MEROPENEM GERDA 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion

Code ATC : J01DH02

Signification : MÉROPÉNÈME

Déroulé du code ATC : ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTÉMIQUE) / ANTIBACTÉRIENS A USAGE SYSTÉMIQUE / CARBAPÉNÈMES / MÉROPÉNÈME

1. QU’EST-CE QUE MEROPENEM GERDA 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, CARBAPENEMES - J01DH02.

MEROPENEM GERDA appartient à un groupe d’antibiotiques appelés carbapénèmes. Il agit en tuant des bactéries pouvant être responsables d’infections graves.

MEROPENEM GERDA est utilisé pour traiter les infections suivantes chez les adultes et les enfants de 3 mois ou plus :

· Infections des poumons (pneumonies),

· Infections des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose,

· Infections compliquées des voies urinaires,

· Infections compliquées de l’abdomen,

· Infections que vous pouvez attraper pendant ou après l’accouchement,

· Infections compliquées de la peau et des tissus mous,

· Infections aiguës du cerveau (méningites) dues à une bactérie.

MEROPENEM GERDA peut être utilisé dans le traitement de patients neutropéniques (patients présentant une diminution importante du taux de globules blancs dans le sang) ayant de la fièvre, dont on suppose qu’une bactérie est en cause.

MEROPENEM GERDA peut être utilisé dans le traitement d’une infection bactérienne au niveau du sang pouvant être associée avec l’une des infections listées ci-dessus.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MEROPENEM GERDA 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion ?  

N’utilisez jamais MEROPENEM GERDA 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion si :

· Vous êtes allergique (hypersensible) au méropénem ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6).

· Vous êtes allergique (hypersensible) à d’autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes puisque vous pouvez aussi être allergique au méropénem.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser MEROPENEM GERDA 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion si :

· Vous avez un autre problème de santé, par exemple des problèmes au niveau du foie ou au niveau du rein.

· Vous avez eu des diarrhées sévères après avoir pris d’autres antibiotiques.

Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d’anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin en discutera avec vous.

Vous pouvez développer des signes et des symptômes de réactions cutanées sévères (voir rubrique 4), Si cela se produit, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère afin qu'ils puissent traiter les symptômes.

Si vous avez des doutes, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant l’utilisation de MEROPENEM GERDA.

Autres médicaments et MEROPENEM GERDA 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En effet, MEROPENEM GERDA peut avoir un effet sur l’action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur MEROPENEM GERDA.

En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez-en votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère :

· Probénécide (utilisé pour traiter la goutte).

· Acide valproïque/valproate de sodium/valpromide (utilisé pour traiter l’épilepsie). MEROPENEM GERDA doit être évité parce qu’il peut diminuer l’effet du valproate de sodium.

· Des anticoagulants oraux (utilisés pour traiter ou prévenir des caillots sanguins).

MEROPENEM GERDA 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il est préférable d’éviter l’utilisation du méropénem pendant la grossesse. Votre médecin décidera s’il est approprié ou non de vous administrer du MEROPENEM GERDA.

Il est important de signaler à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter avant toute utilisation du méropénem. De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel. En conséquence, votre médecin décidera s’il est approprié ou non de vous administrer du MEROPENEM GERDA pendant que vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n’a été réalisée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. MEROPENEM GERDA a été associé à des maux de tête, des fourmillements ou des picotements au niveau de la peau (paresthésie). Chacun de ces effets indésirables pourrait affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

MEROPENEM GERDA peut entraîner des mouvements musculaires involontaires, conduisant le corps de la personne à des secousses rapides et incontrôlables (convulsions), qui sont habituellement accompagnées d’une perte de conscience. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous ressentez cet effet indésirable.

MEROPENEM GERDA 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion contient du sodium.

MEROPENEM GERDA contient 45 mg de sodium (composant principal du sel de cuisson/table) dans chaque flacon de 500 mg. Cela équivaut à 2,25% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.

Si votre état de santé nécessite une surveillance de votre apport en sodium, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

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3. COMMENT UTILISER MEROPENEM GERDA 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Utilisation chez les adultes

La dose dépend du type et de la localisation de l’infection que vous avez au niveau de votre organisme et de sa gravité. Votre médecin décidera la dose dont vous avez besoin.

La dose, pour les adultes, est habituellement comprise entre 500 mg (milligrammes) et 2 g (grammes). Vous recevrez généralement une dose toutes les 8 heures. Cependant, vous pouvez recevoir une dose moins souvent si vous avez des problèmes rénaux.

Utilisation chez les enfants

La dose pour les enfants de plus de 3 mois et de moins de 12 ans est déterminée selon l’âge et le poids de l’enfant. La dose habituelle est comprise entre 10 mg et 40 mg de MEROPENEM GERDA 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion par kilogramme (kg) du poids de l’enfant. Une dose est généralement administrée toutes les 8 heures. Les enfants pesant plus de 50 kg recevront la même dose qu’un adulte.

Comment utiliser MEROPENEM GERDA ?

MEROPENEM GERDA vous sera administré en injection ou en perfusion dans une grosse veine.

Normalement, c’est un médecin ou une infirmière qui vous administrera MEROPENEM GERDA.

Cependant, certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer MEROPENEM GERDA à domicile. Pour cela, des instructions sont fournies dans la présente notice (à la rubrique intitulée « Instructions pour l’auto-administration de MEROPENEM GERDA ou pour l’administration de MEROPENEM GERDA à une autre personne à domicile »). Utiliser toujours MEROPENEM GERDA exactement comme indiqué par votre médecin. En cas de doute, contacter votre médecin.

Votre injection ne doit pas être, mélangée avec, ou ajoutée à, des solutions contenant d’autres médicaments.

L’injection peut durer environ 5 minutes ou entre 15 et 30 minutes. Votre médecin vous dira comment MEROPENEM GERDA doit être administré.

Normalement, les injections doivent avoir lieu chaque jour aux mêmes heures.

Si vous avez utilisé plus de MEROPENEM GERDA 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement dépassé la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez d’utiliser MEROPENEM GERDA 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion

Si vous oubliez une injection, vous devez la faire le plus rapidement possible. Toutefois, si l’heure de l’injection suivante est très proche, vous ne devez pas effectuer l’injection oubliée.

Ne prenez pas de dose double (deux injections en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser MEROPENEM GERDA 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion

N’arrêtez pas d’utiliser MEROPENEM GERDA tant que votre médecin ne vous l’a pas dit.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques sévères

Si vous présentez l'un de ces signes et symptômes, signalez-le immédiatement à votre médecin ou infirmier/ère. Un traitement médical en urgence peut être nécessaire. Les signes et les symptômes peuvent inclure l’apparition soudaine de :

· Une éruption sévère, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau.

· Un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps.

· Un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer.

· Des réactions cutanées graves qui comprennent :

o Réactions d'hypersensibilité graves impliquant de la fièvre, des éruptions cutanées et des changements dans les tests sanguins qui vérifient le fonctionnement du foie (augmentation des enzymes hépatiques) et une augmentation du nombre d’un type de globules blancs (éosinophilie) et de ganglions lymphatiques hypertrophiés. Ceux-ci peuvent être des signes d'un trouble de sensibilité multi-organes connu sous le nom de syndrome DRESS.

o Éruption cutanée rouge squameuse, sévère, bosses cutanées qui contiennent du pus, des cloques ou un décollement de la peau, pouvant être associés à une forte fièvre et à des douleurs articulaires.

o Eruptions cutanées sévères qui peuvent apparaître comme des plaques circulaires rougeâtres avec des cloques centrales sur le tronc, desquamation, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes grippaux (syndrome de Stevens-Johnson) ou une forme plus sévère (nécrolyse épidermique toxique).

Atteinte des globules rouges (fréquence indéterminée)

Les signes incluent :

· Un essoufflement inattendu.

· Des urines rouges ou brunes.

Si vous remarquez l’un des signes ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.

Autres effets indésirables éventuels :

Fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

· Douleurs abdominales (estomac).

· Nausées.

· Vomissements.

· Diarrhées.

· Maux de tête.

· Éruption cutanée, démangeaisons.

· Douleur et inflammation.

· Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang (révélée par un test sanguin).

· Modifications de tests sanguins, y compris les tests qui vérifient le fonctionnement du foie.

Peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

· Modifications des paramètres de votre sang. Ces modifications incluent une diminution du nombre de plaquettes (entraînant plus facilement l’apparition de bleus), une augmentation du nombre de certains globules blancs, une diminution du nombre d’autres globules blancs et une augmentation d’une substance appelée « bilirubine ». Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps.

· Modifications des tests sanguins, y compris des tests qui évaluent le fonctionnement du rein.

· Sensation de picotement (épingles et aiguilles).

· Infections de la bouche ou du vagin causées par un champignon (muguet, mycose).

· Inflammation de l’intestin avec diarrhée.

· Veines douloureuses à l’endroit où MEROPENEM GERDA est injecté.

· Autres modifications dans votre sang. Les symptômes incluent des infections fréquentes, une température élevée et des maux de gorge. Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps.

Rares (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Convulsions.

· Désorientation aigüe et confusion (délire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER MEROPENEM GERDA 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Injection intraveineuse par bolus

Après reconstitution : les solutions reconstituées pour injection intraveineuse doivent être utilisées immédiatement. L’intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de l’injection intraveineuse ne doit pas excéder 2 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou 12 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, même si l’on élimine le risque d’une contamination bactérienne lors de l’ouverture, la reconstitution et la dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

Perfusion intraveineuse

Après reconstitution : les solutions reconstituées pour perfusion intraveineuse doivent être utilisées immédiatement. L’intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusion ne doit pas excéder :

· 4 heures si conservées à une température ne dépassant pas 25°C quand le médicament est reconstitué avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% ;

· 24 heures si conservées au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) quand le médicament est reconstitué avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% ;

· après reconstitution avec une solution de glucose à 5% (dextrose), le produit doit être utilisé immédiatement.

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, même si l’on élimine le risque d’une contamination bactérienne lors de l’ouverture, la reconstitution et la dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

Ne pas congelez la solution reconstituée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MEROPENEM GERDA 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion   

La substance active est :

Méropénem anhydre............................................................................................................. 500 mg

Chaque flacon contient 500 mg de méropénem anhydre sous forme de méropénem trihydraté.

L’autre composant est : carbonate de sodium (voir section 2).

Qu’est-ce que MEROPENEM GERDA 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de flacon de poudre pour solution injectable / pour perfusion. La poudre est blanche à jaune pâle.

Flacon de poudre. Boîte de 1, 5, 10, 12, 15, 20 et 50 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

LABORATOIRES GERDA

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