2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie ?  

N’utilisez jamais RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie :

· si vous êtes allergique à la lidocaïne, aux anesthésiques locaux de type amide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez des troubles sévères de la conduction cardiaque (par ex. blocs cardiaques) non corrigés par un pacemaker.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie :

· si vous souffrez d’épilepsie. Votre médecin vous placera sous surveillance étroite afin de déceler toute manifestation de symptômes.

· si vous souffrez d’un état résultant d’une diminution de volume sanguin (hypovolémie).

· si vous avez une maladie des reins ou du foie.

· si vous avez une maladie entraînant une faiblesse musculaire (myasthénie).

· si vous avez des troubles cardiaques, y compris des troubles de la conduction, une insuffisance cardiaque, un ralentissement des battements cardiaques.

· si vous avez une dépression respiratoire (difficultés respiratoires avec respiration lente et superficielle).

· si vous êtes en état de choc.

Votre médecin vous administrera ce médicament pour traiter des problèmes cardiaques uniquement en prenant des précautions particulières si vous avez une importante acidité sanguine (acidose).

Avant de vous administrer de grandes quantités de ce médicament, votre médecin corrigera toute insuffisance de concentration de potassium dans votre sang, déficit en oxygène et troubles de votre équilibre acido-basique.

Remarque :

Si vous êtes sous anesthésie, votre médecin surveillera très attentivement votre état car des effets indésirables affectant votre système nerveux et votre cœur peuvent passer inaperçus et survenir sans symptômes d’alerte antérieurs.

Autres médicaments et RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie peut modifier l’action d’autres médicaments ou son action peut être modifiée par ces derniers.

Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

· médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle comme les diurétiques ;

· médicaments comme les bêta-bloquants (par ex. métoprolol, propranolol) ou les antagonistes calciques (par ex. amiodarone) utilisés pour traiter les troubles cardiaques, y compris une irrégularité des battements cardiaques ;

· médicaments qui diminuent le diamètre des vaisseaux sanguins (vasoconstricteurs, par ex. adrénaline, noradrénaline) ;

· médicaments utilisés pour relâcher les muscles pendant une anesthésie générale (par ex. suxaméthonium) ;

· somnifères et médicaments qui réduisent le niveau de conscience (sédatif) ;

· médicaments qui augmentent le risque de développer des spasmes et des crises convulsives (par ex. tramadol, bupropion) ;

· médicaments qui diminuent le risque de développer des spasmes et des crises convulsives (par ex. diazépam) ;

· cimétidine, un médicament utilisé pour traiter les brûlures d'estomac ;

· médicaments antiviraux (par ex.médicaments utilisés pour traiter une affection due au VIH), antibiotiques de la famille des macrolides (par ex. érythromycine) ou antifongiques (par ex. kétoconazole, itraconazole) ;

· ciprofloxacines (antibiotiques) ;

· médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine ou primidone) ;

· fluvoxamine, un médicament utilisé dans le traitement des maladies mentales ;

· médicaments utilisés pour réduire la pression à l’intérieur de l’œil (par ex. acétazolamide) ;

· autres anesthésiques, y compris les anesthésiques locaux.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera alors si ce médicament doit vous être administré.

Grossesse

Votre médecin ne vous administrera ce médicament pendant que vous êtes enceinte que s’il juge cela nécessaire. La dose doit être aussi faible que possible.

Allaitement

La lidocaïne passe en faibles quantités dans le lait maternel. Il est peu probable que la lidocaïne utilisée aux doses recommandées affecte l’enfant qui est allaité. L’allaitement peut donc être poursuivi pendant l’utilisation de la lidocaïne.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Demandez à votre médecin quand vous pourrez de nouveau conduire des véhicules et utiliser des machines en toute sécurité.

RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Consultez immédiatement un médecin si vous avez une réaction allergique entraînant :

· un gonflement des mains, des pieds, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge

· des difficultés respiratoires

· une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons

· une fièvre

· une chute de la tension artérielle et un état de choc

Ces effets indésirables sont rares (ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).

Les autres effets indésirables peuvent inclure :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

· insatisfaction, susceptibilité ou état de détresse et de malaise (dysphorie)

· nausées, vomissements

· difficultés à avaler

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· confusion, agitation, irritabilité, euphorie, hallucinations, dépression

· insomnie, étourdissements, sensation que tout tourne autour de vous, troubles de l’élocution, acouphènes, vision floue

· sensation de chatouillement, fourmillement, brulûre, picotement ou d’engourdissement de la peau (paresthésies)

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· spasmes musculaires pouvant aller jusqu’à des crises convulsives généralisées et épileptiques

· rythme cardiaque lent, bloc cardiaque pouvant aller jusqu’à l’arrêt cardiaque

· faible tension artérielle

· respiration lente ou arrêt respiratoire

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· rythme cardiaque rapide

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie  

· La substance active est :

Chaque millilitre de solution injectable contient 20 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

Chaque seringue préremplie de 5 mL contient 100 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), acide chlorhydrique concentré (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur  

RYLIGENCY 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie est une solution injectable limpide et incolore. RYLIGENCY se présente sous forme de seringue préremplie de 5 mL en polypropylène, conditionnée individuellement dans un blister transparent.

Boîte en carton de 1 ou 10 seringues préremplies.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.