2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FOMICYT 4 g I.V., poudre pour solution à diluer pour perfusion ?  

N’utilisez jamais FOMICYT 4 g I.V. :

· si vous êtes allergique à la fosfomycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser FOMICYT 4 g I.V. si vous souffrez de l’un des troubles suivants :

· problèmes cardiaques (insuffisance cardiaque), en particulier si vous prenez de la digitaline (en raison d’une possible hypokaliémie)

· tension artérielle élevée (hypertension)

· un trouble particulier du système hormonal (hyperaldostéronisme)

· taux élevés de sodium dans le sang (hypernatrémie)

· accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)

· problèmes rénaux. Votre médecin peut devoir modifier la dose de votre médicament (voir rubrique 3 dans cette notice).

· épisodes antérieurs de diarrhée après avoir pris ou reçu un autre antibiotique

Affections que vous devez surveiller

FOMICYT 4 g I.V. peut provoquer des effets indésirables graves. Ceux-ci comprennent des réactions allergiques, une inflammation du gros intestin et une diminution du nombre de globules blancs. Vous devez surveiller certains symptômes pendant que vous prenez ce médicament, afin de réduire le risque de problèmes. Voir « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4.

Autres médicaments et FOMICYT 4 g I.V.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

· anticoagulants, étant donné que leur capacité à prévenir la coagulation de votre sang pourrait être altérée par la fosfomycine et d’autres antibiotiques.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.

La fosfomycine pourrait être transmise au bébé dans l’utérus ou par le lait maternel. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, votre médecin ne vous donnera ce médicament que lorsqu’il est clairement nécessaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lorsque FOMICYT 4 g I.V. est administré, il peut entraîner des effets secondaires tels que de la confusion mentale et de l’asthénie. Si ces effets se manifestent, évitez de conduire et d’utiliser des machines.

FOMICYT contient du sodium.

Ce médicament contient 0,33 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) pour 1 g de FOMICYT. Cela équivaut à 17% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Parlez-en à votre médecin si vous avez besoin de 400 mg de FOMICYT ou de plus de doses quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants – vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :

Signes d’une réaction allergique grave (très rare [peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000]). Ces signes peuvent comprendre : troubles de la respiration ou de la déglutition, respiration sifflante soudaine, sensation vertigineuse, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la langue, rash ou démangeaisons.

· Diarrhée sévère et persistante, qui peut être associée à une douleur abdominale ou de la fièvre (fréquence indéterminée). Cela peut être le signe d’une inflammation intestinale grave. Ne prenez pas de médicaments contre la diarrhée qui inhibent le transit intestinal (antipéristaltiques).

· Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (ictère, fréquence indéterminée). Cela peut être un signe précoce de problèmes hépatiques.

· Confusion mentale, contractions musculaires ou rythme cardiaque anormal. Cela pourrait être causé par des taux élevés de sodium dans le sang ou des niveaux faibles de potassium dans le sang (fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10).

si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

· Douleur, sensation de brûlure, rougeur ou gonflement le long de la veine qui est utilisée durant la perfusion de ce médicament (fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10).

· Vous saignez ou développez des ecchymoses plus facilement ou contractez davantage d’infections qu’à l’habitude. La raison pourrait en être que vous avez un faible nombre de globules blancs ou de plaquettes sanguines (fréquence indéterminée).

Les autres effets indésirables peuvent inclure :

(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10

· Perturbation du goût

fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· Sensation de malaise, vomissements ou diarrhée légère

· Céphalées

· Taux élevés d’enzymes hépatiques dans le sang, pouvant être associés à des problèmes de foie.

· Rash

· Faiblesse

(la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Problèmes de foie (hépatite)

· Démangeaisons, éruption urticarienne

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FOMICYT   

· La substance active est :

Fosfomycine (sous forme de fosfomycine disodique)........................................................ 4 g Pour 1 flacon.

· L’autre excipient est : Acide succinique.

Qu’est-ce que FOMICYT et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion de couleur blanche à crème. La solution reconstituée est limpide et incolore à légèrement jaunâtre.

Ce médicament est conditionné en boîte de 10 flacons de 100 ml en verre transparent (type II) munis d'un bouchon en caoutchouc (bromobutyl) et d'une capsule pull-off.