2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOLIFENACINE BGR 5 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais SOLIFENACINE BGR 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez des difficultés pour uriner ou si votre vessie ne se vide pas complètement quand vous urinez (rétention urinaire).

· si vous souffrez d'une affection gastrointestinale grave (notamment un mégacôlon toxique, complication associée à la rectocolite hémorragique).

· si vous souffrez d'une maladie des muscles appelée myasthénie, caractérisée par une faiblesse musculaire excessive.

· si vous souffrez d'une augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil, avec perte progressive de la vision (glaucome).

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes hémodialysé.

· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie.

· si vous souffrez d'une maladie sévère du rein ou d'une maladie modérée du foie ET que vous prenez des médicaments susceptibles de ralentir l'élimination de la solifénacine de l'organisme (par exemple le kétoconazole). Si c’est le cas, votre médecin ou votre pharmacien vous en aura informé.

Prévenez votre médecin avant le début du traitement par SOLIFENACINE BGR si vous présentez ou avez déjà présenté l'une des maladies mentionnées ci-dessus.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendre SOLIFENACINE BGR 5 mg, comprimé pelliculé.

· si votre vessie ne se vide pas complètement quand vous urinez (obstruction des voies urinaires) ou si vous avez des difficultés pour uriner (par exemple un faible volume d’urine). Le risque d'accumulation d'urine dans la vessie (rétention urinaire) est alors beaucoup plus élevé.

· si vous avez une obstruction gastrointestinale (constipation).

· si vous avez un risque de ralentissement de la motilité gastrointestinale (ralentissement de la circulation des matières solides et liquides dans le tube digestif). Si c’est le cas, votre médecin vous en aura informé.

· si vous souffrez d'une maladie rénale sévère.

· si vous souffrez d'une maladie modérée du foie.

· si vous avez une déchirure de l’estomac (hernie hiatale) ou des brûlures d’estomac.

· si vous avez une atteinte neurologique (neuropathie autonome).

Enfants et adolescents

SOLIFENACINE BGR ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Prévenez votre médecin avant le début du traitement par SOLIFENACINE BGR si vous présentez ou avez déjà présenté l'une des maladies mentionnées ci-dessus.

Avant le début du traitement par SOLIFENACINE BGR, votre médecin évaluera si votre pollakiurie (envie fréquente d'uriner) a d'autres causes [par exemple une insuffisance cardiaque (capacité de pompage du cœur insuffisante) ou une maladie du rein]. Si vous avez une infection urinaire, votre médecin vous prescrira un antibiotique (traitement contre certaines infections bactériennes).

Autres médicaments et SOLIFENACINE BGR 5 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin si vous prenez :

· d'autres médicaments anticholinergiques, car les effets et les effets indésirables des deux médicaments peuvent être accentués.

· des médicaments cholinergiques, car ils peuvent réduire l'effet de SOLIFENACINE BGR.

· des médicaments tels que le métoclopramide ou le cisapride, qui accélèrent le fonctionnement du tube digestif. SOLIFENACINE BGR peut réduire les effets de ces médicaments.

· des médicaments tels que le kétoconazole, le ritonavir, le nelfinavir, l'itraconazole, le vérapamil ou le diltiazem, qui ralentissent la dégradation de SOLIFENACINE BGR dans l'organisme.

· des médicaments tels que la rifampicine, la phénytoïne ou la carbamazépine, car ils peuvent accélérer la dégradation de SOLIFENACINE BGR dans l'organisme.

· des médicaments tels que les bisphosphonates, qui peuvent déclencher ou aggraver une oesophagite (inflammation de l'oesophage).

SOLIFENACINE BGR 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et, boissons et de l’alcool

SOLIFENACINE BGR peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Il n'est pas recommandé d'utiliser SOLIFENACINE BGR pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.

N’utilisez pas SOLIFENACINE BGR si vous allaitez car la solifénacine pourrait passer dans le lait maternel.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, pensez que vous êtes enceinte ou avez l’intention d’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SOLIFENACINE BGR peut provoquer une vision trouble et parfois une somnolence ou une fatigue. Si vous souffrez de l’un de ces effets indésirables, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

SOLIFENACINE BGR 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous faites un choc allergique, ou une réaction cutanée sévère (par exemple décollement de la peau et formation de bulles), vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.

Un angioedème (réaction allergique cutanée qui se traduit par un gonflement survenant dans le tissu juste sous la surface de la peau) avec obstruction des voies respiratoires (difficulté à respirer) a été rapporté chez quelques patients traités par succinate de solifénacine (SOLIFENACINE BGR). En cas de survenue d’un angioedème, le succinate de solifénacine (SOLIFENACINE BGR) doit être immédiatement arrêté et un traitement et/ou des mesures appropriées doivent être prises.

SOLIFENACINE BGR 5 mg, comprimé pelliculé peut provoquer les autres effets indésirables suivants :

Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

· Sécheresse de la bouche.

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Vision trouble

· Constipation, nausées, indigestion avec des symptômes tels que lourdeur abdominale, douleur abdominale, régurgitations, nausées et brûlures d’estomac (dyspepsie), gêne au niveau de l’estomac.

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Infection urinaire, infection de la vessie

· Somnolence, perturbation du goût (dysgueusie)

· Sécheresse (irritation) des yeux

· Sécheresse du nez

· Maladie de reflux gastro-œsophagien, sécheresse de la gorge

· Sécheresse de la peau

· Difficultés pour uriner

· Fatigue, accumulation de liquide dans les jambes (œdème).

Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Accumulation d'une grande quantité de matières fécales dans le gros intestin (fécalome)

· Accumulation d'urine dans la vessie par impossibilité de vider la vessie (rétention urinaire)

· Sensations vertigineuses, maux de tête

· Vomissements

· Démangeaisons, rash.

Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Hallucinations, confusion

· Éruption cutanée allergique.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Diminution de l’appétit, niveaux élevés de potassium dans le sang qui peuvent causer des anomalies du rythme cardiaque

· Augmentation de la pression intraoculaire

· Modifications de l’activité électrique du cœur (ECG), battements cardiaques irréguliers, perception de vos battements cardiaques, accélération du rythme cardiaque

· Troubles de la voix

· Troubles hépatiques

· Faiblesse musculaire

· Troubles rénaux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SOLIFENACINE BGR 5 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Succinate de solifénacine................................................................................................ 5,0 mg

Equivalent à solifénacine................................................................................................. 3,8 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose (E463), stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Opadry jaune (03O520002) : hypromellose, dioxyde de titane (E 171), citrate de triéthyle, talc, oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que SOLIFENACINE BGR 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés de SOLIFENACINE BGR sont jaunes clairs, ronds (5,6 mm de diamètre), biconvexes, gravés d’un « C » sur une face et d’un « 24 » sur l’autre face.

Boîtes de 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.