2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Recarbrio

Vous ne devez jamais recevoir Recarbrio si :

- vous êtes allergique à l’imipénème, à la cilastatine, au relebactam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

- vous êtes allergique aux antibiotiques de la classe des carbapénèmes

- vous avez déjà eu une réaction allergique sévère à des antibiotiques de la classe des pénicillines ou de la classe des céphalosporines.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, Recarbrio ne doit pas vous être administré. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Recarbrio.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Recarbrio si :

- vous êtes allergique à des médicaments – notamment à des antibiotiques

- vous avez déjà eu des convulsions (crises d'épilepsie)

- vous avez déjà eu une confusion ou des spasmes musculaires avec un médicament

- vous prenez un médicament contenant de l’acide valproïque

- vous avez eu une diarrhée en prenant des antibiotiques dans le passé

- vous avez des problèmes au niveau des reins – votre médecin pourra réduire votre dose

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez une réaction allergique, des convulsions (crises d’épilepsie), une diarrhée, ou si vous développez des problèmes au niveau des reins pendant le traitement par Recarbrio (voir rubrique 3).

Enfants et adolescents

Recarbrio ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans car la sécurité de ce médicament n’est pas connue chez ces patients.

Autres médicaments et Recarbrio

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, notamment si vous prenez :

- des médicaments contenant du ganciclovir, utilisés pour traiter certaines infections virales

- des médicaments contenant de l’acide valproïque ou du valproate de sodium, souvent utilisés pour traiter l’épilepsie, les troubles bipolaires ou la migraine

- des médicaments pour contrôler la coagulation du sang, tels que la warfarine.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Recarbrio peut provoquer des sensations vertigineuses, des tremblements, ou des convulsions ou crises d'épilepsie. Cela peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.

Recarbrio contient du sodium

Ce médicament contient environ 37,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/sel de table) dans chaque flacon. Cela équivaut à environ 2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte, et ceci doit être pris en compte si vous suivez un régime à faible teneur en sel (sodium).

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous constatez l’un des effets indésirables graves suivants – le traitement doit être arrêté :

- réactions allergiques – les signes peuvent inclure de l’urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des difficultés pour respirer ou pour avaler

- réactions cutanées sévères (par exemple, éruption cutanée sévère, desquamation de la peau ou cloque)

Autres effets indésirables

Fréquent : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- nausées, vomissements, diarrhée

- résultats de test sanguin pouvant montrer des modifications de la fonction du foie

- résultats de test sanguin pouvant montrer une augmentation du nombre de certains types de cellules sanguines appelées « éosinophiles »

- résultats de test sanguin pouvant montrer une augmentation du nombre de certains types de globules blancs

- éruption cutanée

- inflammation et douleur causées par un caillot de sang dans une veine

Peu fréquent : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- urticaire

- démangeaison de la peau

- convulsions (crises) et troubles du système nerveux tels que des tremblements

- confusion

- voir, entendre ou sentir quelque chose qui n’existe pas (hallucinations)

- étourdissements, somnolence

- tension artérielle basse

- résultats de test sanguin pouvant montrer des modifications de la fonction du rein

- résultats de test sanguin pouvant montrer une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de cellules sanguines appelées plaquettes

- résultats de test sanguin pouvant montrer une augmentation du nombre de certaines cellules sanguines appelées plaquettes

- fonctionnement anormal des reins, du foie et du sang, détecté par des tests sanguins.

- douleur ou rougeur ou formation d’un nodule à l’endroit où le médicament a été injecté

- fièvre

- résultats d’un test sanguin (appelé un test de Coombs) révélant la présence d'anticorps pouvant causer une anémie en détruisant les globules rouges

Rare : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

- infection fongique (candidose)

- modifications du goût

- atteinte du cerveau, sensation de picotements, tremblements localisés

- perte de l’audition

- coloration des dents et/ou de la langue

- inflammation du côlon avec diarrhée sévère (colite)

- faible nombre de globules blancs, pouvant empêcher votre organisme de lutter contre les infections

- inflammation du foie

- dysfonctionnement du foie

- incapacité du rein à fonctionner normalement

- modifications du volume des urines, modifications de la couleur des urines

- gonflement de la peau

- éruption sur la peau douloureuse accompagnée de symptômes pseudo-grippaux

- rougeurs et desquamation de la peau

Très rare : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

- inflammation de l’estomac ou de l’intestin (gastro-entérite)

- anémie due à la destruction des globules rouges, pouvant entraîner des symptômes tels que fatigue, pâleur de la peau

- maux de tête

- aggravation d’une maladie rare associée à une faiblesse musculaire (aggravation d’une myasthénie)

- sensation de vertige

- bourdonnements d’oreilles (acouphènes)

- rythme cardiaque irrégulier, avec des battements de coeur forts ou rapides

- gêne dans la poitrine, difficulté pour respirer, respiration anormalement rapide et superficielle, douleurs dorsales hautes

- douleur dans la gorge

- bouffées de chaleur, coloration bleuâtre du visage et des lèvres, modifications de la texture de la peau, transpiration excessive

- augmentation de la production de salive

- inflammation de l’intestin avec diarrhée sanglante (colite hémorragique)

- douleurs gastriques

- brûlures d’estomac

- langue rouge et gonflée, grossissement des papilles sur la langue donnant à celle-ci un aspect chevelu

- dysfonctionnement majeur du foie dû à une inflammation (hépatite fulminante)

- douleur dans plusieurs articulations

- démangeaisons de la vulve chez les femmes

- faiblesse, manque d’énergie

Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- agitation

- mouvements anormaux

- jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux)

- tests sanguins montrant une augmentation d’une substance appelée lactate déshydrogénase (LDH),;ce qui peut être un signe de dommage tissulaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Recarbrio

- Les substances actives sont l’imipénème, la cilastatine et le relebactam. Chaque flacon contient 500 mg d’imipénème, 500 mg de cilastatine et 250 mg de relebactam.

- L’autre composant est l’hydrogénocarbonate de sodium.

Comment se présente Recarbrio et contenu de l’emballage extérieur

Recarbrio est une poudre de couleur blanche à jaune pâle pour solution pour perfusion, présentée dans des flacons en verre. Boîte de 25 flacons.