2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ?

Ne prenez jamais ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale :

· si vous êtes allergique à l’oxymétazoline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· chez l’enfant de moins de 15 ans,

· si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral,

· si vous souffrez d’hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par le traitement,

· si vous souffrez de maladie grave du cœur (insuffisance coronarienne),

· si vous présentez certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l’œil),

· si vous avez des difficultés à uriner d’origine prostatique ou autre,

· si vous souffrez de rhinite sèche

· si vous présentez un phéochromocytome,

· si vous avez des convulsions anciennes ou récentes,

· si vous avez subi une hypophysectomie transphénoïdale,

· en association aux sympathomimétiques à action indirecte, vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez qu’ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine…] et méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstrictions et/ou de poussées hypertensives.

· si vous allaitez.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale.

Respecter les conseils d’utilisation et les doses préconisées dans cette notice.

Ne pas avaler.

Tenir loin des yeux.

Dès l’ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d’une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible. Ne pas garder trop longtemps une préparation à usage nasal entamée, en particulier ne pas la réutiliser pour un autre traitement.

NE LAISSEZ PAS CE MÉDICAMENT À LA PORTÉE DES ENFANTS.

Au cours du traitement, en cas, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, d’apparition ou d’augmentation de maux de tête, d’apparition de nausées, de troubles du comportement, ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.

PRÉVENEZ VOTRE MÉDECIN, si vous souffrez :

· d’hypertension artérielle,

· d’affections cardiaques, d’hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de la glande thyroïde),

· de troubles de la personnalité,

· de diabète,

· d’hypertrophie de la prostate

En cas de surinfection (mouchage purulent), de fièvre ou d’infection broncho-pulmonaire concomitante, prévenir votre médecin.

PRÉVENEZ VOTRE MÉDECIN, si vous prenez :

· un antidépresseur à base IMAO non sélectif (iproniazide),

· un traitement contenant un alcaloïde de l’ergot de seigle :

o dopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide, (par exemple un antiparkinsonien),

o vasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l’ergotamine, de la méthylergométrine, du méthysergide, (par exemple un antimigraineux)

En cas d’écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d’absence d’amélioration au bout de 3 à 5 jours de traitement, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.

Si vous rencontrez des difficultés à vous endormir après l’administration du médicament, éviter son utilisation avant le coucher.

Effets liés à la présence d’excipient

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une gêne respiratoire.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Ce médicament contient un vasoconstricteur : l’oxymétazoline.

Ce médicament ne doit pas être administré en association avec d’autres vasoconstricteurs en particulier avec ceux administrés par voie orale (phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine ou méthylphénidate).

Il est déconseillé d’utiliser ce médicament si vous êtes déjà traité :

· par un médicament à base d’IMAO non sélectifs (iproniazide), médicament prescrit dans certains états dépressifs.

· et/ou par d’autres médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride, le pergolide ou la dihydroergotamine, l’ergotamine, la méthylergométrine, du méthysergide, médicaments prescrits pour traiter certains troubles neurologiques ou endocriniens ou des migraines.

ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

En raison de la longue durée d’action de ce médicament et de possibles effets néonataux liés aux puissantes propriétés vasoconstrictrices de cette molécule, l’utilisation d’oxymétazoline est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Allaitement

En raison de possibles effets néfastes chez le nourrisson, la prise de ce médicament est contre-indiquée si vous allaitez

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale contient du chlorure de benzalkonium

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament peut entraîner :

Des effets locaux :

· des phénomènes de sécheresse nasale peuvent survenir chez certains malades et exceptionnellement, des manifestations allergiques locales.

Des effets généraux tels que :

· des maux de tête, accidents vasculaires cérébraux ischémiques,

· des palpitations, des augmentations du rythme cardiaque, une poussée d’hypertension artérielle, une contraction des vaisseaux sanguin, un infarctus du myocarde, des sueurs, des troubles du comportement, des nausées, des vomissements,

· le déclenchement d’une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés pouvant se traduire par un œil rouge et douloureux.

DANS CES CAS, ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.

Peuvent également survenir :

· des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner),

· une sécheresse de la bouche, une difficulté respiratoire,

· des convulsions, des hallucinations, de l’agitation, des troubles du comportement et une insomnie, ont été décrits.

· exceptionnellement, des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments contenant un vasoconstricteur, notamment en cas de surdosage, de non-respect des contre-indications ou des mises en garde, ou chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaires (voir « Avertissements et précautions »)

· risque de gêne respiratoire en raison de la présence de chlorure de benzalkonium.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale

· La substance active est :

Chlorhydrate d’oxymétazoline........................................................................................... 0,05 g

Pour 100 ml de solution.

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que ATURGYL 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale. Flacon de 15 ml.