2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FIBRYGA, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ?  

Ne prenez jamais FIBRYGA, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique au fibrinogène humain ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous avez présenté dans le passé des réactions allergiques à FIBRYGA.

Veuillez informer votre médecin si vous êtes allergique à un médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FIBRYGA.

Risque de caillots dans les vaisseaux sanguins

Votre médecin doit évaluer les avantages de ce médicament au regard du risque de caillot dans les vaisseaux sanguins, en particulier si :

· vous avez reçu une forte dose ou des doses répétées de ce médicament,

· vous avez eu une crise cardiaque (antécédents d'atteinte des artères coronaires ou d'infarctus du myocarde),

· vous avez une maladie du foie (hépatique),

· vous venez de subir une intervention chirurgicale (patients en période postopératoire),

· vous allez subir une intervention chirurgicale (patients en période préopératoire),

· chez les nouveau-nés,

· vous êtes susceptible de développer des caillots sanguins ou des problèmes de coagulation dans les vaisseaux sanguins (patients à risque d'événements thromboemboliques ou de coagulation intravasculaire disséminée).

Votre médecin peut vous demander de subir des tests supplémentaires de coagulation du sang afin de contrôler le risque.

Réactions allergiques ou de type anaphylactique

Tout médicament, tel que FIBRYGA, préparé à partir de sang humain (qui contient des protéines) et qui est injecté dans une veine (administré par voie intraveineuse) peut entraîner des réactions allergiques. Si vous avez présenté dans le passé des réactions allergiques à FIBRYGA, votre médecin vous indiquera si un médicament antiallergique est nécessaire.

Votre médecin vous expliquera quels sont les signes d'alerte d'une réaction allergique ou d'une réaction de type anaphylactique.

Veuillez être attentifs aux signes précoces de réactions allergiques (hypersensibilité), notamment :

· urticaire

· éruption cutanée

· sensation d'oppression dans la poitrine

· respiration sifflante

· pression artérielle basse

· ou anaphylaxie (quand n'importe lequel ou tous les symptômes précédents se développent rapidement et sont intenses).

· Si cela survient, l'injection/la perfusion de FIBRYGA doit être arrêtée immédiatement.

Sécurité vis-à-vis des virus

Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humains, certaines mesures sont prises pour éviter que des infections soient transmises aux patients. Elles incluent :

· une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma pour assurer que les donneurs susceptibles d’être porteurs d’infections sont exclus,

· la recherche de la présence de virus/marqueurs d’infections dans chaque don et pool de plasma,

· l'inclusion d'étapes d’inactivation et d’élimination des virus dans le traitement du sang et du plasma.

Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmettre une infection ne peut pas être totalement écartée. Cela concerne également des virus inconnus ou émergents ou d’autres types de pathogènes.

Les mesures prises sont jugées efficaces contre les virus enveloppés, tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B et le virus de l’hépatite C, et contre les virus non enveloppés tels que le virus de l’hépatite A. Les mesures prises peuvent n'avoir qu'une efficacité limitée contre les virus non enveloppés, tels que le parvovirus B19.

L'infection par le parvovirus B19 peut être grave chez la femme enceinte (infection de l'enfant à naître) et chez les personnes ayant un système immunitaire déprimé ou présentant certaines formes d'anémie (par exemple, une drépanocytose ou destruction anormale des globules rouges).

Chaque fois que vous recevez une dose de FIBRYGA, il est fortement recommandé que le nom et le numéro de lot du produit soient notés afin de conserver une traçabilité des lots utilisés.

Votre médecin pourrait vous recommander d'envisager une vaccination contre l'hépatite A et l'hépatite B si vous recevez régulièrement/de façon répétée des produits à base de fibrinogène d'origine plasmatique.

Enfants et adolescents adolescents

Il n’y a aucun avertissement et aucune mise en garde spécifique ou supplémentaire pour les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et FIBRYGA, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

FIBRYGA ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments hormis ceux cités dans la rubrique « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé / Reconstitution ».

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Ce produit ne doit être pris pendant la grossesse ou l'allaitement qu'après avoir demandé l'avis de votre médecin ou pharmacien.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FIBRYGA n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

FIBRYGA, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient jusqu'à 132 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque flacon. Cela équivaut à 6,6 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Cela doit être pris en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Veuillez communiquer immédiatement avec votre médecin :

* si l'un des effets indésirables survient,

* si vous constatez un effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Les effets indésirables suivants ont été décrits pour FIBRYGA et d'autres produits à base de fibrinogène (la fréquence des effets indésirables cités n'est pas connue) :

· Réactions allergiques ou de type anaphylactique : réactions cutanées (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »)

· Affections cardiovasculaires : thromboembolisme, embolie pulmonaire, thrombophlébite (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »)

· Élévation de la température corporelle

Si vous ressentez l’un des symptômes ci-dessus, contactez votre médecin le plus tôt possible.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FIBRYGA, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion  

· La substance active est du fibrinogène humain.

FIBRYGA contient 1 g de fibrinogène humain par flacon ou 20 mg/ml de fibrinogène humain après reconstitution avec le solvant fourni (50 ml d'eau pour préparations injectables).

· Les autres ingrédients sont le chlorhydrate de L-arginine, la glycine, le chlorure de sodium et le citrate de sodium dihydraté.

Qu’est-ce que FIBRYGA, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

FIBRYGA est présenté sous la forme d’une poudre et d’un solvant pour solution injectable/pour perfusion et est disponible en flacons en verre.

La poudre hygroscopique, ayant également l’aspect d’un solide friable, est de couleur blanche ou jaune pâle.

Le solvant est un liquide transparent et incolore.

La solution reconstituée est presque incolore et légèrement opalescente.

FIBRYGA est vendu dans une boîte contenant :

· 1 flacon de poudre pour solution injectable/pour perfusion

· 1 flacon de solvant (eau pour préparations injectables)

· 1 dispositif de transfert Octajet

· 1 filtre antiparticules