2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jardiance

Ne prenez jamais Jardiance :

* si vous êtes allergique à l’empagliflozine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament et au cours du traitement :

* si vous avez un « diabète de type 1 ». Ce type de diabète se déclare généralement quand vous êtes jeune, et votre corps ne fabrique pas d'insuline.

* si vous avez une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements, des douleurs abdominales, une soif excessive, une respiration rapide et profonde, une confusion, une somnolence ou une fatigue inhabituelle, une haleine à l’odeur sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une odeur inhabituelle de votre urine ou transpiration. Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche. Ces symptômes pourraient être des signes d’une « acidocétose diabétique », un problème rare mais grave mettant parfois en jeu le pronostic vital, qui peut apparaître au cours du diabète en raison d’une augmentation des taux de « corps cétoniques » dans l’urine et le sang, et mis en évidence par des tests. Le risque de survenue d’une acidocétose diabétique peut être augmenté dans les cas suivants : jeûne prolongé, consommation excessive d’alcool, déshydratation, réduction soudaine de la dose d’insuline, ou besoin accru en insuline en raison d’une chirurgie majeure ou d’une maladie grave.

* si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques graves, votre médecin peut vous demander de prendre un médicament différent.

* si vous présentez des risques de déshydratation, par exemple :

° si vous avez la nausée, si vous avez la diarrhée ou de la fièvre, ou si vous n'êtes pas en mesure de boire ou de manger.

° si vous prenez des médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques) ou diminuent la tension artérielle.

° si vous avez plus de 75 ans.

Les signes possibles sont énumérés dans la rubrique 4 sous le titre « déshydratation ». Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Jardiance jusqu'à ce que vous soyez rétabli(e) afin d'éviter de perdre trop de liquides corporels. Demandez-lui ce que vous pouvez faire pour éviter la déshydratation.

* si vous avez 85 ans ou plus car vous ne devez pas commencer à prendre Jardiance.

* si vous avez une infection grave des reins ou des voies urinaires avec de la fièvre. Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Jardiance jusqu'à ce que vous soyez rétabli(e).

Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous développez des symptômes tels qu’une douleur, une sensibilité, une rougeur ou une tuméfaction au niveau de vos parties génitales ou de la zone qui s’étend de vos parties génitales à votre anus, accompagnés de fièvre ou d’une sensation générale de malaise. Ces symptômes peuvent indiquer la survenue d’une infection rare mais grave ou mettant même en jeu le pronostic vital des patients, appelée « fasciite nécrosante du périnée » ou « gangrène de Fournier », qui détruit le tissu sous-cutané. La gangrène de Fournier doit faire l’objet d’un traitement immédiat.

Soins des pieds

Comme pour tous les patients diabétiques, il est important de prendre soin régulièrement de vos pieds et de suivre tout autre conseil concernant les soins des pieds donné par votre professionnel de santé.

Glucose urinaire/Glycosurie

En raison du mécanisme d’action de ce médicament, la recherche de sucre dans vos urines donnera un résultat positif tant que vous prenez ce médicament.

Enfants et adolescents

Jardiance n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez ces patients.

Autres médicaments et Jardiance

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est important d'informer votre médecin :

* si vous prenez des médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques). Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Jardiance. Les signes possibles de perte trop importante de liquides corporels sont énumérés dans la rubrique 4.

* si vous prenez d'autres médicaments pour faire baisser votre glycémie tels que de l’insuline ou un « sulfamide hypoglycémiant ». Votre médecin peut vouloir baisser la dose de ces autres médicaments pour éviter que le taux de sucre dans votre sang ne descende trop bas (hypoglycémie).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. N'utilisez pas

Jardiance si vous êtes enceinte. On ne sait pas si Jardiance est nocif pour l'enfant à naître. N'utilisez pas Jardiance si vous allaitez. On ne sait pas si Jardiance est excrété dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Jardiance a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La prise de ce médicament en association avec des médicaments appelés sulfamides hypoglycémiants ou avec l’insuline peut entraîner une diminution trop importante du taux de sucre dans votre sang (hypoglycémie), qui peut causer des symptômes tels que tremblements, transpiration et troubles de la vision, et peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous avez des étourdissements quand vous prenez Jardiance.

Jardiance contient du lactose

Jardiance contient du lactose (un sucre présent dans le lait). Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Jardiance contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :

Réaction allergique sévère, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les signes possibles de réaction allergique sévère peuvent inclure :

- un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge susceptible d’entraîner des difficultés respiratoires ou de déglutition

Acidocétose diabétique, rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Les signes de l'acidocétose diabétique sont (voir également rubrique 2, « Avertissements et précautions ») :

- taux augmentés de « corps cétoniques » dans l’urine ou le sang

- perte de poids rapide

- nausées ou vomissements

- douleurs abdominales

- soif excessive

- respiration rapide et profonde

- confusion

- somnolence ou fatigue inhabituelle

- une haleine à l’odeur sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une odeur inhabituelle de votre urine ou transpiration.

Ces symptômes peuvent apparaître indépendamment du taux de glucose dans le sang. Votre médecin peut décider d'interrompre momentanément ou d'arrêter définitivement votre traitement par Jardiance.

Contactez votre médecin dès que possible si vous remarquez les effets indésirables suivants :

Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

Si vous prenez Jardiance avec un autre médicament qui peut provoquer une baisse de votre glycémie, tel qu'un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline, vous avez un risque accru d'avoir un taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie). Les signes d’hypoglycémie peuvent inclure :

* tremblements, transpiration, sensation d’anxiété ou de confusion importante, accélération des battements du coeur

* faim excessive, mal de tête

Votre médecin vous indiquera comment traiter une hypoglycémie et ce qu'il faut faire si vous présentez les signes ci-dessus. Si vous avez des symptômes d’hypoglycémie, mangez des comprimés

Infection des voies urinaires, fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

Les signes d'infection des voies urinaires sont :

* sensation de brûlure quand vous urinez

* l’urine a un aspect trouble

* douleurs dans la région pelvienne ou au milieu du dos (lorsque les reins sont infectés)

Une envie pressante d'uriner ou un besoin plus fréquent d'uriner peuvent être dus au mécanisme d’action de Jardiance, mais ils peuvent également être des signes d'infection urinaire. Si vous remarquez une augmentation de ces symptômes, vous devez aussi contacter votre médecin.

Déshydratation, peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Les signes de déshydratation ne sont pas spécifiques mais peuvent inclure :

* soif inhabituelle

* étourdissement ou sensation vertigineuse en se levant

* évanouissement ou perte de conscience

Autres effets indésirables au cours du traitement par Jardiance :

Fréquent

* infection génitale par des champignons (muguet)

* uriner plus que d'habitude ou avoir besoin d'uriner plus souvent

* démangeaisons

* éruption cutanée ou rougeur de la peau, qui peut entraîner des démangeaisons, des papules, un liquide suintant ou encore des cloques

* soif

* les analyses sanguines peuvent mettre en évidence une augmentation du taux de cholestérol sanguin (graisse dans le sang)

Peu fréquent

* urticaire

* effort ou douleur en urinant

* les tests sanguins peuvent montrer une réduction de la fonction rénale (créatinine ou urée)

* les analyses sanguines peuvent mettre en évidence une augmentation du nombre de globules rouges dans le sang (hématocrite).

Fréquence indéterminée

* fasciite nécrosante du périnée ou gangrène de Fournier, une grave infection des tissus mous des parties génitales ou de la zone qui s’étend des parties génitales à l’anus

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Jardiance

* La substance active est l’empagliflozine

- Chaque comprimé contient 10 mg ou 25 mg d'empagliflozine.

* Les autres composants sont :

- noyau du comprimé : lactose monohydraté (voir la fin de la rubrique 2 sous « Jardiance contient du lactose »), cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique (voir la fin de la rubrique 2 sous « Jardiance contient du sodium »), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium

- pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol (400), oxyde de fer jaune (E172)

Comment se présente Jardiance et contenu de l’emballage extérieur

* Les comprimés pelliculés de Jardiance 10 mg sont ronds, jaune pâle, biconvexes et à bords biseautés.

Ils portent la mention gravée « S10 » sur une face et le logo de Boehringer Ingelheim sur l’autre face.

Les comprimés font 9,1 mm de diamètre.

* Les comprimés pelliculés de Jardiance 25 mg sont ovales, jaune pâle et biconvexes. Ils portent la mention gravée « S25 » sur une face et le logo de Boehringer Ingelheim sur l’autre face. Le comprimé fait 11,1 mm de long et 5,6 mm de large.

Les comprimés de Jardiance sont disponibles en plaquettes thermoformées perforées en PVC/aluminium pour délivrance à l’unité. Les conditionnements contiennent 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 et 100 x 1 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.