsi qu’à l’équipe médicale, le risque de réaction d’hypersensibilité. Détachez cette carte et conservez-la sur vous en permanence.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

- gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer

Contactez votre médecin dès que possible si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- diminution du nombre de cellules blanches, comme indiqué dans les analyses sanguines, augmentant le risque d’infections (neutropénie, lymphopénie)

- diminution des nombre de plaquettes, comme indiqué dans les analyses sanguines, causant des bleus inattendus ou des saignements plus long que la normale (thrombocytopénie)

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

- troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite). Vous pouvez vous sentir malades, remarquer le jaunissement de votre peau et du blanc des yeux, avoir des selles décolorées, une urine sombre et une sévère douleur dans l’estomac

- inflammation du pancréas (pancréatite). Vous pouvez éprouver une douleur intense dans l'estomac qui rayonne dans les lombaires, avoir un estomac gonflé et tendu et se sentir malade et avoir un malaise général

- altération du tissu musculaire (rhabdomyolyses). Vous pouvez avoir la douleur musculaire, particulièrement dans les épaules, les cuisses ou le bas du dos, faiblesse ou des difficultés à bouger les bras ou les jambes, des urines sombres et réduites ou aucune urine.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

- respiration profonde, rapide, difficile, somnolence, engourdissement ou faiblesse dans les membres, sensation de malaise (nausées), d’être malade (vomissements) et douleur d'estomac. Ceux-ci peuvent être les signes d'un excès d'acide lactique dans le sang (acidose lactique), comme indiqué dans les analyses de sanguines

- absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (érythroblastopénie), comme indiqué dans les analyses de sanguines. Vous pouvez vous sentir fatigué, léthargique et remarquer une pâleur anormale de la peau

- éruption cutanée, qui peut former des cloques ayant l’apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe)

- éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique)

- engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles)

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- maux de tête

- vomissements

- envie de vomir (nausées)

- diarrhée

- maux d’estomac

- perte d’appétit

- fatigue, manque d’énergie

- fièvre (température corporelle élevée)

- sensation généralisée de malaise

- troubles du sommeil (insomnie)

- douleurs musculaires et sensation d’inconfort

- douleurs articulaires

- toux

- nez irrité ou nez qui coule

- éruption cutanée

- chute des cheveux.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), comme indiqué dans les analyses sanguines

- une augmentation du taux d'enzymes du foie, comme indiqué dans les analyses sanguines

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

- augmentation d'une enzyme appelée amylase, comme indiqué dans les analyses sanguines.

Si vous constatez des effets indésirables

---> Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH

D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels que abacavir/lamivudine.

Symptômes d'infection ou d'inflammation

Réactivation d’anciennes infections

Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement. Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d'une infection ou d'une inflammation. Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :

- maux de tête

- maux d'estomac (mal de ventre)

- difficultés à respirer.

Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :

- palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements

- hyperactivité (agitation et mouvements excessifs)

- faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.

Si vous développez un ou plusieurs symptômes d’infection ou d'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décrits ci-dessus :

Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.

Vous pouvez développer des problèmes osseux

Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :

- sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps

- prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes

- consomment de l'alcool

- ont un système immunitaire très affaibli

- sont en surpoids.

Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :

- une raideur au niveau des articulations

- des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule)

- des difficultés pour se mouvoir.

Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :

Informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé  

· Les substances actives sont :

Chaque comprimé pelliculé contient de l’abacavir sulfate équivalent à 600 mg d’abacavir et 300 mg de lamivudine.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc.

Pelliculage :

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, polysorbate 80.

Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé pelliculé blanc, oblong, biconvexe avec la mention « AL12 » sur une face et « M » sur l’autre face.

ABACAVIR/LAMIVUDINE 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé est disponible en flacon en plastique avec un bouchon avec une fermeture de sécurité-enfant blanc opaque contentant 30 comprimés, sous plaquettes de 30 ou 90 comprimés, sous plaquettes prédécoupées unitaires de 30x1 comprimés ou en conditionnement multiple de 90 comprimés contenant 3 boîtes, chacune contenant 30 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.