2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?  

Ne prenez jamais IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique à l’imipénem, à la cilastatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à d’autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes.

Avertissements et précautions

Avant d’utiliser IMIPENEM/CILASTATINE, informez votre médecin ou votre pharmacien de tout problème médical que vous avez ou avez eu, en particulier :

· allergies à tout médicament, y compris à des antibiotiques (réactions allergiques de survenue brutale menaçant le pronostic vital et nécessitant un traitement médical immédiat),

· colite ou toute autre maladie gastro-intestinale,

· problèmes rénaux ou urinaires, y compris diminution de la fonction rénale (augmentation des taux de IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA dans le sang chez les patients ayant une fonction rénale diminuée. Des effets indésirables affectant le système nerveux central peuvent survenir si la dose n’est pas adaptée à la fonction rénale).

· tout trouble du système nerveux central tel que tremblements localisés ou crises d’épilepsie (convulsions),

· problèmes de foie.

Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d'anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin en discutera avec vous.

Enfants et adolescents

IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA est déconseillé chez les enfants âgés de moins d’un an ou chez les enfants présentant des problèmes de rein.

Autres médicaments et IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez du ganciclovir, qui est utilisé pour traiter certaines infections virales.

De même, informez votre médecin si vous prenez de l’acide valproïque ou du valproate de sodium (utilisés pour traiter l’épilepsie, les troubles bipolaires, la migraine ou la schizophrénie) ou tout fluidifiant du sang comme la warfarine.

Votre médecin déterminera si vous devez utiliser IMIPENEM/CILASTATINE en association avec ces médicaments.

IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, il est important d’informer votre médecin avant de recevoir IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA. IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA n’a pas été étudié chez la femme enceinte. IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le médecin considère que le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le développement du bébé.

Si vous allaitez ou si vous avez l’intention d’allaiter, il est important d’informer votre médecin avant de recevoir IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA. De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel et avoir des effets nocifs pour l’enfant. Par conséquent, votre médecin déterminera si vous devez utiliser IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA pendant que vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains effets indésirables associés à ce médicament (tels que voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas, étourdissements, somnolence et sensations vertigineuses) peuvent altérer l’aptitude de certains patients à conduire ou à utiliser des machines (voir rubrique 4).

IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 37,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 1,88 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement, cependant en cas de survenue pendant l’administration ou après l’administration d’IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA, le médicament doit être arrêté et votre médecin contacté immédiatement.

· réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (avec des difficultés pour respirer ou avaler) et/ou tension artérielle basse,

· décollement de la peau (nécrolyse épidermique toxique),

· réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe),

· éruption cutanée sévère avec chute de la peau et des cheveux (dermatite exfoliative).

Autres effets indésirables possibles :

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· nausées, vomissements, diarrhée. Les nausées et vomissements semblent plus fréquents chez les patients avec un faible nombre de globules blancs,

· gonflement et rougeur le long d'une veine qui est extrêmement sensible au toucher,

· éruption cutanée,

· anomalie de la fonction hépatique détectée par des examens de sang,

· augmentation du nombre de certains globules blancs.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· rougeur localisée de la peau,

· douleur localisée et formation d’un nodule ferme au site d’injection,

· démangeaisons de la peau,

· urticaire,

· fièvre,

· troubles sanguins affectant certains composants cellulaires du sang et détectés généralement par les analyses de sang (les symptômes peuvent être : fatigue, pâleur de la peau et bleu persistant après une blessure),

· anomalies de la fonction rénale, hépatique ou sanguine, détectées par les analyses de sang,

· tremblements et contractions musculaires incontrôlables,

· crises d’épilepsie (convulsions),

· troubles psychiques (tels que sautes d’humeur et altération du jugement),

· sensation de voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas (hallucinations),

· confusion,

· étourdissements, somnolence,

· tension artérielle basse.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

· infection fongique (candidose),

· coloration des dents et/ou de la langue,

· inflammation du côlon avec diarrhée sévère,

· troubles du goût,

· incapacité du foie à effectuer ses fonctions normales,

· inflammation du foie,

· incapacité des reins à effectuer leurs fonctions normales,

· modification du volume des urines, modifications de la couleur des urines,

· atteinte du cerveau, sensation de picotements, tremblements localisés,

· perte d’audition.

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10000)

· dysfonctionnement majeur du foie dû à une inflammation (hépatite fulminante),

· inflammation de l’estomac ou de l’intestin (gastro-entérite),

· inflammation de l’intestin avec diarrhée sanglante (colite hémorragique),

· langue rouge et gonflée, grossissement des papilles sur la langue donnant à celle-ci un aspect « chevelu », brûlures d’estomac, mal de gorge, augmentation de la production de salive,

· douleurs gastriques,

· sensations de vertiges, maux de tête,

· bourdonnements d’oreille (acouphènes),

· douleur dans plusieurs articulations, faiblesse,

· rythme cardiaque irrégulier, avec des battements de cœur forts ou rapides,

· gêne dans la poitrine, difficultés pour respirer, respiration anormalement rapide et superficielle, douleurs cervicales,

· bouffées de chaleur, coloration bleuâtre du visage et des lèvres, modifications de la texture de la peau, transpiration excessive,

· démangeaisons de la vulve chez les femmes,

· modifications des quantités de cellules du sang,

· aggravation d'une maladie rare associée à une faiblesse musculaire (aggravation d'une myasthénie grave).

Fréquence indéterminée

· mouvements anormaux,

· agitation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion  

· Les substances actives sont : imipénem et cilastatine.

Chaque flacon d’IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, contient 530 mg d'imipénem monohydraté équivalant à 500 mg d'imipénem anhydre et 530 mg de cilastatine sodique équivalant à 500 mg de cilastatine.

· L’autre composant est : le bicarbonate de sodium 20 mg.

Qu’est-ce que IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

IMIPENEM/CILASTATINE HIKMA 500 mg/500 mg est une poudre pour solution pour perfusion de couleur blanche à blanc cassé ou jaune clair (pâle), disponible en flacons en verre incolore de type III, obturés avec des bouchons en caoutchouc bromobutyle avec un diamètre de 20 mm.

Conditionnements :

1 flacon / boite (flacon de 20 mL)

10 flacons / boite (flacon de 20 mL)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.