2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VINORELBINE PIERRE FABRE 30 mg, capsule molle ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres ; contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais VINORELBINE PIERRE FABRE 30 mg, capsule molle :

· si vous êtes allergique à la vinorelbine (substance active), à l'un des médicaments anticancéreux de la même famille, appelés vinca-alcaloïdes ou à l'un des autres composants contenus dans VINORELBINE PIERRE FABRE 30 mg, capsule molle (voir rubrique 6 de cette notice),

· si vous présentez des antécédents d'opération chirurgicale de l'estomac ou de l'intestin grêle ou si vous présentez une pathologie affectant l'absorption des aliments,

· si vous avez ou avez eu un faible taux de plaquettes ou de globules blancs (leucocytes et/ou neutrophiles) ou une infection sévère durant les deux dernières semaines,

· si vous avez besoin d'une oxygénothérapie de manière prolongée,

· si vous allaitez,

· si vous envisagez de vous faire vacciner contre la fièvre jaune ou si vous venez d'être vacciné(e).

Avertissements et précautions

Informez votre médecin si :

· vous présentez des antécédents de crise cardiaque ou de douleur thoracique sévère,

· votre capacité à effectuer des activités de la vie courante est fortement réduite,

· vous avez reçu une radiothérapie dont le champ d’irradiation incluait le foie,

· vous présentez des signes ou symptômes d’infection (par exemple fièvre, frissons, toux),

· vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance,

· vous allez être vacciné(e) (pour le vaccin contre la fièvre jaune, voir Ne prenez jamais VINORELBINE PIERRE FABRE 20 mg, capsule molle),

· vous êtes traité par de la phénytoïne, de la fosphénytoïne, de l’itraconazole, du kétoconazole ou du posaconazole, car leur association avec la vinorelbine est déconseillée (voir Autres médicaments et VINORELBINE PIERRE FABRE 30 mg, capsule molle),

· vous souffrez d’une maladie sévère du foie,

· vous êtes enceinte.

Avant et pendant le traitement par vinorelbine, des analyses de sang sont effectuées afin de vérifier que vous pouvez recevoir le traitement (vérification de votre taux de globules blancs et de plaquettes sanguines notamment). Si les résultats de ces analyses ne sont pas satisfaisants, votre traitement peut être reporté et des analyses supplémentaires effectuées jusqu’au retour à la normale de vos résultats d’analyse.

En cas de vomissements dans les quelques heures qui suivent la prise du médicament, ne jamais répéter l’administration de cette dose. Demandez à votre médecin s’il y a lieu de prendre des médicaments pour éviter les vomissements.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VINORELBINE PIERRE FABRE 30 mg, capsule molle

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE ASSOCIE avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir Ne prenez jamais VINORELBINE PIERRE FABRE 20 mg, capsule molle).

L’association de ce médicament avec un vaccin vivant atténué (par exemple, vaccin contre la rougeole, vaccin contre les oreillons et vaccin contre la rubéole…) avec la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments anti-épileptiques), avec l’itraconazole, le kétoconazole ou le posaconazole (médicaments antifongiques), avec la mitomycine C ou le lapatinib (médicaments anti-cancéreux), EST DECONSEILLEE (voir rubrique Avertissements et précautions).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

VINORELBINE PIERRE FABRE 30 mg, capsule molle avec des aliments et boissons

La capsule molle de Vinorelbine Pierre Fabre ne doit être ni mâchée ni sucée mais avalée entière avec de l’eau.

Il est préférable de prendre la capsule molle de Vinorelbine Pierre Fabre au cours d’un repas léger.

La capsule molle de Vinorelbine Pierre Fabre ne doit pas être pris avec une boisson chaude car la capsule serait dissoute trop rapidement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Fertilité

Il est conseillé aux hommes traités avec vinorelbine de ne pas procréer pendant le traitement et ce jusqu’à trois mois après l’arrêt du traitement, et de se renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement parce que vinorelbine peut altérer la fertilité masculine.

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement, et jusqu’à trois mois après l’arrêt du traitement.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou prévoyez de le devenir, demandez conseil à votre médecin avant de prendre VINORELBINE PIERRE FABRE car il peut y avoir des risques pour l’enfant.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre vinorelbine, si vous allaitez.

L’allaitement doit être interrompu si le traitement par vinorelbine est nécessaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

Cependant, la prudence est nécessaire en cas d’effets indésirables liés à ce médicament et pouvant gêner la conduite. Vous ne devez pas conduire si vous ne vous sentez pas bien ou si votre médecin vous a conseillé de ne pas conduire.

VINORELBINE PIERRE FABRE 30 mg, capsule molle contient du sorbitol, de l’alcool et du sodium

Ce médicament contient 8,11 milligrammes de sorbitol dans chaque dose de VINORELBINE PIERRE FABRE 30 mg, capsule molle.

Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool), moins de 100 mg par prise, mais cette petite quantité n’aura aucun effet sur vous.

Ce médicament contient moins de 1 millimole (23 milligrammes) de sodium par dose de VINORELBINE PIERRE FABRE 30 mg, capsule molle, c’est-à-dire pratiquement «sans sodium».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, VINORELBINE PIERRE FABRE 30 mg, capsule molle est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

· signes d’infection sévère ou d’une infection générale (septicémie) tels que toux, fièvre et frissons,

· constipation sévère avec douleurs abdominales quand vous n’êtes pas allé à la selle durant plusieurs jours,

· vertiges ou étourdissements sévères lors du passage à la position debout, qui peuvent être le signe d’une baisse importante de votre pression sanguine,

· douleur thoracique sévère inhabituelle, qui peut être due à un mauvais fonctionnement du cœur suite à un flux sanguin réduit, aussi appelé l’infarctus du myocarde (parfois fatal),

· Des difficultés respiratoires, des démangeaisons, une éruption cutanée sur votre corps, un gonflement des paupières, des lèvres ou de la gorge peuvent être un signe de réaction allergique.

Ci-dessous figure une liste des effets indésirables qui ont été observés chez certains patients traités par la vinorelbine. Ces effets indésirables sont classés par fréquence décroissante de survenue.

Effets indésirables très fréquents (pouvant survenir chez plus d’un patient sur 10) :

· Infections à différents sites ;

· Nausées ; Vomissement, Diarrhée ; Constipation ;· Chute des globules rouges (anémie) qui peut conduire à une pâleur, une fatigue ou un essoufflement ;

· Inflammation de la bouche ;

· Diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie) qui peut augmenter le risque de saignements ou d’hématomes ;

· Diminution des globules blancs, ce qui vous rend plus sensible aux infections ;

· Perte de certains réflexes, avec parfois une altération du sens du toucher ;

· Chute des cheveux (alopécie), généralement légère lors d’un traitement prolongé ;

· Fatigue ;

· Fièvre ;

· Malaise ;

· Perte de poids ; Perte d’appétit.

Effets indésirables fréquents (peuvent survenir chez 1 à 10 patients traités sur 100) :

· Troubles de la coordination musculaire ;

· Modifications de la vision ;

· Difficultés respiratoires (dyspnée) ; Toux ;

· Difficultés à uriner ; autres symptômes génito-urinaires ;

· Troubles du sommeil ;

· Maux de tête ; Etourdissements ; Altération du goût des aliments et des boissons ;

· Inflammation de la gorge ; Difficulté pour avaler les aliments ou les liquides ;

· Réactions cutanées ;

· Frissons ;

· Prise de poids ;

· Douleurs articulaires ; Douleurs de la mâchoire ; Douleurs musculaires ;

· Douleurs à différents endroits du corps et au site de la tumeur ;

· Tension artérielle élevée ;

· Troubles hépatiques (bilan hépatique anormal).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent survenir chez 1 à 10 patients sur 1 000) :

· Insuffisance cardiaque pouvant provoquer des difficultés respiratoires ou un gonflement des chevilles ; Fréquence cardiaque irrégulière ;

· Perte de coordination musculaire pouvant être associée à une démarche anormale, des anomalies du langage et des mouvements oculaires anormaux (ataxie).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

· Infection sanguine (sepsis) associée à des symptômes tels une fièvre élevée et une dégradation de l’état général ;

· Crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;

· Saignement gastro-intestinal ;

· Taux faible de sodium dans le sang conduisant à une faiblesse, des contractions musculaires ; une fatigue, de la confusion ou une perte de conscience. Ce taux faible de sodium peut être attribué dans certains cas à la surproduction d’une hormone causant une rétention hydrique (Syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique - SIADH).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VINORELBINE PIERRE FABRE 30 mg, capsule molle  

La substance active est :

Vinorelbine........................................................................................................................ 30,00 mg

Sous forme de ditartrate de vinorelbine ............................................................................. 41,55 mg

Pour une capsule molle.

Les autres composants sont :

Ethanol, eau purifiée, glycérol, macrogol 400.

Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol à 85 pour cent, sorbitol / sorbitanes (Anidrisorb 85/70), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), triglycérides à chaîne moyenne, PHOSAL 53

MCT (phosphatidylcholine, glycérides, éthanol).

Encre d'impression comestible : E120, hypromellose, propylène glycol.

Qu’est-ce que VINORELBINE PIERRE FABRE 30 mg, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de capsule molle à 30 mg : capsule de couleur rose, marquée N30. Attention, à chaque couleur de capsule correspond un dosage. Boîte de 1.