2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RESELIP 10 mg/10 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais RESELIP :

· si vous êtes allergique à l’atorvastatine, à l’ézétimibe ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous avez ou avez eu dans le passé une maladie du foie ;

· si vous présentez des résultats anormaux inexpliqués du bilan hépatique ;

· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants et que vous n’utilisez pas de méthode contraceptive fiable ;

· si vous êtes enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez ;

· si vous utilisez l’association glécaprévir/pibrentasvir dans le traitement de l’hépatite C ;

· si vous devez prendre de l’acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez interrompre temporairement la prise de RESELIP. Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre RESELIP en toute sécurité. La prise de ce médicament avec l’acide fusidique peut, dans de rares cas, entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour plus d’informations concernant la rhabdomyolyse, voir rubrique 4.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RESELIP :

· si vous avez eu dans le passé un accident vasculaire cérébral avec des saignements dans le cerveau ou si vous avez des petites poches de liquide dans le cerveau à la suite d’un accident vasculaire cérébral ;

· si vous avez des problèmes rénaux ;

· si votre glande thyroïde n’est pas suffisamment active (hypothyroïdie) ;

· si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, ou si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ;

· si vous avez déjà présenté des problèmes musculaires pendant un traitement par d’autres médicaments hypolipidémiants (par exemple une autre « statine » ou un « fibrate ») ;

· si vous prenez ou avez pris dans les 7 derniers jours un médicament appelé « acide fusidique » (médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes) par voie orale ou injectable. L’association de l’acide fusidique et de médicaments contenant de l’atorvastatine et de l’ézétimibe peut entraîner des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse) ;

· si vous buvez régulièrement d’importantes quantités d’alcool ;

· si vous avez des antécédents de maladie du foie ;

· si vous avez plus de 70 ans.

Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez de façon inexpliquée une douleur, une sensibilité ou une faiblesse musculaire en prenant RESELIP. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, notamment en cas de dégradation des muscles pouvant endommager les reins.

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RESELIP si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.

Si l’un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RESELIP ; votre médecin vous prescrira une analyse de sang avant et éventuellement pendant votre traitement afin de déterminer votre risque d’effets indésirables musculaires. Le risque d’effets indésirables musculaires, par exemple de rhabdomyolyse (dégradation des muscles squelettiques), augmente lorsque certains médicaments sont pris en même temps (voir rubrique 2 Autres médicaments et RESELIP 10 mg/10 mg, comprimé).

Au cours de votre traitement par ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de diabète, vous serez suivi(e) attentivement par votre médecin. Vous pouvez développer un diabète si vous avez des taux élevés de sucres et de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle élevée.

Informez votre médecin de tous vos problèmes médicaux, y compris les allergies.

Enfants et adolescents

L’utilisation de RESELIP chez les enfants et adolescents n’est pas recommandée.

Autres médicaments et RESELIP 10 mg/10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L’association de RESELIP avec les fibrates (médicaments qui réduisent le cholestérol) doit être évitée.

Certains médicaments peuvent modifier l’effet de RESELIP ou RESELIP peut modifier l’effet de certains médicaments (voir rubrique 3). Ce type d’interaction peut diminuer l’efficacité de l’un ou des deux médicaments. Une telle interaction peut également augmenter le risque de survenue ou la sévérité d’effets indésirables, dont la dégradation importante des muscles appelée « rhabdomyolyse», décrite à la rubrique 4 :

· ciclosporine (médicament souvent utilisé chez les patients transplantés),

· érythromycine, clarithromycine, télithromycine, acide fusidique, rifampicine (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes),

· kétoconazole, itraconazole, voriconazole, fluconazole, posaconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques),

· gemfibrozil, autres fibrates, dérivés de l’acide nicotinique, colestipol, choléstyramine (médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides),

· certains inhibiteurs calciques utilisés pour traiter l’angine de poitrine ou l’hypertension artérielle par exemple amlodipine, diltiazem,

· digoxine, vérapamil, amiodarone (médicaments utilisés pour réguler le rythme cardiaque),

· médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH, par exemple ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, association tipranavir/ritonavir, etc. (traitements du SIDA),

· certains médicaments utilisés dans le traitement de l’hépatite C, par exemple télaprévir, bocéprévir et association elbasvir/grazoprévir,

· si vous devez prendre de l’acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez interrompre temporairement la prise de ce médicament. Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre RESELIP en toute sécurité. La prise de ce médicament avec l’acide fusidique peut, dans de rares cas, entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour plus d’informations concernant la rhabdomyolyse, voir rubrique 4.

· Autres médicaments connus pour interagir avec ce médicament :

o contraceptifs oraux (médicaments utilisés pour prévenir une grossesse),

o stiripentol (médicament anticonvulsivant de l’épilepsie),

o cimétidine (médicament utilisé pour traiter les brûlures d’estomac et les ulcères gastro-duodénaux),

o phénazone (médicament utilisé pour soulager la douleur),

o antiacides (médicaments contenant de l’aluminium ou du magnésium utilisés pour soulager les maux d’estomac),

o warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol ou fluindione (médicaments utilisés pour empêcher la formation de caillots sanguins),

o colchicine (médicament utilisé pour traiter la goutte),

o millepertuis (médicament utilisé pour traiter la dépression).

RESELIP avec des aliments et de l’alcool

Voir rubrique 3 pour les instructions concernant la façon de prendre RESELIP. Veuillez noter ce qui suit :

Jus de pamplemousse

Ne consommez pas plus d’un ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour, car le jus de pamplemousse, en quantités importantes, peut modifier les effets de ce médicament.

Alcool

Évitez de boire des quantités excessives d’alcool pendant le traitement par ce médicament. Pour plus d’informations, voir rubrique 2 Avertissements et précautions.

Grossesse - allaitement et fertilité

Vous ne devez pas prendre RESELIP si vous êtes enceinte, si pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.

Vous ne devez pas prendre RESELIP si vous êtes en âge de procréer et que vous n’utilisez pas une méthode contraceptive fiable.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par RESELIP, arrêtez-le immédiatement et informez votre médecin.

Vous ne devez pas prendre RESELIP si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’est attendu avec RESELIP. Cependant, il est à noter que des étourdissements ont été observés chez les patients traités par RESELIP. Si vous ressentez des étourdissements après la prise de ce médicament, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines.

RESELIP contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

RESELIP contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l’un des effets indésirables graves ou symptômes suivants, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche et prenez vos comprimés avec vous.

· réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant entraîner d’importantes difficultés pour respirer ;

· maladie grave se manifestant par une desquamation sévère et un gonflement de la peau, la formation de vésicules sur la peau, dans la bouche, autour des yeux et la zone génitale et une fièvre ; éruption cutanée caractérisée par des taches roses à rouges, en particulier sur la paume des mains ou la plante des pieds, pouvant former des cloques ;

· faiblesse musculaire, sensibilité musculaire, douleurs musculaires, rupture musculaire ou coloration rouge-brunâtre des urines, en particulier si elles sont accompagnées d’une sensation de malaise ou de fièvre, car cela peut être causé par une dégradation anormale des muscles pouvant entraîner des problèmes rénaux et engager le pronostic vital ;

· manifestations pseudo-lupiques (incluant éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les cellules sanguines).

Si vous présentez des saignements ou ecchymoses inattendus ou inhabituels, consultez votre médecin le plus tôt possible car cela peut être un signe d’atteinte hépatique.

Autres effets indésirables fréquents

Ces effets peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 traitées :

Inflammation des voies nasales, douleur dans la gorge, saignements de nez, réactions allergiques, augmentation du taux de glucose dans le sang (les patients diabétiques doivent surveiller leur glycémie), maux de tête, nausées, constipation, flatulences, diarrhées, indigestion, douleur abdominale, douleurs au niveau du pharynx et/ou du larynx, douleurs au niveau des articulations et/ou des mains ou des pieds, douleurs dans le dos, douleurs musculaires (myalgie), spasmes musculaires, gonflement articulaire, élévation du taux sanguin de créatine kinase, élévations des enzymes hépatiques ALAT et/ou ASAT, sensation de fatigue, anomalies du bilan hépatique.

Autres effets indésirables peu fréquents

Ces effets peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 traitées :

Gonflements dus à une réaction allergique, diminution du taux de glucose dans le sang (les patients diabétiques doivent surveiller leur glycémie), perte d’appétit, prise de poids, toux, faiblesse musculaire, douleur à la nuque, douleur thoracique, bouffées de chaleur, pression artérielle élevée, vomissements, éructations, inflammation du pancréas et du foie, brûlures d’estomac, inflammation de la muqueuse de l’estomac, bouche sèche, rougeur de la peau, urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, chute de cheveux, cauchemars, difficulté d’endormissement, étourdissements, engourdissements, altération du goût, amnésie, sensations locales anormales, vision floue, bourdonnements dans les oreilles, sensation de malaise général, mal-être ou douleur, faiblesse, élévation de l’enzyme hépatique gamma-glutamyltransférase, présence de globules blancs dans les urines.

Autres effets indésirables rares

Ces effets peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000 traitées :

Diminution des plaquettes sanguines, gonflement des couches profondes de la peau du visage, de la langue, de la gorge, de l’abdomen, des bras ou des jambes (angio-œdème), éruption étendue formant des plaques rouges bien délimitées ou éruption avec formation de vésicules et desquamation, en particulier autour de la bouche, au niveau du nez, des yeux et de la zone génitale en raison d’une réaction allergique, inflammation des muscles squelettiques, inflammation d’un tendon parfois compliquée de rupture, faiblesse musculaire en raison d’une perte des fibres musculaires squelettiques, troubles visuels, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux.

Autres effets indésirables très rares

Ces effets peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000 traitées :

Choc anaphylactique en raison d’une réaction allergique, perte d’audition, insuffisance hépatique, augmentation du volume des seins chez l’homme.

Autres effets indésirables de fréquence indéterminée

Ces effets ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles :

Réaction allergique incluant éruption cutanée et gonflement des couches profondes de la peau, essoufflement, inflammation de la vésicule biliaire, calculs biliaires, faiblesse physique et perte de force, perte de tissu musculaire en raison d’auto-anticorps, dépression.

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché avec certaines statines (médicaments utilisés pour diminuer le cholestérol) :

· problèmes respiratoires incluant toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre

· diabète : la fréquence dépend de la présence ou absence de facteurs de risque (glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/L, indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m², hypertriglycéridémie, antécédents d’hypertension artérielle),

· dépression,

· troubles sexuels.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RESELIP 10 mg/10 mg, comprimé  

· Les substances actives sont l’ézétimibe et l’atorvastatine. Chaque comprimé contient 10 mg d’ézétimibe et 10 mg d’atorvastatine (sous forme d’atorvastatine calcique trihydratée).

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, carbonate de calcium, cellulose microcristalline, laurilsulfate de sodium (E487), croscarmellose sodique, povidone K30, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium et polysorbate 80.

Qu’est-ce que RESELIP 10 mg/10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

RESELIP se présente sous forme de comprimés, de forme oblongue, de couleur blanc à blanc cassé, mesurant 12,7 mm x 5,1 mm et portant la mention « 1 » gravée sur une face.

Boîtes de 10, 30, 90 et 100 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.