2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MEROPENEM HIKMA 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?  

N’utilisez jamais MEROPENEM HIKMA 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion :

· Vous êtes allergique (hypersensible) au méropénème ou à l'un des autres composants contenus dans MEROPENEM HIKMA (listés dans la rubrique 6, Contenu de l’emballage et autres informations).

· Vous êtes allergique (hypersensible) à d’autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes puisque vous pouvez aussi être allergique au méropénème. Avertissements et précautions

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser MEROPENEM HIKMA si :

· Vous avez un autre problème de santé, par exemple des problèmes au niveau du foie ou au niveau du rein.

· Vous avez eu des diarrhées sévères après avoir pris d’autres antibiotiques.

Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d’anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin en discutera avec vous.

Vous pouvez développer des signes et des symptômes de réactions cutanées sévères (voir rubrique 4), Si cela se produit, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère afin qu'ils puissent traiter les symptômes.

Si vous avez des doutes, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant l’utilisation de MEROPENEM HIKMA.

Autres médicaments et MEROPENEM HIKMA 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En effet, MEROPENEM HIKMA peut avoir un effet sur l’action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur MEROPENEM HIKMA.

En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez-en votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère :

· Probénécide (utilisé pour traiter la goutte).

· Acide valproique/valproate de sodium/valpromide (utilisé pour traiter l’épilepsie). MEROPENEM HIKMA doit être évité parce qu’il peut diminuer l’effet du valproate de sodium.

· Des anticoagulants oraux (utilisés pour traiter ou prévenir des caillots sanguins).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable d’éviter l’utilisation du méropénème pendant la grossesse.

Il est important de signaler à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter avant toute utilisation du méropénème. De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel. En conséquence, votre médecin décidera s’il est approprié ou non de vous administrer du MEROPENEM HIKMA pendant que vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n’a été réalisée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, méropénème a été associé à des maux de tête, des fourmillements ou des picotements au niveau de la peau (paresthésie). Chacun de ces effets indésirables pourrait affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

MEROPENEM HIKMA 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 45 mg de sodium (composant principal du sel de cuisson/table) dans chaque dose de 500 mg. Cela équivaut à 2,25% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.

Si votre état de santé nécessite une surveillance de votre apport en sodium, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques sévères

Si vous avez une réaction allergique sévère, arrêtez d’utiliser MEROPENEM HIKMA et consultez immédiatement un médecin. Un traitement médical en urgence peut être nécessaire. Les signes peuvent inclure l’apparition soudaine de :

· Une éruption sévère, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau.

· Un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps.

· Un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer.

Atteinte des globules rouges (fréquence indéterminée)

Les signes incluent :

· Un essoufflement inattendu ;

· Des urines rouges ou brunes.

Si vous remarquez l’un des signes ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.

Autres effets indésirables éventuels :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Douleurs abdominales (estomac) ;

· Se sentir malade (nausée) ;

· Être malade (vomissements) ;

· Diarrhées ;

· Maux de tête ;

· Éruption cutanée, démangeaisons ;

· Douleur et inflammation ;

· Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang (révélée par un test sanguin) ;

· Modifications de tests sanguins, y compris les tests qui vérifient le fonctionnement du foie.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Modifications des paramètres de votre sang. Ces modifications incluent une diminution du nombre de plaquettes (entraînant plus facilement l’apparition de bleus), une augmentation du nombre de certains globules blancs, une diminution du nombre d’autres globules blancs et une augmentation d’une substance appelée « bilirubine ». Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps ;

· Modifications des tests sanguins, y compris des tests qui évaluent le fonctionnement du rein ;

· Sensation de picotement (épingles et aiguilles) ;

· Infections de la bouche ou du vagin causées par un champignon (muguet, mycose) ;

· Inflammation de l’intestin avec diarrhée ;

· Veines douloureuses à l’endroit où MEROPENEM HIKMA est injecté ;

· Autres modifications dans votre sang. Les symptômes incluent des infections fréquentes, une température élevée et des maux de gorge. Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps ;

· Apparition soudaine d’une éruption sévère ou formation de cloques sur la peau ou peau qui pèle. Ces symptômes peuvent être associés à une forte fièvre et à des douleurs dans les articulations.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Convulsions.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Réactions d’hypersensibilité graves comprenant de la fièvre, une éruption cutanée, et des modifications des tests sanguins qui permettent de vérifier si le foie fonctionne bien (augmentation des enzymes hépatiques) et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques. Il peut s’agir de signes d’un trouble de la sensibilité de plusieurs organes connu sous le nom de syndrome DRESS.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MEROPENEM HIKMA 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion  

· La substance active est : méropéneme. Chaque flacon contient du trihydrate de méropéneme équivalent à 500 mg de méropéneme anhydre.

· L’autre composant est : le carbonate de sodium anhydre.

Qu’est-ce que MEROPENEM HIKMA 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Méropéneme est une poudre blanche à jaune pâle pour solution injectable ou pour perfusion, fournie dans un flacon en verre scellé par un bouchon de caoutchouc et un capuchon en aluminium flip-off.

Conditionnements :

Boîte de 1 ou 10 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.