2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension ?  

N’utilisez jamais TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension :

· Si vous êtes allergique à la dexaméthasone, à la tobramycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous présentez une infection quelle qu’elle soit, dans l’œil ou autour de l’œil (virale ou fongique).

Ce médicament ne doit généralement pas ETRE UTILISÉ, sauf avis contraire de votre médecin :

· pendant la grossesse et l’allaitement,

· en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (Voir rubrique « Autres médicaments et TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension »),

· en association avec d'autres aminosides administrés simultanément (Voir rubrique « Autres médicaments et TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension »),

· en association avec les polymyxines par voie parentérale (Voir Prise d’autres médicaments),

· en association avec la toxine botulique (Voir rubrique « Autres médicaments et TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension »).

En cas de doute il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension.

· Utilisez TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension seulement en gouttes dans les yeux.

· Si vous présentez des réactions allergiques avec TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension, arrêtez le traitement et consultez un médecin. Les réactions allergiques peuvent varier de démangeaisons localisées ou de rougeurs cutanées à des réactions allergiques graves (réaction anaphylactique). Ces réactions allergiques peuvent se produire avec d'autres antibiotiques topiques ou systémiques de la même famille (aminosides).

· Si vous prenez un autre traitement antibiotique, y compris par voie orale, avec TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension, demandez conseil à votre médecin.

· Si vos symptômes s’aggravent ou réapparaissent soudainement, contactez votre médecin. Il est possible qu’au cours du traitement par ce médicament, vous deveniez plus sensible aux infections oculaires.

· En cas d’utilisation prolongée de TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension, il est possible que :

o La pression à l’intérieur de votre oeil/vos yeux augmente. Votre pression oculaire doit être contrôlée régulièrement pendant votre traitement par TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension. Ceci est particulièrement important chez l’enfant car le risque d’hypertension intraoculaire induite par des corticoïdes est plus important et apparaît plus précocement que chez l’adulte. Demandez conseil à votre médecin.

o Vous développiez une cataracte. Consultez régulièrement votre médecin.

o Le risque d’augmentation cortico-induite de la pression intra-oculaire et/ou de la formation d’une cataracte est majoré chez les patients prédisposés (par exemple, chez les diabétiques).

· Les corticoïdes appliqués dans l’œil peuvent retarder la cicatrisation vos blessures oculaires. Les AINS topiques (anti-inflammatoires stéroïdiens) sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation.

· Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une affection entraînant un amincissement des tissus oculaires avant d’utiliser ce médicament.

· Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un gonflement et une prise de poids au niveau de votre tronc et de votre visage car ce sont généralement les premières manifestations d'un syndrome appelé le syndrome de Cushing. L’inhibition de la fonction des glandes surrénales peut se développer après l’arrêt d'un traitement à long terme ou intensif avec TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension. Parlez-en à votre médecin avant d'arrêter le traitement par vous-même. Ces risques sont particulièrement importants chez les enfants et les patients traités par un médicament appelé ritonavir ou cobicistat.

· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

· Le port de lentilles de contact (dures ou souples) n’est pas recommandé pendant le traitement d'une inflammation de l'œil car cela pourrait aggraver cet état.

· Le chlorure de benzalkonium (conservateur) peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

· Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

· Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.

· En l’absence d’amélioration rapide ou en cas d’apparition de symptômes anormaux, consulter votre médecin.

· Ne pas prolonger le traitement au-délà de la date prévue sans avis médical (risque de passage non négligeable du corticoïde dans la circulation générale).

· Ne pas toucher l’œil avec l’extrémité du flacon.

· Reboucher celui-ci soigneusement après usage.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

TOBRADEX, collyre en suspension peut être utilisé chez les enfants de plus de 2 ans au même dosage que celui de l’adulte.

Autres médicaments et TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment si vous êtes traité par des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (astémizole, bépridil, érythromycine en injection intra-veineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine), des aminosides administrés simultanément, des polymyxines par voie injectable, de la toxine botulique mais également si vous êtes déjà traité par un autre collyre.

Informez votre médecin si vous prenez du ritonavir ou du cobicistat, car il peut augmenter la quantité de dexamethasone dans le sang.

TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament. Lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension est déconseillé pendant la grossesse en raison des risques identifiés lors de l’utilisation de ce médicament par voie générale (orale ou injectable).

TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension est déconseillé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter une vision trouble pendant un moment après avoir utilisé TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension contient du chlorure de benzalkonium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l’utilisation de TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension :

· Effets peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

o Effets au niveau de l’œil : augmentation de la pression oculaire, douleur, démangeaison, gêne oculaire, irritation.

· Effets rares (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 1000) :

o Effets au niveau de l’œil : allergie oculaire, vision floue, sècheresse, inflammation de la surface de l’œil, rougeur.

o Effets indésirables généraux : altération du goût.

Effets secondaires signalés à l’issue de l’expérience post-commercialisation et dont la fréquence est indéterminée :

o Effets au niveau de l’œil : gonflement de la paupière, rougeur de la paupière, augmentation de la taille de la pupille, larmoiement, opacification du cristallin.

o Effets indésirables généraux : réaction allergique sévère (réaction anaphylactique), allergie (hypersensibilité), vertiges, maux de tête, éruption cutanée, prurit, gonflement du visage.

o Problèmes hormonaux : croissance de poils sur le corps (en particulier chez les femmes), faiblesse et fonte musculaire, vergetures (taches) violacées sur la peau, augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ou absence de règles, changements des niveaux de protéines et de calcium dans votre corps, croissance ralentie chez les enfants et les adolescents et gonflement et gain de poids au niveau du corps et du visage (appelés « syndrome de Cushing ») (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension  

· Les substances actives sont :

1 ml de suspension contient 3 mg de tobramycine et 1 mg de dexaméthasone.

· Les autres composants sont : hydroxyéthylcellulose, chlorure de benzalkonium, edetate disodique, tyloxapol, chlorure de sodium, sulfate sodique anhydre, hydroxyde de sodium et/ou acide sulfurique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de collyre en suspension. Boîte de 1 flacon de 5 ml.