2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant ?  

Ne prenez jamais ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique à d'autres salicylates ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Les AINS sont souvent utilisés pour traiter les problèmes d'arthrite, de rhumatisme et pour soulager la douleur ;

· si vous avez eu une crise d'asthme ou des œdèmes (gonflements du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue: œdème de Quincke) suite à la prise de salicylates ou d'AINS ;

· si vous souffrez ou avez souffert d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum ou de tout autre type de saignements, comme un accident vasculaire cérébral ;

· si vous souffrez de problèmes de coagulation sanguine.

· si vous présentez une maladie hépatique ou rénale sévère.

· si vous avez de sévères problèmes cardiaques qui peuvent causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles

· si vous êtes actuellement dans le troisième trimestre de grossesse, vous ne devez pas utiliser des doses supérieures à 100 mg/jour (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

· si vous prenez un médicament appelé méthotrexate (par exemple en cas de cancer ou de polyarthrite rhumatoïde) à des posologies supérieures à 15 mg/semaine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ASPIRINE ARROW :

· si vous souffrez d’une maladie du foie, des reins ou du cœur ;

· si vous avez ou avez déjà eu des problèmes au niveau de l’estomac ou de l’intestin grêle ;

· si vous souffrez d’hypertension artérielle ;

· si vous êtes asthmatique, souffrez de rhinite allergique (rhume des foins par exemple), augmentations des muqueuses nasales (polypes dans le nez) ou une maladie respiratoire chronique ; l’acide acétylsalicylique peut provoquer une crise d’asthme ;

· si vous avez déjà souffert de goutte ;

· si vous avez des règles abondantes ;

· si vous souffrez d’un déficit en enzyme glucose-6-phosphate déhydrogenase (G6PD).

Vous devez immédiatement consulter un médecin, si vos symptômes s'aggravent ou si vous ressentez des effets indésirables graves ou inattendus, par exemple saignements inhabituels, réactions cutanées graves ou tout autre signe d'allergie grave (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).

Informez votre médecin si vous prévoyez de subir une opération (même mineure, comme une extraction dentaire) car l'acide acétylsalicylique est un fluidifiant sanguin, il peut y avoir un risque accru de saignement qui peut persister 4 à 8 jours après l’arrêt du traitement par acide acétylsalicylique.

Vous devez prendre soin de ne pas vous déshydrater (vous pouvez avoir soif, avoir la bouche sèche) puisque l'utilisation de l'acide acétylsalicylique peut entraîner une détérioration de la fonction rénale.

Ce médicament ne peut être utilisé comme analgésique ou antipyrétique.

Ne prenez pas ASPIRINE ARROW avec d’autres médicaments contenant de l’acide acétylsalicylique (comme l’aspirine) ou tout autre médicaments contre la douleur et antiinflammatoires (AINS, comme l’ibuprofène).

Si l'une de ces situations s'applique à vous ou si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Enfants et adolescents

L'acide acétylsalicylique peut provoquer un syndrome de Reye lorsqu'il est administré à des enfants. Le syndrome de Reye est une maladie très rare qui affecte le cerveau et le foie, pouvant être mortelle. Pour cette raison, ASPIRINE ARROW ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 16 ans, sauf sur l'avis d'un médecin.

Autres médicaments et ASPIRINE ARROW

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

L'effet du traitement peut être influencé si l'acide acétylsalicylique est pris en même temps que d'autres médicaments utilisés pour :

· fluidifier le sang ou pour prévenir la formation de caillots (par exemple warfarine, héparine, clopidogrel, dipyrimidole, cilostazole et altéplase ;

· éviter le rejet d'organe après transplantation (ciclosporine, tacrolimus) ;

· l'hypertension artérielle (diurétiques et inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagoniste de récepteur de l’angiontensine II, inhibiteurs calciques) ;

· réguler les battements du cœur (digoxine) ;

· traiter les maladies maniaco-dépressives (lithium) ;

· la douleur et l'inflammation (AINS comme l'ibuprofène, autres médicaments contenant de l’acide acétylsalicylique ou stéroïdes) ;

· la goutte (probénécide, sulfinpyrazone) ;

· l’épilepsie (valproate, phénytoïne) ;

· glaucome (acétazolamide) ;

· le cancer ou la polyarthrite rhumatoïde (méthotrexate à des posologies inférieures à 15 mg/semaine) (voir rubrique « Ne prenez pas ASPIRINE ARROW ») ;

· le diabète (par exemple glibenclamide ou insuline) ;

· la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRSS) tels que la sertraline ou la paroxétine) ;

· médicaments utilisés en tant que traitement hormonal substitutif lorsque les glandes surrénaliennes ou l'hypophyse ont été détruites, ou pour traiter l'inflammation y compris les maladies rhumatismales ou l'inflammation de l'intestin (corticostéroïdes).

ASPIRINE ARROW avec de l’alcool

La consommation d'alcool peut éventuellement augmenter le risque de saignements gastro-intestinaux et prolonger le temps de saignement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament contient de l’aspirine (acide acétylsalicylique). NE PRENEZ PAS d’autre médicament contenant de l’aspirine (même les médicaments qui ne vous ont pas été prescrits).

Jusqu’à 100 mg par jour : de faibles doses d'acide acétylsalicylique inférieures à 100 mg par jour, peuvent être prescrites dans des circonstances exceptionnelles nécessitant une surveillance spécialisée. Dans ce cas, vous devez strictement suivre les instructions de votre médecin et ne pas dépasser les doses prescrites.

Entre 100 et 500 mg par jour : par précaution, vous devez suivre les recommandations ci-dessous sauf avis de votre médecin.

Au-delà de 500 mg par jour :

Pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, votre médecin ne vous prescrira ce médicament qu’en cas de nécessité absolue étant donné les risques potentiels de fausses-couche ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Pendant les trois derniers mois de la grossesse, ce médicament est contre-indiqué : Vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire mortelles, notamment sur un plan cardiaque, pulmonaire et/ ou rénal et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous êtes enceinte, vous devez immédiatement contacter votre médecin/sage-femme afin qu’une surveillance adéquate puis être envisagée.

Allaitement

L'aspirine passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Fertilité

L’aspirine appartient à un groupe de médicaments (AINS) qui peuvent altérer la fertilité chez la femme. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ASPIRINE ARROW n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre ASPIRINE ARROW et contactez immédiatement un médecin :

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Respiration sifflante soudaine, gonflement des lèvres, du visage ou du corps, éruption cutanée, évanouissement ou difficultés à avaler (réaction allergique grave).

· Rougeurs de la peau avec des cloques ou desquamation pouvant être associée à une forte fièvre et des douleurs articulaires. Cela peut conduire à un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell.

· Saignements inhabituels : sang retrouvé dans les crachats, dans les vomissements, dans les urines et dans les selles (selles noires).

· Des changements de comportement avec nausées et vomissements pourraient être un signe précoce du syndrome de Reye, une maladie potentiellement mortelle qui nécessite un traitement médical immédiat (voir également la section 2 «Enfants et adolescents»).

Autres effets indésirables incluant :

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· nausées, vomissements, diarrhées

· indigestion,

· tendance accrue aux saignements.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· urticaire ;

· nez qui coule ;

· difficulté à respirer.

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· hémorragie sévère de l’estomac ou des intestins, hémorragie cérébrale ; modification du nombre de cellules sanguines,

· crampes dans les voies respiratoires inférieures, crise d'asthme ;

· inflammation des vaisseaux sanguins ;

· contusions avec des taches pourpres (saignements cutanés) ;

· réactions cutanées sévères telles que des éruptions cutanées appelées érythème polymorphe et ses formes potentiellement mortelles, le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell ;

· réactions allergiques telle que gonflement des lèvres, du visage, ou du corps, ou choc ;

· syndrome de Reye (maladie très rare de l’enfant qui affecte le cerveau et le foie (voir rubrique 2 « Enfants et adolescents ») ;

· saignements menstruels anormaux, abondants ou prolongés.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· bourdonnements dans les oreilles (acouphènes) ou baisse de l'acuité auditive ;

· maux de tête ;

· vertiges ;

· ulcères de l’estomac ou de l’intestin grêle et perforation ;

· temps de saignement allongé ;

· altération de la fonction n rénale, insuffisante rénale aigue ;

· altération de la fonction hépatique, taux élevés d’enzymes hépatiques dans le sang ;

· taux élevé d’acide urique dans le sang, ou faible taux de sucre dans le sang ;

· destruction des globules rouges chez les personnes ayant un trouble sanguin héréditaire (déficit en G6PD).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ,votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant  

· La substance active est :

Acide acétylsalicylique.......................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, amidon de pomme de terre.

Pelliculage du comprimé : talc, triacétine, copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1 :1).

Qu’est-ce que ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé pelliculé gastro-résistant, biconvexe, blanc, rond, d’environ 8 mm de diamètre.

Boîte de 30, 84 ou 168 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.