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TIORFAN 4 mg/mL nourrissons et enfants, suspension buvable
Code ATC : A07XA04
Signification : RACÉCADOTRIL
Déroulé du code ATC : SYSTÈME DIGESTIF ET MÉTABOLISME / ANTIDIARRHÉIQUES, ANTI-INFLAMMATOIRES ET ANTI-INFECTIEUX INTESTINAUX / AUTRES ANTIDIARRHÉIQUES / RACÉCADOTRIL
1. QU’EST-CE QUE TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Code ATC : A07XA04. (A: appareil digestif et métabolisme).
TIORFAN 4 mg/mL suspension buvable est un antidiarrhéïque.
Ce médicament est indiqué chez le nourrisson et l'enfant en complément à la réhydratation orale et des mesures diététiques dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS, suspension buvable?
· Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de donner ce médicament à votre enfant car il contient du saccharose
Ne donnez jamais TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS :
· si votre enfant est allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions d’emploi
Chez le nourrisson et l’enfant, l’apparition d’une diarrhée c’est-à-dire l’augmentation du nombre de selles par jour nécessite une consultation médicale.
Ce traitement est administré en complément à la réhydratation orale et des règles hygiéno-diététiques. (se reporter à la section 3, rubriques « Posologie », « Mode d'administration », « Durée du traitement », et à la rubrique « Conseils diététiques»).
En cas d’allaitement maternel du nourrisson souffrant de diarrhée, l’allaitement devra être poursuivi.
Chez le nourrisson, il est impératif de respecter les modalités d’utilisation ainsi que le mode de reconstitution du soluté de réhydratation orale éventuellement prescrit par votre médecin et de suivre ses conseils concernant l’alimentation.
Vous devez consulter rapidement votre médecin pour votre enfant dans les cas suivants:
· diarrhée supérieure à 6 selles liquides par jour ou qui dure plus de 24 heures ou qui s'accompagne d'une perte de poids. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation par soluté de réhydratation orale.
· présence de sang ou de glaires dans les selles en cas d'apparition de fièvre ;
· vomissements prolongés ou non contrôlés ;
· insuffisance rénale ou hépatique (défaillance des fonctions du rein ou du foie) ;
Ce médicament n'est pas indiqué si votre enfant souffre de diarrhée survenant au cours d’un traitement antibiotique.
Des réactions cutanées ont été rapportées avec l’utilisation de racécadotril. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et modérées. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS, suspension buvable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a pris récemment ou pourrait prendre tout autre médicament, notamment un inhibiteur de l’enzyme de conversion (ie captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) pour faire baisser la pression artérielle et faciliter le travail du cœur.
Si vous donnez ou avez donné récemment un autre médicament à votre enfant, y compris un médicament sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Compte tenu des données disponibles, ce médicament n’est pas recommandé au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage de la substance active dans le lait ce médicament ne doit pas être administré au cours de l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS contient du sodium, du benzoate de sodium, du saccharose et du propylèneglycol
Ce médicament contient 0,225 g de saccharose par dose-kg. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 0,84 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose-kg.
La quantité de sodium doit être prise en compte dans l’apport alimentaire quotidien maximum recommandé par OMS correspondant à 1,5 g chez les enfants.
Ce médicament contient 1,13 mg de benzoate de sodium par dose-kg.
Le benzoate de sodium peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez le nouveau-né jusqu’à 4 semaines).
Ce médicament contient 1,06 mg de propylène glycol par dose-kg.
3. COMMENT PRENDRE TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS suspension buvable?
Ce médicament se présente sous forme d’une suspension buvable avec un goût fraise.
Veillez à toujours donner ce médicament à votre enfant en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Réservé au nourrisson et à l’enfant de 7 kg à 52 kg.
La posologie usuelle établie en fonction du poids corporel de votre enfant est de 1,5 mg/kg/prise (qui correspond à une dose-Kg).
Durée du traitement
Le 1er jour: une première dose d'emblée puis 3 doses réparties dans la journée.
Les jours suivants: 3 doses réparties dans la journée.
Le traitement sera poursuivi jusqu'au retour de deux selles moulées consécutives.
Le traitement ne devra pas dépasser 7 jours.
Le médicament s’administre au moyen de la seringue pour administration orale (graduée en Kg de poids corporel) qui délivre une dose 1,5 mg de racécadotril par graduation indiquée en kg
Pour chaque prise :
· Nourrissons et enfants jusqu’à 26 kg : utiliser la seringue en remplissant jusqu’à la graduation indiquant le poids du nourrisson ou de l’enfant.
· Enfants entre 27 kg et 38 kg (voir tableau ci-dessous): remplir une première fois la seringue jusqu’à la graduation 13 kg et donner la suspension à votre enfant. Puis remplir une deuxième fois la seringue jusqu’à atteindre un total égal au poids de l’enfant et donner à nouveau la suspension à votre enfant.
· Enfants entre 39 kg et 52 kg (voir tableau ci-dessous): remplir une première fois la seringue de 10mL jusqu’à la graduation 26 kg et donner la suspension à votre enfant. Puis remplir une deuxième fois la seringue de 10mL jusqu’à atteindre un total égal au poids de l’enfant et donner à nouveau la suspension à votre enfant.
· Au-delà de 52 kg, il convient d’utiliser des formes pharmaceutiques plus adaptées.
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Poids de l’enfant |
Graduation pour le premier remplissage de la seringue |
Graduation pour le 2ème remplissage de la seringue |
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27 kg |
13 kg |
14 kg |
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28 kg |
13 kg |
15 kg |
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29 kg |
13 kg |
16 kg |
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30 kg |
13 kg |
17 kg |
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31 kg |
13 kg |
18 kg |
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32 kg |
13 kg |
19 kg |
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33 kg |
13 kg |
20 kg |
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34 kg |
13 kg |
21 kg |
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35 kg |
13 kg |
22 kg |
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36 kg |
13 kg |
23 kg |
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37 kg |
13 kg |
24 kg |
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38 kg |
13 kg |
25 kg |
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39 kg |
26 kg |
13 kg |
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40 kg |
26 kg |
14 kg |
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41 kg |
26 kg |
15 kg |
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42 kg |
26 kg |
16 kg |
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43 kg |
26 kg |
17 kg |
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44 kg |
26 kg |
18 kg |
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45 kg |
26 kg |
19 kg |
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46 kg |
26 kg |
20 kg |
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47 kg |
26 kg |
21 kg |
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48 kg |
26 kg |
22 kg |
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49 kg |
26 kg |
23 kg |
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50 kg |
26 kg |
24 kg |
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51 kg |
26 kg |
25 kg |
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52 kg |
26 kg |
26 kg |
Mode d’administration
Voie orale.
Bien agiter le flacon avant l’emploi.
Schéma 1
Ouvrir le flacon en tournant et en appuyant sur le bouchon sécurité-enfant
Introduire à fond la seringue dans l’embout de prélèvement.
Schéma 2
Pour remplir la seringue, tenir le flacon « tête en bas ». Bien maintenir la seringue en place et tirer doucement et régulièrement le piston jusqu’à la graduation nécessaire en Kg.
Schéma 3
Remettre le flacon « tête en haut » et retirer la seringue.
Schéma 4
Maintenir l’enfant en position debout pendant l’administration. Introduire la seringue dans la bouche de l’enfant sans l’enfoncer, en la dirigeant sur la face interne de la joue, et administrer la totalité de la suspension en appuyant doucement et progressivement sur le piston
7) Après chaque utilisation, démonter la seringue pour administration orale, la rincer à l’eau et la sécher.
L’usage de cette seringue pour administration orale est strictement réservé à l’administration de TIORFAN 4 mg/mL dose-kg.
Conseils diététiques
Afin de compenser les pertes de liquides dues à la diarrhée, ce médicament doit être utilisé avec un soluté de réhydratation orale. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des doutes.
Il est impératif de respecter les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution du soluté de réhydratation orale éventuellement prescrit par votre médecin et de suivre ses conseils concernant l'alimentation. La suppression du lait et des laitages sera discutée au cas par cas.
Il est conseillé de suivre les règles hygiéno-diététiques suivantes :
· se réhydrater par des boissons abondantes salées ou sucrées afin de compenser les pertes de liquides dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres)
· s'alimenter le temps de la diarrhée en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments et boissons glacés en privilégiant les viandes grillées et le riz.
Si vous avez donné plus de TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de donner TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS :
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner à votre enfant. Poursuivez avec la dose suivante.
Si vous arrêtez de donner TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS :
Sans objet
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Vous devez arrêter de donner TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS à votre enfant et consulter immédiatement un médecin si votre enfant ressent des symptômes d’angio-œdème tels que :
o Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx
o Difficulté d’avaler
o Urticaires et difficultés pour respirer
Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur 1 000 mais chez moins d'1 patient sur 100) :
Rash (éruptions cutanées) et érythème (rougeur de la peau)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
érythème polymorphe (lésions rosâtres au niveau des extrémités et dans la bouche), œdème de la langue, œdème des lèvres, œdème des paupières, œdème de la face du visage, angio-œdème (inflammation souscutanée touchant diverses parties du corps}, urticaire, érythème noueux (inflammation prenant la forme d'un nodule sous la peau}, rash papulaire (éruption cutanée présentant des petites lésions dures et pustuleuses) , prurit (démangeaisons affectant tout le corps), prurigo (lésions cutanées provoquant des démangeaisons).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS suspension buvable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne donnez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C
Après la première ouverture, n’utilisez pas ce flacon au-delà de 10 jours
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien la boîte y compris la seringue pour administration orale ainsi que le flacon pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TIORFAN 4 mg/mL NOURRISSONS ET ENFANTS suspension buvable
· La substance active est :
Racécadotril............................................................................................................................ 4 mg
Pour 1 mL de suspension buvable
· Les autres composants sont :
Benzoate de sodium, hydroxyéthylcellulose, gomme xanthane, saccharose, citrate de sodium, acide lactique (pour ajustement du pH), arôme fraise (contenant notamment du propylèneglycol). Voir rubrique 2.
Qu’est-ce que TIORFAN 4 mg/mL suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable avec une odeur caractéristique de fraise.
Conditionnements :
Flacon PET de 50 mL avec bouchon sécurité-enfant et seringue graduée en kg de 10 mL. Boîte de 1.
Flacon PET de 180 mL avec bouchon sécurité-enfant et seringue graduée en kg de 10 mL. Boîte de 1.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BIOPROJET
