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1. Qu’est-ce que TUKYSA et dans quels cas est-il utilisé ?
Médicament à base de Tucatinib soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie.
Pourquoi utilise-t-on TUKYSA ?
TUKYSA est un médicament utilisé avec les médicaments trastuzumab et capécitabine.
Il est utilisé pour traiter les adultes atteints d’un cancer du sein qui:
- est positif pour le récepteur 2 du facteurde croissance épidermique humain (HER2 positif);
- ne peut être enlevé chirurgicalement;
- s’est propagé du sein à d’autres parties du corps telles que le cerveau. Cette propagation porte le nom de cancer du sein localement avancé ou de cancer du sein métastatique; et
- a été traité auparavant par les médicaments suivants: le trastuzumab, le pertuzumab et le trastuzumab emtansine.
Comment TUKYSA agit-il?
Le tucatinib, l’ingrédient actif du TUKYSA, appartient à la famille des médicaments appelés des inhibiteurs de protéines kinases.
Ces médicaments agissent en bloquant les récepteurs HER2 sur les cellules cancéreuses.
Cela pourrait ralentir ou stopper la progression des cellules cancéreuses ou les tuer < >
Avertissement : la notice complète n'a pas encore été publiée par l'agence européenne du médicament. Les renseignements de ce médicament sont issus de l'agence canadienne.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TUKYSA ?
N’utilisez pas TUKYSA si:
Vous êtes allergique au tucatinib ou un ingrédient quelconque contenu dans ce médicament.
N’oubliez pas de lire les dépliants d’information à l’intention du patient pour la capécitabine et le trastuzumab.
Les dépliants vous aideront à déterminer s’il existe d’autres raisons pour lesquelles vous ne devriez pas être traité par cette association de médicaments.
Pour essayer d’éviter les effets secondaires et pour assurer une utilisation appropriée du médicament, discutez avec votre professionnel de la santé avant de prendre TUKYSA.Informez-le de tous vos problèmes de santé ou maladies, notamment si:
- Vous souffrez de problèmes de foie.
- Vous avez des métastases cérébrales. C’est-à-dire lorsque votre cancer s’est propagé à votre cerveau. Certaines métastases cérébrales pourraient exiger un autre traitement avant de pouvoir commencer celui par TUKYSA afin d’assurer une utilisation appropriée.
Autres médicaments et TUKYSA
Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels, les produits de médecine douce, etc.
Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec TUKYSA :
- La rifampicine, un médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes et fongiques
- La phénytoïne, un médicament utilisé pour traiter les convulsions
- Les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension ou les problèmes cardiaques, comme la digoxine et le clopidogrel
- Le gemfibrozil, un médicament utilisé pour traiter les taux anormaux de lipides sanguins
- Les médicaments utilisés pour traiter la dépendance à l’alcool, les convulsions, les troubles anxieux, la crise de panique, l’agitation et l’insomnie, comme le midazolam et le triazolam
- Les médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins dans votre corps, comme le dabigatran étexilate
- La fexofénadine, un médicament utilisé pour prévenir et traiter les symptômes allergiques
Grossesse et allaitement
Patientes
- Si vous pouvez devenir enceinte, votre médecin effectuera un test de grossesse avant que vous ne commenciez à prendre TUKYSA.
- Si vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter: on ignore si TUKYSA passe dans le lait maternel.Vous ne devriez pas allaiter durant le traitement par TUKYSA et pendant au moins la première semaine suivant votre dernière dose.
Discutez avec votre professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé durant cette période.
Patients avec des partenaires qui sont enceintes, pourraient être enceintes ou pourraient le devenir
- Utilisez des préservatifs à chaque rapport sexuel pendant la prise de TUKYSA et pendant au moins la première semaine suivant votre dernière dose du médicament.
- Évitez toute procréation durant votre traitement. Si votre partenaire devient enceinte, informez-en immédiatement votre professionnel de la santé.
- On ignore si TUKYSA est présent dans le sperme.
- Ne faites pas de dons de sperme ou n’effectuez pas de conservation de sperme durant votre traitement et pendant au moins le premier mois suivant votre dernière dose de TUKYSA.
Fertilité
Il se peut que la prise de TUKYSA influence votre fertilité. Cela signifie que vous pourriez avoir des difficultés à avoir un enfant.
Discutez avec votre professionnel de la santé si vous avez des questions à ce sujet.
Érythrodysesthésie palmo-plantaire (syndrome main-pied)
Certains patients prenant TUKYSA ont développé un syndrome main-pied.Discutez avec votre professionnel de la santé si vous ressentez des fourmillements, une douleur à la pression, une rougeur ou une enflure de la paume de la main ou la plante du pied.Ces signes sont des signes du syndrome main-pied.
Stomatite
Certains patients prenant TUKYSA ont développé une stomatite qui est une maladie touchant l’intérieur de la bouche. Discutez avec votre professionnel de la santé si vous développez des lésions dans la bouche ou une rougeur et une enflure de la muqueuse de la bouche. Ces signes sont dessignes de stomatite.
Analyses de sang
Durant votre traitement par TUKYSA, vous devrez faire des analyses de sang. Ces analyses de sang aideront votre professionnel de la santé à savoir si votre foie et vos reins fonctionnent correctement.
Selon les résultats de ces analyses, votre professionnel de la santé pourrait réduire votre dose ou arrêter votre traitement par TUKYSA.
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Avant d’effectuer une tâche qui demande une vigilance particulière, attendez de savoir comment vous réagissez au TUKYSA.
3. Comment utiliser TUKYSA ?
Comment prendre TUKYS
- Prenez TUKYSA exactement comme votre professionnel de la santé vous le dit.
- Deux fois par jour par voie orale, avec ou sans nourriture. Prenez vos doses à peu près aux mêmes heures, tous les jours, à environ 12 heures d’intervalle.
- Avalez les comprimés entiers. Les comprimés ne doivent être ni mâchés, ni écrasés, ni coupés avant d’être avalés.
- Vous pouvez prendre vos comprimés de TUKYSA en même temps que la capécitabine.Vous prendrez TUKYSA avec les médicaments trastuzumab et capécitabine.
Votre professionnel de la santé vous indiquera la dose à prendre de ces médicaments et comment vous les recevrez.
Dose habituelle
300mg (deux comprimés de 150mg) deux fois par jour
Si vous avez de graves problèmes de foie ou de reins ou que vous prenez certains médicaments, il se pourrait que vous commenciez par prendre une dose plus faible de TUKYSA. Votre professionnel de la santé peut interrompre, arrêter ou réduire votre dose de TUKYSA. Cela peut arriver si vous développez certains effets secondaires ou si votre maladie s’aggrave.
Surdosage
Si vous pensez avoir trop pris de TUKYSA, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez pas de symptômes.
Dose oubliée
Si vous avez oublié une dose de TUKYSA, prenez la dose suivante à l’heure prévue.
Ne prenez pas deux doses à la fois ou des comprimés supplémentaires pour compenser la dose oubliée.
Si vous vomissez après avoir pris TUKYSA, ne prenez pas une dose supplémentaire.
Prenez la dose suivante à l’heure prévue.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En prenant TUKYSA, vous pourriez ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés dans cette liste.
Vous pourriez aussi ressentir des effets secondaires des autres médicaments pris avec TUKYSA.
Si vous ressentez des effets secondaires non énumérés ici, contactez votre professionnel de la santé.
- Perte de poids
- Perte d’appétit
- Difficulté à avaler
- Douleur abdominale
- Douleur articulaire
- Gêne ou douleur thoracique
- Syndrome pseudo-grippal
- Fièvre
- Gonflement des jambes
- Faiblesse musculaire
- Énergie faible
- Sentiment de tristesse
- Miction douloureuse
- Fuite accidentelle d’urine
- Saignement de nez
- Éruption cutanée
- Perte de cheveux
- Suées nocturnes
- Plaie ou lésion ouverte
- Hypotension
TUKYSA peut entraîner des résultats d’analyses de sang anormaux.
Votre professionnel de la santé décidera quand effectuer les analyses de sang et en interprétera les résultats.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
TRÈS FRÉQUENT
Diarrhée : selles molles, liquides
Nausée : se sentir malade
Vomissement : être malade
Hépatotoxicité (problèmes de foie):démangeaisons, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), urine foncée, et douleur ou gêne au niveau de la partie supérieure droite de l’estomac.
Stomatite : ulcères buccaux, lésions buccales, rougeur et enflure de la muqueuse de la bouche
Anémie (niveau de globules rouges faible): essoufflement, sensation de grande fatigue, pâleur de la peau, rythme cardiaque rapide, manque d’énergie, faiblesse
Neuropathie périphérique (lésion au niveau des nerfs): faiblesse, engourdissement et douleur dans les mains et les piedsÉrythrodysesthésie palmo-plantaire (syndrome main-pied): fourmillements, douleur à la pression, rougeur et enflure de la paume de la main ou la plante du pied.
FRÉQUENT
Déshydratation(perte importante de l’eau contenue dans le corps): soif, bouche sèche, maux de tête, diminution du volume d’urine, urine jaune foncé
Palpitations : rythme cardiaque rapide, battements de cœur palpitant rapidement
Hémorragie rectale : saignement provenant du rectum
Convulsion :contraction musculaire, variations émotionnelles, confusion, perte de conscience accompagnée de tremblements incontrôlables Arrêtez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement
Hémorragie vaginale : saignement provenant du vagin
RARE
Arrêtez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement dans les deux cas suivant
- Insuffisance cardiaque (le cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu’il le devrait): essoufflement, fatigue et faiblesse, enflure des chevilles et des pieds, toux, nausée, rythme cardiaque rapide ou irrégulier
- Choc septique(très basse pression artérielle suite à une infection du sang): fièvre, étourdissement, frissons, respiration rapide, rythme cardiaque rapide
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé
5. Comment conserver TUKYSA ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver TUKYSA entre 20 et 25ºC.
Rebouchez le flacon après chaque ouverture.
Si, 3mois après l’ouverture du flacon, il vous reste des comprimés non utilisés, demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Si vous n’êtes pas sûr de ce que vous devez faire des médicaments non utilisés ou dont vous n’avez plus besoin, demandez à votre pharmacie
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient TUKYSA
La substance active est le tucatinib. Chaque comprimé pelliculé contient soit 50 mg, soit 150 mg de tucatinib.
Les autres composants sont :
- Noyau du comprimé
copovidone (E1208), crospovidone (E1202), chlorure de sodium, chlorure de potassium (E508), hydrogénocarbonate de sodium (E500), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
- Pelliculage
alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172).
Comment se présente TUKYSA et contenu de l’emballage extérieur
TUKYSA 50 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rond, jaune, portant l'inscription « TUC » marquée en creux sur une face et « 50 » sur l'autre face. Le comprimé de 50 mg a un diamètre d'environ 8 mm.
Boîte de 88 comprimés pelliculés (11 plaquettes contenant chacune 8 comprimés).
TUKYSA 150 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé de forme ovale, jaune, portant l'inscription « TUC » marquée en creux sur une face et « 150 » sur l'autre face. Le comprimé de 150 mg a une longueur de 17 mm et une largeur de 7 mm environ.
Boîte de 84 comprimés pelliculés (21 plaquettes contenant chacune 4 comprimés).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
SEAGEN (PAYS-BAS)
