2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BILASKA 2,5 mg/ml, solution buvable ?  

N’utilisez jamais BILASKA 2,5 mg/ml, solution buvable :

· si l'enfant est allergique à la bilastine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BILASKA si l'enfant est atteint d’insuffisance rénale modérée ou sévère ou d’insuffisance hépatique, ou si l'enfant prend d’autres médicaments (voir rubrique « Autres médicaments et BILASKA »).

Enfants

Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 6 ans et pesant moins de 20 kg, car il n'y a pas d'expérience suffisante avec ce médicament chez les enfants de cet âge.

Autres médicaments et BILASKA 2,5 mg/ml, solution buvable

Si l'enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, informez-en votre médecin ou votre pharmacien. Certains médicaments ne doivent pas être pris de manière simultanée avec ce médicament, et pour d'autres une modification de leur posologie est nécessaire lorsqu'ils sont pris de manière simultanée avec ce médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si l'enfant utilise ou reçoit l’un des médicaments suivants en plus de BILASKA :

· Kétoconazole (antifongique) ;

· Erythromycine (antibiotique) ;

· Diltiazem (traitement notamment de l’angine de poitrine) ;

· Ciclosporine (immunosuppresseur utilisé chez les sujets ayant subi une greffe pour diminuer le risque de rejet de greffe ou dans le traitement des maladies auto-immunes tels que le psoriasis, la dermatite atopique ou la polyarthrite rhumatoïde) ;

· Ritonavir (pour le traitement du SIDA) ;

· Rifampicine (antibiotique).

BILASKA 2,5 mg/ml, solution buvable avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Cette solution buvable ne doit pas être prise avec de la nourriture, du jus de pamplemousse ou avec tout autre jus de fruits car cela risquerait de réduire son efficacité.

Afin d’éviter cela, vous pouvez :

· donner la solution buvable à l'enfant et demander une heure avant de manger ou de boire un jus de fruits ;

· si l'enfant vient de manger ou de boire un jus de fruits, attendez deux heures avant de lui donner la solution buvable.

Lorsque la bilastine est administrée chez l'adulte à la dose de 20 mg, les études réalisées n'ont pas mis en évidence d'augmentation de la somnolence induite par la prise d’alcool.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament est destiné aux enfants âgés de 6 à 11 ans et pesant au moins 20 kg. Néanmoins, les éléments qui suivent sont délivrés pour une complète information concernant ce médicament et son utilisation en toute sécurité.

Les données concernant l’utilisation de la bilastine chez la femme enceinte ou qui allaite, ainsi que les effets du médicament sur la fertilité sont très limitées voire inexistantes.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une étude a montré que la bilastine 20 mg n'avait pas d'effet sur les tests réalisés chez des sujets adultes pour évaluer l'aptitude à conduire des véhicules. Cependant, chaque sujet peut réagir différemment à la prise de ce médicament. Par conséquent, vous devez vérifier comment ce médicament agit sur l'enfant, avant de le laisser faire du vélo ou conduire un autre véhicule ou utiliser une machine.

BILASKA 2,5 mg/ml, solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Ces composants peuvent causer des réactions allergiques immédiates ou retardées (plusieurs heures).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si votre enfant présente des symptômes de réactions allergiques dont les signes peuvent comporter une difficulté à respirer, un vertige, un évanouissement ou perte de connaissance, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et/ou un gonflement et une rougeur de la peau, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin.

Autres effets indésirables pouvant survenir chez les enfants :

Fréquents: peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10

· Rhinite (irritation nasale)

· Conjonctivite allergique (réaction allergique dans l’œil se traduisant par une irritation de l'oeil)

· Céphalées (maux de tête)

· Douleurs abdominales (maux de ventre)

Peu fréquents: peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100

· Irritation de l’œil

· Sensations vertigineuses

· Perte de connaissance

· Diarrhée

· Nausées (envie de vomir)

· Gonflement des lèvres

· Eczéma

· Urticaire

· Sensation de fatigue

Autres effets indésirables pouvant survenir chez l’adulte et l’adolescent :

Fréquents: peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10

· Céphalées (maux de tête)

· Somnolence

Peu fréquents: peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100

· Anomalie sur l'électrocardiogramme (ECG)

· Anomalie du bilan hépatique sanguin

· Sensations vertigineuses

· Douleurs à l'estomac

· Sensation de fatigue

· Augmentation de l'appétit

· Battements cardiaques irréguliers (palpitations)

· Prise de poids

· Nausées (envie de vomir)

· Anxiété

· Sécheresse ou gêne nasale

· Maux de ventre

· Diarrhée

· Gastrite (inflammation de la paroi de l’estomac)

· Sensations de vertiges (sensation d’étourdissement ou de tête qui tourne)

· Sensation de faiblesse

· Soif

· Dyspnée (difficultés respiratoires)

· Sécheresse buccale

· Indigestion

· Démangeaisons

· herpès labial (boutons de fièvre)

· Fièvre

· Acouphènes (bourdonnements d'oreille)

· Difficulté à dormir

· Anomalie du bilan rénal sanguin

· Élévation du taux de lipides dans le sang

Fréquence indéterminée : (fréquence de survenue ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)

· Palpitations (perception anormale des battements du cœur)

· Tachycardie (accélération des battements du cœur)

· Vomissements

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BILASKA 2,5 mg/ml, solution buvable  

· La substance active est :

Bilastine.......................................................................................................................... 2,5 mg

Pour 1 ml de solution buvable

· Les autres composants sont :

Bétadex, hydroxyéthyle cellulose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), sucralose, arôme framboise (composant majeur : éthanol, triacétine, eau, butanoate d’éthyle, acétate de linalyle), acide chlorhydrique 37% ou 10% (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.

Qu’est-ce que BILASKA 2,5 mg/ml, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur  

La solution buvable de BILASKA est limpide, sans couleur, aqueuse légèrement visqueuse de pH 3,0-4,0, dénuée de précipités.

BILASKA 2,5 mg/ml, solution buvable, est dispensé dans une bouteille en verre ambré, doté d’un bouchon vissé en aluminium ou d’un bouchon en polypropylène muni d’une sécurité enfant et d'un gobelet de 15 ou 25 ml avec une mesure de 4 ml. Chaque bouteille contient 120 ml de solution buvable.