2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?  

N’utilisez jamais ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

· si vous êtes allergique au bromure de rocuronium, à l’ion bromure ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion si vous êtes concerné(e) ou avez été concerné(e) par l’un des problèmes médicaux suivants :

· Si vous êtes allergique à un myorelaxant,

· Si vous avez une maladie des reins, du foie ou des voies biliaires,

· Si vous avez une maladie cardiaque ou une maladie affectant votre circulation sanguine,

· Si vous avez un œdème (par ex., au niveau de la cheville),

· Si vous avez une maladie affectant vos nerfs et vos muscles (maladies neuromusculaires, par ex., polio (poliomyélite), myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton),

· Si vous avez déjà eu une température trop basse du corps pendant une anesthésie (hypothermie),

· Si vous avez un antécédent d’hyperthermie maligne (fièvre soudaine accompagnée d’une accélération du rythme cardiaque, d’une accélération de la respiration et d’une raideur, douleur et/ou faiblesse musculaires),

· Si vous avez de la fièvre,

· Si vous avez un faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie), (causé par exemple par des transfusions massives),

· Si vous avez un faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), (causé par exemple par des vomissements sévères, une diarrhée ou un traitement diurétique),

· Si vous avez un taux élevé de magnésium dans le sang (hypermagnésémie),

· Si vous avez un faible taux de protéines dans le sang (hypoprotéinémie),

· Si vous souffrez d’une déshydratation,

· Si vous avez une quantité accrue d’acides dans le sang (acidose),

· Si vous avez une quantité accrue de dioxyde de carbone dans le sang (hypercapnie),

· Si vous avez tendance à respirer trop rapidement (hyperventilation). Une respiration rapide peut conduire à une quantité trop faible de dioxyde de carbone dans le sang (alcalose),

· Si vous souffrez d’une perte de poids excessive (cachexie),

· Si vous êtes obèse ou âgé(e),

· Si vous avez des brûlures.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, tels que :

· antibiotiques,

· antidépresseurs : médicaments utilisés pour traiter la dépression (par ex., sels de lithium, IMAO),

· médicaments utilisés dans le traitement des maladies cardiaquesou de l’hypertension artérielle (par ex., quinidine, bloqueurs de canaux calciques, agents bloquants adrénergiques (par ex. bétabloquants)),

· diurétiques ou pilules favorisant l’élimination d’eau (médicaments augmentant la quantité d’urine),

· certains laxatifs comme les sels de magnésium,

· quinine (utilisée pour traiter la douleur et des infections),

· médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie (par ex., phénytoïne, carbamazépine),

· corticoïdes,

· médicaments utilisés dans le traitement de la myasthénie grave (néostigmine, pyridostigmine),

. vitamine B1 (thiamine),

· azathioprine (médicament utilisé dans la prévention des rejets lors d’une transplantation et dans le traitement des maladies auto-immunes),

· théophylline (médicament utilisé dans le traitement de l’asthme),

· noradrénaline (une hormone ayant un impact sur la pression artérielle et d’autres fonctions du corps),

· chlorure de potassium,

· chlorure de calcium,

· médicaments utilisés dans le traitement ou la prévention d’infection par un virus inhibiteurs de la protéase : gabexate, ulinastatine).

Remarque :

Pendant l’intervention chirurgicale, vous pourriez recevoir d’autres médicaments qui peuvent avoir une influence sur les effets du rocuronium. Ces médicaments incluent certains anesthésiques (par ex. des anesthésiques locaux, des anesthésiques par inhalation) et d’autres myorelaxants, les protamines qui inversent l’effet anticoagulant (prévention de caillots de sang) de l’héparine. Votre anesthésiste en tiendra compte lorsqu’il déterminera la dose adéquate de rocuronium à vous administrer.

ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils avant de recevoir ce médicament.

Concernant le bromure de rocuronium, il n’existe pas de données cliniques en cas d’exposition pendant la grossesse et l’allaitement.

ROCURONIUM KABI doit être administré aux femmes enceintes et qui allaitent uniquement si le médecin estime que les bénéfices l’emportent sur les risques. ROCURONIUM KABI peut être administré pendant une césarienne.

L’allaitement doit être espacé de 6 heures après la prise de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROCURONIUM KABI a une influence majeure sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre à conduire de véhicules et à utiliser des machines. Vous devez toujours être raccompagné chez vous par un adulte responsable après avoir pris votre traitement.

ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon (2,5 mL, 5 mL, 10 mL) c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques (réaction/choc anaphylactique) sont très rares mais peuvent être des réactions allergiques potentiellement mortelles. Une réaction d’hypersensibilité peut inclure une éruption cutanée, des démangeaisons, une difficulté à respirer ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.

Veuillez informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si une ou plusieurs de ces réactions surviennent.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) / rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· douleur au site de l’injection

· le médicament est trop efficace, ou n’est pas assez efficace, ou est inefficace,

. le médicament a une action plus longue que prévue (bloc neuromusculaire prolongé),

·le médicament prolonge la narcose (délai de récupération après l’anesthésie),

· diminution de la pression artérielle (hypotension),

. augmentation du rythme cardiaque (tachycardie).

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· augmentation du taux d’histamine (médiateur des réactions allergiques) dans le sang,

· respiration sifflante (bronchospasme),

· éruption cutanée, démangeaisons,

· rougeurs,

· gonflement du visage (œdème facial),

· éruption cutanée étendue et sévère (exanthème, éruption érythémateuse),

· faiblesse musculaire (myopathie),

· zébrures (angioedème),

· urticaire,

· perte de mouvement (paralysie flasque),

· défaillance de la circulation (collapsus circulatoire et choc),

· difficulté à respirer (insuffisance respiratoire, apnée).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

· dépression respiratoire,

· arrêt de la respiration (apnée),

· spasme allergique sévère des vaisseaux sanguins coronaires (syndrome de Kounis) entraînant des douleurs dans la poitrine (angine) ou crise cardiaque (infarctus du myocarde).

Patients pédiatriques:

Dans les études cliniques avec le bromure de rocuronium chez les patients pédiatriques, l'effet indésirable d’augmentation de la fréquence cardiaque a été observé chez jusqu'à 1 personne sur 10.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion  

· La substance active est le bromure de rocuronium.

Chaque mL contient 10 mg de bromure de rocuronium.

Chaque flacon de 2,5 mL contient 25 mg de bromure de rocuronium.

Chaque flacon de 5 mL contient 50 mg de bromure de rocuronium.

Chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de bromure de rocuronium.

· Les autres composants sont :

Acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium, acide acétique glacial à 100 % et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

ROCURONIUM KABI est une solution injectable/pour perfusion limpide, incolore à jaune-brunâtre pâle.

Présentations :

ROCURONIUM KABI est disponible en boîtes de 5 ou 10 flacons contenant 2,5 mL, 5 mL ou 10 mL de solution.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.