2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de tamsulosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. L’hypersensibilité peut se traduire par un gonflement local soudain des tissus mous du corps (par exemple, de la gorge ou de la langue), une difficulté à respirer et/ou des démangeaisons et des éruptions cutanées (angio-œdème) ;

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères ;

· si vous avez déjà eu une baisse de votre tension artérielle lors d’un passage de la position couchée à la position debout ou assise pouvant s’accompagner de vertiges et de malaises (hypotension orthostatique).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée.

· Des examens médicaux périodiques sont nécessaires pour suivre l’évolution de votre maladie.

· Des malaises peuvent survenir rarement avec l’utilisation de la tamsulosine et des médicaments apparentés. Aux premiers signes de vertiges ou de faiblesse, vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu’à ce que les sensations de malaise disparaissent.

· Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux sévères.

· Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin) ou d’un glaucome (augmentation de la pression interne de l’œil), et si vous avez été ou êtes actuellement ou prévoyez d’être traité par TAMSULOSINE ARROW LAB LP, informez-en votre ophtalmologiste. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement et utiliser des techniques chirurgicales appropriées. Demandez à votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard cette intervention ou interrompre temporairement votre médicament, en cas d'opération de la cataracte ou d’un glaucome.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans, car son efficacité n’a pas été établie sur cette population.

Autres médicaments et TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

La prise de TAMSULOSINE ARROW LAB LP avec d'autres médicaments de la même classe (α1-bloquants) peut provoquer une diminution indésirable de la pression artérielle.

Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous êtes traité concomitamment avec des médicaments qui peuvent diminuer l'élimination de TAMSULOSINE ARROW LAB LP du corps (par exemple, le kétoconazole, l'érythromycine).

TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons

Prenez votre médicament après le premier repas de la journée.

Grossesse - allaitement

TAMSULOSINE ARROW LAB LP n’est pas indiqué chez la femme.

Chez l’homme, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles de l’éjaculation).

Cela signifie que le sperme ne sort pas par l’urètre, mais se dirige vers la vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume d’éjaculation est diminué ou absent (échec de l’éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a pas été mis en évidence que la tamsulosine affecte la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, vous devriez garder à l'esprit que des étourdissements peuvent survenir, auquel cas vous ne devez pas entreprendre ces activités requiert de l’attention.

TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée contient du sodium

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Cessez de prendre votre médicament et consulter immédiatement un médecin, si vous avez une des réactions allergiques suivantes :

· difficultés à respirer,

· gonflement du visage, de la langue ou de la gorge (œdème de Quincke),

· des démangeaisons et des éruptions cutanées.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10):

· vertiges, en particulier lors des changements de position assise ou debout,

· éjaculation anormale (trouble de l’éjaculation). Troubles de l'éjaculation. Cela signifie que le sperme n’est pas évacué par l'urètre, mais plutôt par la vessie (éjaculation rétrograde) ou le volume de l’éjaculation est réduit ou absent (incapacité d’éjaculation). Ce phénomène est sans danger.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100):

· maux de tête,

· palpitations (le cœur bat plus rapidement que la normale et il est également perceptible),

· pression artérielle diminuée parfois accompagnée d’étourdissements, par exemple lorsque vous vous levez rapidement lorsque vous étiez assis ou couché,

· rhinite (nez qui coule ou nez bouché),

· constipation,

· diarrhée,

· nausées et vomissements,

· faiblesse (asthénie),

· éruptions,

· démangeaisons et urticaire.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000):

· évanouissement et gonflement des tissus sous-cutanés, souvent autour de la bouche ou de la muqueuse buccale ou de la gorge, susceptible d’apparaître très rapidement,

· difficulté à respirer et/ou démangeaisons et éruptions cutanées, tels qu’une réaction allergique (œdème de Quincke).

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10000):

· priapisme (érection prolongée douloureuse et indésirable) nécessitant un traitement médical immédiat,

· rash, inflammation et formation des cloques sur la peau et/ou sur les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).

Indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

· vision floue,

· troubles visuels,

· saignement du nez (épistaxis),

· éruptions cutanées graves (érythèmes multiformes, dermatite exfoliative),

· rythme cardiaque irrégulier anormal (fibrillation auriculaire, arythmie, tachycardie), difficulté à respirer (dyspnée),

· si vous devez subir une opération de la cataracte ou d’un glaucome et que vous êtes ou avez été traité par TAMSULOSINE ARROW LAB LP, la pupille peut mal se dilater et l’iris (la partie circulaire et colorée de l’œil) peut devenir flasque pendant l’intervention,

· bouche sèche.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule a libération prolongée  

· La substance active est :

Chlorhydrate de tamsulosine............................................................................................ 0,4 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule :

Cellulose microcristalline, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle, laurilsulfate de sodium, polysorbate 80, triacétine, talc, stéarate de calcium.

Enveloppe de la gélule :

Gélatine, laurilsulfate de sodium, indigotine (E132), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Encre :

Gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol, hydroxyde de potassium.

Qu’est-ce que TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

Gélule à libération prolongée.

Gélule de taille « 1EL » bicolore, vert olive et orange marquée d’un « D » sur la coiffe et d’un « 53 » sur le corps à l’encre noire contenant des granulés de couleur blanche à blanchâtre.

TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est disponible en :

Boîte de 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 200 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) ou en

Boîte de 10 ou 250 gélules dans un pilulier blanc, opaque en PEHD muni d’une fermeture opaque blanche en polypropylène.

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.