2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Veklury

Vous ne recevrez jamais Veklury :

- si vous êtes allergique au remdesivir, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ➔ Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère dès que possible, si cela s’applique à vous.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de commencer un traitement par Veklury :

- si vous souffrez de problèmes au foie. Certaines personnes ont présenté une élévation des enzymes du foie après avoir reçu Veklury. Votre médecin effectuera des analyses de sang avant d’instaurer le traitement afin de vérifier s’il peut vous être administré en toute sécurité.

- si vous souffrez de problèmes aux reins. Certaines personnes souffrant de graves problèmes rénaux ne doivent pas recevoir ce médicament. Votre médecin effectuera des analyses de sang afin de vérifier s’il peut vous être administré en toute sécurité

Réactions après la perfusion

Veklury peut provoquer des réactions allergiques ou des réactions après la perfusion. Les symptômes peuvent comprendre :

- Modifications de la tension artérielle ou de la fréquence cardiaque

- Faible taux d'oxygène dans le sang

- Température élevée

- Essoufflement, respiration sifflante

- Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angioedème)

- Éruption cutanée

- Avoir mal au coeur (nausées)

- Transpiration

- Frissonnements. ➔ Informez votre médecin si vous présentez l'un ou l'autre de ces signes ou symptômes.

Analyses de sang avant et pendant le traitement

Si Veklury vous est prescrit, vous ferez des analyses de sang avant que le traitement ne soit instauré. Les patients traités par Veklury feront des analyses de sang pendant leur traitement selon une fréquence déterminée par leur professionnel de santé. Ces analyses ont pour but de détecter l’apparition de problèmes aux reins ou au foie. Veklury sera arrêté si des signes de lésions sont détectés au niveau de vos reins ou de votre foie pendant le traitement. Voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?, ci-dessous.

Enfants et adolescents

Veklury ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans pesant moins de 40 kg. On ne dispose pas de suffisamment d’informations pour l’administrer chez ces enfants.

Autres médicaments et Veklury

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament. Ne prenez pas de chloroquine ou d'hydroxychloroquine en même temps que le remdesivir.

Certains médicaments tels que le midazolam ou la pitavastatine doivent être pris au moins 2 heures après Veklury car ce dernier peut modifier leur action.

Veklury peut modifier la façon dont certains médicaments (par ex. théophylline ou midazolam) agissent. ➔ Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre de ces médicaments.

Veklury peut être utilisé avec la dexaméthasone.

On ignore si Veklury interfère avec d’autres médicaments, ou si d’autres médicaments interfèrent avec Veklury. Votre équipe soignante vous surveillera afin de détecter l’apparition de signes d’interactions avec d’autres médicaments.

Grossesse et et allaitement

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous êtes enceinte ou pourriez être enceinte. On ne dispose pas de suffisamment d’informations pour avoir la certitude que l’utilisation de Veklury pendant la grossesse est sans danger. Veklury sera uniquement administré si les bénéfices potentiels du traitement sont supérieurs aux risques potentiels pour la mère et l’enfant à naître. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement par remdesivir.

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous allaitez.

On ne sait pas encore si Veklury ou le virus de la COVID-19 sont excrétés dans le lait maternel humain, et on ignore les effets possibles sur le bébé ou sur la production de lait. Votre médecin vous aidera à déterminer si vous devez poursuivre l’allaitement ou démarrer le traitement par Veklury.

Vous devrez évaluer les avantages potentiels du traitement pour vous, au regard des avantages et des risques de l’allaitement maternel pour la santé de votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Veklury ne devrait avoir aucun effet sur votre aptitude à conduire.

Veklury contient une cyclodextrine

Ce médicament contient 6 g de sulfobutyle éther ß-cyclodextrine de sodium dans chaque dose de 100 mg de Veklury (12 g dans la dose initiale). Ce composant est un émulsifiant de la cyclodextrine qui aide le médicament à se disperser dans l’organisme.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

- Les analyses de sang peuvent montrer une élévation des enzymes du foie, appelées transaminases.

Effets secondaires fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10)

- Maux de tête

- Avoir mal au coeur (nausées)

- Éruption cutanée

Effets secondaires rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)

- Réactions allergiques ou réactions après la perfusion. Les symptômes peuvent comprendre :

- Modifications de la tension artérielle ou de la fréquence cardiaque

- Faible taux d'oxygène dans le sang

- Température élevée

- Essoufflement, respiration sifflante

- Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angioedème)

- Éruption cutanée

- Avoir mal au coeur (nausées)

- Transpiration

- Frissonnements

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Veklury

- La substance active est le remdesivir. Chaque flacon contient 100 mg.

- Les autres composants sont : sulfobutyle éther ß-cyclodextrine de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Veklury et contenu de l’emballage extérieur

Veklury 100 mg solution à diluer pour perfusion est une solution à base aqueuse, claire, incolore à jaune, à diluer dans une solution de chlorure de sodium avant administration par perfusion intraveineuse.

Il est fourni dans un flacon de verre transparent à usage unique.