2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?  

FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ne doit pas être injectée de manière intrathécale (dans la colonne vertébrale).

Ne prenez jamais FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez un type d’anémie causée par trop peu de vitamine B12

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion.

Enfants et adolescents adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Si vous recevez FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et fluorouracile en même temps, faites attention si :

· Vous avez eu une radiothérapie

· Vous avez des troubles de l’estomac ou de l’intestin

Une attention spéciale est requise si vous êtes âgé et recevez FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et fluorouracile en même temps.

FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, i.e. essentiellement « sans sodium ».

Une attention spéciale est requise si vous prenez/utilisez d’autres médicaments pouvant interagir avec FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion, par exemple :

· Antagonistes de l’acide folique (voir rubrique 1) : l’efficacité de ces médicaments sera réduite par le Folinate de Calcium ;

· Fluorouracil (médicament anticancéreux) : l’efficacité et les effets indésirables de ce médicament seront augmentés par le Folinate de Calcium ;

· Médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (phénobarbitone, phénitoïne, primidone ou succinimides) ; l’efficacité de ces médicaments peut être réduite par le folinate de Calcium. Votre médecin doit vérifier la concentration sanguine de ces médicaments et changer votre dose pour prévenir l’augmentation des convulsions (crises).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est peu probable que votre médecin vous demande de prendre/utiliser un antagoniste de l’acide folique ou fluorouracile pendant que vous êtes enceinte ou pendant l’allaitement. Toutefois, si vous avez pris/utilisé un antagoniste de l’acide folique lors de votre grossesse ou pendant l’allaitement, ce médicament (folinate de calcium) peut être utilisé pour réduire ses effets indésirables.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très rare (touchant jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Réaction allergique sévère : peuvent survenir une éruption soudaine accompagnée de démangeaisons (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (qui peut entrainer des difficultés à avaler ou à respirer), ainsi que la sensation que vous allez vous évanouir. Il s’agit d’un effet indésirable grave, qui nécessite une assistance médicale d’urgence

Peu fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Fièvre

Rare (touchant jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Augmentation de la fréquence des crises convulsives chez les patients épileptiques

· Dépression

· Agitation

· Problèmes digestifs

· Troubles du sommeil (insomnie)

En association avec le 5-fluorouracile uniquement :

Si vous recevez le folinate de Calcium en association avec un médicament anticancéreux contenant des fluoropyrimidines, la probabilité de survenue d’un des effets indésirables de cet autre médicament est plus importante :

Très fréquent (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10)

· Nausées

· Vomissements

· Diarrhée sévère

· Déshydratation qui peut être provoquée par la diarrhée

· Inflammation des muqueuses de l’intestin et de la bouche (pouvant engager le pronostic vital)

· Diminution du nombre de cellules sanguines (pouvant engager le pronostic vital)

Fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 10)

· Rougeurs et gonflements de la paume des mains ou de la plante des pieds, ce qui peut provoquer une desquamation de la peau (syndrome main-pieds).

Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

· Elévation du taux d’ammoniaque dans le sang

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion  

· La substance active est :

Acide folinique (Sous forme de folinate de calcium).......................................................... 10 mg

Pour 1 mL de solution.

· Les autres excipients sont : trométamol, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et eau pour injections.

Qu’est-ce que FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de solution injectable ou pour perfusion jaunâtre claire en flacon.

Ce médicament est fourni dans des boîtes contenant :

1 ou 5 x 5 ml de FOLINATE DE CALCIUM HIKMA dans des flacons de 10 ml

1 ou 5 x 10 ml de FOLINATE DE CALCIUM HIKMA dans des flacons de 10 ml

1 ou 5 x 30 ml de FOLINATE DE CALCIUM HIKMA dans des flacons de 50 ml

1 ou 5 x 50 ml de FOLINATE DE CALCIUM HIKMA dans des flacons de 50 ml