2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ?  

N’utilisez jamais PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose :

· si vous êtes allergique au salmétérol, au propionate de fluticasone ou à l’autre composant de ce médicament, le lactose monohydraté (qui peut contenir des protéines de lait de vache).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN si vous avez :

· une maladie du cœur, y compris un rythme cardiaque irrégulier ou trop rapide,

· une hyperactivité de la thyroïde,

· une pression artérielle élevée,

· du diabète (PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN peut augmenter le taux de sucre dans votre sang),

· un faible taux de potassium dans votre sang,

· une tuberculose actuellement en cours d’évolution ou survenue dans le passé, ou toute autre infection pulmonaire.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela concerne les médicaments pour l’asthme et tout autre médicament y compris ceux obtenus sans ordonnance. Ceci est dû au fait que PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN peut ne pas être adapté à la prise simultanée d’autres médicaments.

Avant de commencer à utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

· β-bloquants (tels que aténolol, propranolol et sotalol). Les β-bloquants sont surtout utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle ou pour d’autres maladies cardiaques.

· Médicaments utilisés pour traiter les infections (tels que le kétoconazole, l’itraconazole et l’érythromycine), y compris certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH (tels que le ritonavir, les médicaments contenant du cobicistat). Certains de ces médicaments peuvent augmenter le taux de propionate de fluticasone ou de salmétérol dans votre organisme. Cela peut augmenter le risque d’avoir des effets indésirables avec PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN, notamment des battements cardiaques irréguliers, ou rendre plus graves des effets indésirables. Il se peut que votre médecin souhaite instaurer une surveillance particulière si vous prenez ces médicaments.

· Corticoïdes (par voie orale ou injectable). Si vous avez pris ces médicaments récemment, il existe un risque que ce médicament exerce également un effet sur vos glandes surrénales.

· Diurétiques, utilisés pour traiter l’hypertension artérielle.

· D’autres bronchodilatateurs (comme le salbutamol).

· Médicaments contenant de la xanthine. Ils sont souvent utilisés pour traiter l'asthme.

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans Objet

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN n’a pas de raison d’affecter la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose contient du lactose

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose contient jusqu’à 13,2 milligrammes de lactose monohydraté par dose. Cette faible quantité de lactose ne pose généralement aucun problème chez les personnes intolérantes au lactose. L’excipient lactose contient des petites quantités de protéines de lait de vache qui peuvent causer des réactions allergiques.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Afin de prévenir l’apparition d’effets indésirables, votre médecin vous prescrira la dose la plus faible possible de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN contrôlant votre asthme ou votre Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO).

Réactions allergiques :

Vous pouvez constater que votre essoufflement s’aggrave subitement, immédiatement après avoir utilisé PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN. Vous pouvez percevoir des sifflements bronchiques et tousser ou être essoufflé. Vous pouvez également ressentir des démangeaisons, remarquer une éruption cutanée (urticaire) ou un gonflement (généralement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge), sentir que votre cœur se met soudainement à battre très rapidement ou vous sentir mal et avoir la tête qui tourne (malaise pouvant aller jusqu’à un évanouissement ou une perte de connaissance). Si vous ressentez l’un de ces symptômes ou s’ils apparaissent subitement après avoir utilisé PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN, arrêtez de prendre PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN et parlez-en à votre médecin immédiatement. Les réactions allergiques à PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN sont peu fréquentes (elles affectent moins de 1 personne sur 100).

Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients atteints de BPCO (effet indésirable fréquent)

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants pendant la prise de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d’une infection pulmonaire :

· fièvre ou frissons,

· augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats),

· augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement.

Les autres effets indésirables sont décrits ci-dessous :

Effets très fréquents (affectent plus d’1 personne sur 10) :

· Maux de tête diminuant généralement à la poursuite du traitement.

· Une augmentation du nombre de rhumes a été rapportée chez les patients atteints de Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) traitée par l’association propionate de fluticasone/salmétérol.

Effets fréquents (affectent moins d’1 personne sur 10) :

· Candidose de la bouche et de la gorge (parfois douloureuse). Egalement langue irritée, voix rauque et irritation de la gorge. Rincer votre bouche avec de l’eau et la cracher et/ou brossez‑vous les dents immédiatement après chaque prise de votre médicament peut permettre d’éviter ces effets. Votre médecin peut vous prescrire un traitement antifongique pour soigner la candidose.

· Douleurs et inflammations des articulations, douleurs musculaires.

· Crampes musculaires.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN chez des patients atteints de Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) :

· Ecchymoses (bleus sur la peau) et fractures.

· Inflammation des sinus (sensation de tension ou de pesanteur au niveau du nez, des joues et derrière les yeux, parfois accompagnée d’une douleur pulsatile).

· Diminution de la quantité de potassium dans votre sang (qui peut se manifester par des palpitations, une faiblesse musculaire, des crampes).

Effets peu fréquents (affectent moins d’1 personne sur 100) :

· Augmentation du taux de sucre (glucose) dans votre sang (hyperglycémie). Si vous avez du diabète, des contrôles plus fréquents de votre taux de sucre dans le sang et un ajustement possible de votre traitement antidiabétique peuvent être nécessaires.

· Cataracte (opacification du cristallin de l'œil provoquant généralement une gêne visuelle).

· Accélération rapide du rythme cardiaque (tachycardie).

· Tremblements et rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations). Cela est généralement sans gravité et diminue à la poursuite du traitement.

· Douleur thoracique.

· Sentiment d'inquiétude (cet effet survient principalement chez les enfants).

· Troubles du sommeil.

· Eruption cutanée allergique.

Effets rares (affectent moins d’1 personne sur 1 000) :

· Survenue brutale d’une difficulté à respirer ou de sifflements bronchiques juste après la prise de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN. Dans ce cas, arrêtez d’utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN. Utilisez votre médicament bronchodilatateur dit « de secours » pour vous aider à respirer et prévenez votre médecin immédiatement.

· PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN peut affecter la production normale d’hormones stéroïdiennes par l’organisme, particulièrement si vous l’avez pris à des doses élevées et sur de longues périodes. Les effets incluent :

o un ralentissement de la croissance de l’enfant et de l’adolescent,

o un amincissement de la trame osseuse,

o un glaucome (affection de l'œil liée à une augmentation de la pression intraoculaire),

o une prise de poids,

o un arrondissement (aspect en forme de lune) du visage (Syndrome de Cushing).

Votre médecin s’assurera régulièrement que vous ne présentez pas ces effets indésirables et que vous utilisez PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN à la plus faible dose permettant de contrôler votre asthme.

· Modifications du comportement, telles qu’activité et irritabilité inhabituelles (ces effets surviennent principalement chez les enfants).

· Irrégularité du rythme cardiaque (arythmies). Prévenez votre médecin, mais n'interrompez pas votre traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN, sauf si votre médecin vous demande de l’arrêter.

· Une infection fongique de l’œsophage (arrière gorge) qui peut causer des difficultés pour avaler.

Effets de fréquence indéterminée, mais pouvant également survenir :

· Dépression ou agressivité. Ces effets sont davantage susceptibles de survenir chez les enfants.

· Vision floue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose  

· Les substances actives sont :

Propionate de fluticasone.................................................................................... 250 microgrammes

Salmétérol............................................................................................................ 50 microgrammes

Sous forme de xinafoate de salmétérol

Pour une dose.

· Les autres composants sont :

Le lactose monohydraté (contenant des protéines de lait de vache).

Qu’est-ce que PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur  

L’inhalateur du FLUTICASONE/SALMETEROL MYLAN 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose contient un ruban aluminium avec blisters. Les blisters protègent la poudre pour inhalation des effets de l'air ambiant. Chaque dose est préconditionnée.

Chaque dose est pré‑distribuée.

Les dispositifs sont conditionnés dans des boîtes contenant :

1 distributeur (inhalateur) de 28 doses ou 1, 2, 3 ou 10 distributeurs (inhalateur) de 60 doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.