PRASUGREL BGR 10 mg, comprimé pelliculé

Code ATC : B01AC22

Signification : PRASUGREL

Déroulé du code ATC : SANG ET ORGANES HÉMATOPOIÉTIQUES / ANTITHROMBOTIQUES / INHIBITEURS DE L'AGRÉGATION PLAQUETTAIRE, HÉPARINE EXCLUE / PRASUGREL

1. QU’EST-CE QUE PRASUGREL BGR 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire à l’exclusion de l’héparine, code ATC : B01AC22.

PRASUGREL BGR contient une substance active, le prasugrel, et appartient à une classe de médicaments appelés antiplaquettaires. Les plaquettes sont de très petites cellules qui circulent dans le sang. Lorsqu'un vaisseau sanguin est endommagé, par exemple s'il présente une coupure, les plaquettes s’agrègent entre elles pour participer à la formation d’un caillot sanguin (thrombus). Leur rôle est donc essentiel pour aider à arrêter les saignements. Si des caillots se forment dans un vaisseau sanguin devenu rigide tel qu'une artère, ils peuvent être très dangereux, car ils peuvent interrompre l’apport de sang, ce qui peut provoquer une attaque cardiaque (un infarctus du myocarde), un accident vasculaire cérébral ou le décès de la personne. La formation de caillots dans les artères du cœur peut également réduire l'apport sanguin, entraînant un angor instable (une douleur thoracique grave).

PRASUGREL BGR empêche l’agrégation des plaquettes et réduit ainsi le risque de formation de caillots sanguins. PRASUGREL BGR vous a été prescrit parce que vous avez déjà eu une attaque cardiaque ou un angor instable et que vous avez été traité(e) à l'aide d'une intervention chirurgicale destinée à ouvrir les artères obstruées dans votre cœur. Il est également possible que l’on vous ait posé un ou plusieurs stents afin de maintenir ouverte une artère obstruée ou rétrécie. PRASUGREL BGR réduit vos risques d’avoir une nouvelle attaque cardiaque ou un nouvel accident vasculaire cérébral ou de décéder à la suite d’un de ces événements athérothrombotiques. Votre médecin vous prescrira également de l'acide acétylsalicylique (par exemple de l'aspirine), un autre agent antiplaquettaire.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRASUGREL BGR 10 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais PRASUGREL BGR 10 mg, comprimé pelliculé

- Si vous avez une maladie actuellement responsable d’un saignement, notamment un saignement de l'estomac ou des intestins.

- Si vous avez déjà subi un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT).

- Si vous souffrez d'une maladie hépatique grave.

Avertissements et précautions

Avant de prendre PRASUGREL BGR :

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Prasugrel BGR.

Si l’une des situations mentionnées ci-dessous s'applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre PRASUGREL BGR :

- Si vous présentez un risque accru de saignement lié aux situations suivantes :

- un âge supérieurou égal à 75 ans. Votre médecin devrait vous prescrire une dose journalière de 5 mg, car il existe un risque accru de saignement chez les patients de plus de 75 ans,

- une blessure grave récente,

- une intervention chirurgicale récente (y compris certaines procédures dentaires),

- un saignement récent ou répété de l'estomac ou des intestins (par exemple ulcère de l'estomac ou polypes du côlon),

- un poids inférieur à 60 kg. Votre médecin devrait vous prescrire une dose de 5 mg de PRASUGREL BGR si vous pesez moins de 60 kg,

- une maladie des reins ou des problèmes du foie modérés,

- la prise de certains types de médicaments (voir « Autres médicaments et PRASUGREL BGR 10 mg, comprimé pelliculé » ci-dessous),

- une intervention chirurgicale prévue (y compris certaines procédures dentaires) dans les 7 jours à venir. Votre médecin préférera peut-être que vous arrêtiez temporairement de prendre PRASUGREL BGR en raison du risque accru de saignement,

- Si vous avez eu des réactions allergiques (hypersensibilité) au clopidogrel ou à un autre antiagrégant plaquettaire, veuillez en informer votre médecin avant de commencer le traitement. Si vous prenez PRASUGREL BGR par la suite et que vous avez une réaction allergique qui peut prendre la forme d’une éruption cutanée, de démangeaisons, de gonflement du visage ou des lèvres ou de difficultés à respirer, vous devez immédiatement en informez votre médecin>

Pendant la prise de PRASUGREL BGR :

Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée Purpura Thrombocytopénique Thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d’épingles rouges, accompagnés ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Enfants et adolescents

PRASUGREL BGR ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et PRASUGREL BGR 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, d’un complément alimentaire ou d’un remède à base de plantes.

Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez du :

- du clopidogrel (un agent antiplaquettaire),

- de la warfarine (un anticoagulant),

- des « anti-inflammatoires non stéroïdiens » médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre (par exemple ibuprofène, naproxène ou étoricoxib).

Ces médicaments peuvent augmenter le risque de saignement s'ils sont administrés avec PRASUGREL BGR.

Informez votre médecin si vous prenez de la morphine ou d'autres opioïdes (utilisés pour traiter une douleur sévère).

Pendant votre traitement par PRASUGREL BGR, vous ne devez prendre d’autres médicaments que si votre médecin vous y autorise.

PRASUGREL BGR 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse pendant votre traitement par PRASUGREL BGR. Vous ne devez utiliser PRASUGREL BGR qu’après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que PRASUGREL BGR affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

PRASUGREL BGR 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du saccharose

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

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3. COMMENT PRENDRE PRASUGREL BGR 10 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée de PRASUGREL BGR est de 10 mg par jour. Votre traitement sera initié avec une dose unique de 60 mg.

Si vous pesez moins de 60 kg ou que vous avez plus de 75 ans, la dose de PRASUGREL BGR est de 5 mg par jour. Votre médecin vous prescrira également de l'acide acétylsalicylique, il vous indiquera la dose exacte que vous devez prendre (généralement entre 75 mg et 325 mg par jour).

Vous pouvez prendre PRASUGREL BGR au cours ou en dehors des repas. Prenez votre traitement tous les jours au même moment de la journée. Ne coupez pas ou n'écrasez pas le comprimé.

Il est important d’avertir votre médecin, votre dentiste et votre pharmacien que vous prenez PRASUGREL BGR.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de PRASUGREL BGR 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement en raison du risque accru de saignement. Pensez à montrer votre boîte de PRASUGREL BGR au médecin.

Si vous oubliez de prendre PRASUGREL BGR 10 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre votre comprimé à l’heure habituelle, prenez PRASUGREL BGR dès que vous vous en rendez compte. Si vous oubliez de prendre votre comprimé pendant une journée entière, prenez simplement votre comprimé habituel de PRASUGREL BGR le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Pour les boîtes de 14, 28, 56, 84 et 98 comprimés, vous pouvez vérifier sur votre plaquette le jour de votre dernière prise PRASUGREL BGR en regardant le calendrier imprimé au dos de la plaquette.

Si vous arrêtez de prendre PRASUGREL BGR 10 mg, comprimé pelliculé

N'arrêtez pas de prendre PRASUGREL BGR sans consulter votre médecin ; si vous arrêtez de prendre PRASUGREL BGR trop tôt, le risque que vous présentiez une crise cardiaque peut être plus élevé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants :

-Faiblesse ou engourdissement soudain du visage, du bras ou de la jambe, particulièrement d’un seul côté.

- Confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre les autres.

- Difficulté soudaine à marcher ou perte de l'équilibre ou de la coordination.

- Vertiges soudains ou maux de tête soudains et intenses, de cause inconnue.

- Tous les effets secondaires susmentionnés peuvent être des signes d'accident vasculaire cérébral. L’accident vasculaire cérébral est un effet secondaire peu fréquent de PRASUGREL BGR chez les patients qui n’ont jamais eu d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accident ischémique transitoire (AIT).

Contactez immédiatement votre médecin en cas de survenue de :

- Fièvre et bleus apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d’épingles rouges, accompagnés ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse). (Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRASUGREL BGR »).

- Éruption cutanée, démangeaisons, ou gonflement de la face, des lèvres/de la langue, ou difficultés à respirer. Ces effets peuvent être les signes d’une réaction allergique sévère (Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRASUGREL BGR »).

Informez votre médecin rapidement si vous présentez l'un des effets secondaires suivants :

- Sang dans les urines.

- Saignement du rectum, présence de sang dans les selles ou selles noires.

- Saignement incontrôlable, par exemple après une coupure.

- Tous les effets indésirables ci-dessus peuvent être des signes de saignement, qui est l'effet secondaire le plus fréquent avec PRASUGREL BGR. Bien que peu fréquent, un saignement grave peut menacer le pronostic vital.

Effets indésirables fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu’à 1 patient sur 10)

- Saignement dans l'estomac ou les intestins.

- Saignement au niveau du site de ponction de l'aiguille.

- Saignement de nez.

- Éruption cutanée.

- Petites lésions rouges sur la peau (ecchymoses).

- Sang dans les urines.

- Hématome (saignement sous la peau au niveau du site d'une injection ou dans un muscle, responsable d’un gonflement).

- Faible taux d'hémoglobine ou de globules rouges (anémie).

- Contusions.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu’à 1 patient sur 100)

- Réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement des lèvres/de la langue, ou difficultés à respirer).

- Saignement spontané des yeux, du rectum, des gencives ou dans l'abdomen, autour des organes internes.

- Saignement post-opératoire.

- Crachats de sang.

- Sang dans les selles.

Effets indésirables rares (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu’à 1 patient sur 1000)

- Diminution du nombre de plaquettes sanguines.

- Hématome sous-cutané (saignement sous la peau responsable d’un gonflement).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER PRASUGREL BGR 10 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PRASUGREL BGR 10 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Prasugrel ........................................................................................................................ 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Crospovidone, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, stéarate de saccharose.

Pelliculage :

Hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), talc.

Qu’est-ce que PRASUGREL BGR 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés sont orange, oblongs, biconvexes, pelliculés avec l’inscription « F2 » sur une face, de 13,25 ± 0,25 mm de long et de 6,75 ± 0,25 mm de large.

PRASUGREL BGR est disponible en boîtes de 14, 28, 30, 30x1, 56, 84, 90 x1 et 98 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

BIOGARAN

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