2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé effervescent ?  

Ne prenez jamais PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé effervescent :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé effervescent:

· Si vous souffrez de problèmes hépatiques.

· Si vous êtes asthmatique et si vous êtes allergique à l'aspirine.

· Si vous avez un syndrome de Gilbert (jaunisse légère).

· Si vous avez des problèmes rénaux.

· Si vous avez un déficit en glucose-6-phosphatedéshydrogénase (déficit enzymatique).

· Si vous avez une insuffisance hépatique grave.

· Si vous avez une anémie hémolytique (destruction anormale des globules rouges).

· Si vous utilisez un autre médicament affectant la fonction hépatique (voir section « Autres médicaments et PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé effervescent »).

· Si vous avez une déshydratation ou une dénutrition chronique.

Ne prenez pas PARACETAMOL ACCORD si vous présentez des problèmes liés à l’alcool ou des lésions du foie. Ne prenez pas PARACETAMOL ACCORD avec de l’alcool ou des dommages hépatiques.

Ne prenez pas PARACETAMOL ACCORD avec d'autres médicaments contenant du paracétamol.

Ne prenez pas plus de PARACETAMOL ACCORD que la dose recommandée par votre médecin ou précisée en rubrique 3. Une dose plus forte

ne soulagera pas

davantage les douleurs ; en revanche, elle peut provoquer des dommages hépatiques sévères. Les symptômes d'une atteinte hépatique apparaissent après quelques jours. Il est donc important que vous contactiez votre médecin dès que possible si vous avez pris plus de paracétamol que la dose recommandée dans cette notice.

Analyses de laboratoire

Ces comprimés peuvent affecter les résultats du test de dosage de l’acide urique dans le sang et des tests de glycémie. Vérifiez auprès de votre médecin avant d’effectuer de telles analyses.

Autres médicaments et PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé effervescent

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L’action du PARACETAMOL ACCORD peut affecter ou être affecté par d’autres médicaments. Parlez à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:

· Métoclopramide (utilisé pour soulager les nausées et vomissements)

· Warfarine (utilisée pour fluidifier le sang). Il y a un risque que les effets de la warfarine soient augmentés

· Probénécide (utilisé pour traiter les taux élevés d'acide urique dans le sang (goutte))

· Phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine (utilisés pour traiter l’épilepsie)

· Rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose)

· Cholestyramine (utilisés pour traiter les dyslipidémies). Ce médicament doit être pris au moins 1 heure avant ou après la prise de paracétamol

· Chloramphénicol injectable (utilisé pour traiter des infections bactériennes). Néanmoins le chloramphénicol utilisé pour traiter les infections oculaires peut être utilisé en association avec le paracétamol

· Zidovudine (utilisé pour traiter l’infection due au VIH)

· Extrait de Millepertuis (Hypericum Perforatum) (contenu dans certaines préparations à base de plantes).

PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé effervescent avec des aliments et boissons

Ne buvez pas d’alcool pendant le traitement par PARACETAMOL ACCORD.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

PARACETAMOL ACCORD peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant, vous devez utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible.

PARACETAMOL ACCORD passe dans le lait maternel, mais il est peu probable qu'il affecte les bébés nourris au sein. Cependant, consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez du paracétamol pendant une longue période pendant que vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PARACETAMOL ACCORD n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé effervescent contient du sodium

Ce médicament contient 418,5 mg de sodium dans chaque comprimé effervescent. Cela équivaut à 20,9% de l'apport journalier maximal en sodium recommandé pour un adulte. À prendre en compte chez les patients suivant un régime pauvre en sel.

PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé effervescent contient du sorbitol

Ce médicament contient 100 mg de sorbitol (E420) dans chaque comprimé effervescent. Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter de prendre le PARACETAMOL ACCORD et consulter immédiatement votre médecin ou aller à l’hôpital le plus proche si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessous :

· gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler, urticaire et difficulté à respirer (angioedème) (effet secondaire rare)

· réaction allergique grave ou réaction d'hypersensibilité avec fièvre, éruption cutanée, gonflement et parfois chute de la pression artérielle (effet secondaire très rare)

· réactions cutanées graves (nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens-Johnson) (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

· dans de rares cas, PARACETAMOL ACCORD peut affecter les globules blancs ce qui a un impact sur le système immunitaire. Si vous développez une infection accompagnée de symptômes tels qu’une fièvre associée à un état de santé général gravement détérioré ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels qu'un mal de gorge ou des difficultés à uriner, vous devez contacter un médecin immédiatement afin de prélever des échantillons de sang et exclure une diminution importante du nombre de globules blancs (agranulocytose). De ce fait, il est important d'informer le personnel médical de vos traitements.

Autres effets indésirables :

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1000):

· Œdème (accumulation anormale de liquide sous la peau)

· Dépression, confusion mentale, hallucinations, vision anormale

· Maux de tête, tremblements

· Douleurs abdominales, diarrhée, saignements d’estomac ou intestinaux, nausées, vomissements

· Fonction hépatique anormale, insuffisance hépatique, nécrose hépatique (mort des cellules hépatiques), jaunisse

· réduction de certaines cellules sanguines (globules rouges, plaquettes et neutrophiles), troubles de la coagulation, troubles des cellules souches (troubles dans la production des cellules sanguines dans la moelle osseuse), anémie hémolytique (dégradation anormale des globules rouges)

· Fièvre, sédation et transpiration.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000):

· Difficultés respiratoires graves avec essoufflement

· Dommages hépatiques (hépatotoxicité)

· Faible taux de sucre dans le sang

· Urine trouble et atteintes rénales

· Réactions cutanées graves

· Etourdissement (sauf vertiges), malaise.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

· Erythème polymorphe (réaction allergique ou infection de la peau)

· Accumulation de liquide sur le larynx

· Anémie (diminution du nombre de globules rouges)

· Troubles rénaux (insuffisance rénale grave, néphrite interstitielle, présence de sang dans les urines, incapacité à uriner)

· Troubles du foie et infection du foie (hépatite)

· Vertige.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé effervescent  

· La substance active est :

Paracétamol................................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé effervescent.

· Les autres composants sont :

Acide citrique anhydre (E330), bicarbonate de sodium, sorbitol (E420), carbonate de sodium anhydre, povidone, siméthicone, saccharine sodique, arôme citron Powdarome Lemon Premium (préparations aromatisantes, substances aromatisantes, substances aromatisantes naturelles, maltodextrine de maïs, gomme arabique, alpha-tocophérol), macrogol.

Qu’est-ce que PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé effervescent et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés blancs à blanc cassé, ronds, plats, à bords biseautés, sans inscription sur les deux faces, sentant le citron et sous les présentations suivantes:

Films thermosoudés

Conditionnement unitaire prédécoupé [4 couches papier/PE/Alu/Surlyn (copolymère d'éthylène/acide méthacrylique/zinc). Boîte de 6, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40, 60, 90, 100 et 500 comprimés.

Tube

Tube et capuchon inviolable en polyéthylène, opaque blanc, avec déshydratant incorporé (granules sèches ou billes de gel de silice et tamis moléculaire). Boîte de 6, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40, 60, 90, 100 et 500 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.