2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ENOXAPARINE ARROW 4 000 UI (40 mg)/0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie ?  

N’utilisez jamais ENOXAPARINE ARROW 4 000 UI (40 mg)/0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie si :

· si vous êtes allergique à l’énoxaparine sodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes de réaction allergique comprennent : éruption cutanée, troubles de la déglutition ou de la respiration, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

· Si vous êtes allergique à l’héparine ou à d’autres héparines de bas poids moléculaire, telles que la nadroparine, la tinzaparine ou la daltéparine.

· Si vous avez eu une réaction à l’héparine ayant entraîné une diminution importante du nombre de vos plaquettes (cellules de la coagulation) (cette réaction est appelée thrombopénie induite par héparine) au cours des 100 derniers jours ou si vous présentez des anticorps dirigés contre l’énoxaparine dans votre sang.

· Si vous saignez abondamment ou si vous êtes atteint(e) d’une affection associée à un risque élevé de saignement (tel qu’un ulcère de l’estomac, une chirurgie récente du cerveau ou des yeux), y compris un accident vasculaire cérébral hémorragique récent.

· Si vous utilisez ENOXAPARINE ARROW pour traiter des caillots sanguins dans votre sang et devez faire l’objet d’une rachianesthésie ou d’une anesthésie péridurale, ou d’une ponction lombaire dans les 24 heures.

Avertissements et précautions

ENOXAPARINE ARROW ne doit pas être remplacé par d’autres médicaments appartenant au groupe des HBPM. Cela est dû au fait que les HBPM ne sont pas exactement identiques et n’ont pas la même activité, ni les mêmes instructions d’utilisation.

Consultez votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ENOXAPARINE ARROW si :

· vous avez déjà eu une réaction à l’héparine ayant causé une diminution importante du nombre de plaquettes

· vous devez faire l’objet d’une rachianesthésie, d’une anesthésie péridurale ou d’une ponction lombaire (voir Interventions chirurgicales et anesthésiques) : un délai entre la prise de ENOXAPARINE ARROW et cette procédure doit être respecté

· vous portez une valve cardiaque

· vous présentez une endocardite (une infection de l’enveloppe interne du cœur)

· vous avez des antécédents d’ulcère de l’estomac

· vous avez été victime récemment d’un accident vasculaire cérébral

· vous êtes atteint(e) d’hypertension

· vous êtes atteint(e) de diabète ou présentez des problèmes au niveau des vaisseaux sanguins dans l’œil causés par le diabète (dénommés rétinopathie diabétique)

· vous avez récemment subi une opération des yeux ou du cerveau

· vous êtes âgé(e) (plus de 65 ans) et en particulier si vous avez plus de 75 ans

· vous avez une insuffisance rénale

· vous avez une insuffisance hépatique

· vous êtes en sous-poids ou en surpoids

· vous présentez un taux élevé de potassium dans votre sang (cela peut être vérifié par une analyse de sang)

· vous utilisez actuellement des médicaments qui influent sur le saignement (voir la rubrique ci-dessous – Autres médicaments)

Vous devrez peut-être faire l’objet d’une analyse de sang avant de commencer à utiliser ce médicament et régulièrement durant son utilisation ; cela permettra de vérifier le taux de plaquettes (cellules de coagulation) et celui du potassium dans votre sang.

Autres médicaments et ENOXAPARINE ARROW 4 000 UI (40 mg)/0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou pourriez prendre tout autre médicament.

· warfarine (utilisée pour fluidifier le sang)

· aspirine (également appelée acide acétylsalicylique ou AAS), clopidogrel ou d’autres médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins (voir rubrique 3, « Changement de médicament anticoagulant »)

· injection de dextran (utilisé comme substitut de sang)

· l’ibuprofène, le dicloflénac, le kétorolac ou d’autres médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, qui sont utilisés pour traiter la douleur, le gonflement dans le cadre de l’arthrite et d’autres affections

· la prednisolone, la dexaméthasone ou d’autres médicaments utilisés pour traiter l’asthme, la polyarthrite rhumatoïde et d’autres affections

· des médicaments qui augmentent le taux de potassium dans votre sang, tels que les sels de potassium, les diurétiques et certains médicaments pour les problèmes cardiaques

Interventions chirurgicales et anesthésiques

Si vous devez faire l’objet d’une ponction spinale ou lombaire ou d’une intervention chirurgicale au cours de laquelle une anesthésie péridurale ou rachidienne est réalisée, informez votre médecin que vous utilisez ENOXAPARINE ARROW 4 000 UI (40 mg)/0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie. Voir la section « Ne jamais utiliser ENOXAPARINE ARROW ». Informez également votre médecin de tout problème au niveau de votre colonne vertébrale ou si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale au niveau de la colonne vertébrale.

ENOXAPARINE ARROW 4 000 UI (40 mg)/0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte et portez une valve cardiaque mécanique, vous pourriez présenter un risque plus important de développer des caillots sanguins. Votre médecin doit vous en parler.

Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’énoxaparine n’a pas d’effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

Il est conseillé de faire enregistrer le nom commercial et le numéro du lot du produit que vous utilisez par votre professionnel de santé.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme les autres médicaments similaires (médicaments diminuant la coagulation du sang) ENOXAPARINE ARROW peut entraîner des saignements susceptibles de mettre la vie en danger. Dans certains cas, les saignements peuvent ne pas être visibles.

Si vous présentez le moindre événement hémorragique qui ne s’arrête pas de lui-même ou si vous présentez des signes de saignement excessif (faiblesse exceptionnelle, fatigue, pâleur, étourdissements, maux de tête ou gonflement inexpliqué), consultez immédiatement votre médecin.

Votre médecin peut décider de vous garder sous surveillance étroite ou changer votre traitement.

Arrêtez d’utiliser ENOXAPARINE ARROW et informez immédiatement un médecin ou une infirmière si vous présentez le moindre signe de réaction allergique sévère (comme une éruption cutanée, une difficulté à respirer ou avaler, un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge ou des yeux).

Vous devez informer votre médecin immédiatement

Si vous présentez des signes d’obstruction d’un vaisseau sanguin par un caillot, tels que :

· douleur à type de crampe, rougeur, chaleur ou gonflement au niveau d’une de vos jambes : ce sont des symptômes de thrombose veineuse profonde.

· essoufflement, douleur thoracique, perte de connaissance ou toux sanglante : ce sont des symptômes d’embolie pulmonaire.

Si vous présentez une éruption cutanée douloureuse de boutons de couleur rouge foncé sous la peau, qui ne disparaissent pas si vous exercez une pression sur eux.

Votre médecin pourra vous demander de faire une analyse de sang pour vérifier votre numération plaquettaire.

Liste des effets indésirables possibles

Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10) :

· saignement.

· augmentation des taux d’enzymes hépatiques.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· vous avez plus d’ecchymoses que d’habitude - cela pourrait être dû à un problème sanguin causé par un faible nombre de plaquettes

· tâches roses sur la peau - elles sont plus susceptibles d’apparaître autour de la zone où ENOXAPARINE ARROW a été injecté

· éruption cutanée (urticaire)

· peau rouge qui démange

· ecchymoses ou douleur au site d’injection

· diminution du nombre de globules rouges

· nombre élevé de plaquettes dans le sang

· maux de tête.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· mal de tête important d’apparition soudaine - cela pourrait être un signe de saignement dans le cerveau

· sensation de sensibilité et de gonflement au niveau de l’estomac - vous pourriez saigner au niveau de l’estomac

· larges lésions cutanées de forme irrégulière avec ou sans cloques

· irritation cutanée (irritation locale)

· jaunissement de la peau ou des yeux et vos urines deviennent plus foncées. Il pourrait s’agir d’un problème hépatique.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· réaction allergique sévère - les signes peuvent être notamment : une éruption cutanée, des difficultés pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue

· augmentation du taux de potassium dans votre sang - il est plus probable que cela se produise chez les personnes ayant des problèmes rénaux ou atteintes de diabète. Votre médecin pourra le vérifier en effectuant une analyse de sang

· une augmentation du nombre d’éosinophiles dans votre sang - votre médecin pourra le vérifier en effectuant une analyse de sang

· chute de cheveux

· ostéoporose (une affection rendant vos os plus susceptibles de se briser) après une utilisation au long cours

· des picotements, un engourdissement et une faiblesse musculaire (en particulier dans la partie inférieure de votre corps) lorsque vous avez fait l’objet d’une ponction lombaire ou d’une anesthésie au niveau de la colonne vertébrale

· difficulté à contrôler votre vessie ou vos intestins (vous ne pouvez pas vous contrôler lorsque vous allez aux toilettes)

· nodule induré ou bosse au site d’injection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ENOXAPARINE ARROW 4 000 UI (40 mg)/0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie  

· La substance active est : énoxaparine sodique.

Chaque mL contient 100 mg d’énoxaparine sodique.

Chaque seringue préremplie de 0,4 mL contient 4 000 UI d’activité anti-Xa (correspondant à 40 mg) d'énoxaparine sodique.

· L’autre composant est : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ENOXAPARINE ARROW 4 000 UI (40 mg)/0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur  

4 000 UI (40 mg)/0,4 mL solution pour injection

Liquide transparent incolore ou jaune clair.

0,4 mL de solution dans une seringue en verre neutre de type 1 incolore avec aiguille fixée avec capuchon protecteur et gaine d'aiguille fermée par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et munie d'un piston en polypropylène (sans système de sécurité automatique).

Boîtes de 1, 2, 6, 10, 20, 30 et 50 seringues préremplies.

Les seringues ne sont pas graduées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.