VERKAZIA 1 mg/mL, collyre en émulsion

Code ATC : S01XA18

Signification : CICLOSPORINE

Déroulé du code ATC : ORGANES SENSORIELS / OPHTALMOLOGIE / AUTRES MÉDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES / CICLOSPORINE

1. Qu’est-ce que Verkazia et dans quels cas est-il utilisé

Verkazia contient une substance active, la ciclosporine. La ciclosporine diminue l’activité du système immunitaire (défenses) de l’organisme et ainsi, réduit l’inflammation (réponse de l’organisme en cas d’aggression).

Verkazia est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 18 ans pour traiter la kératoconjonctivite vernale sévère (un trouble allergique de l’oeil qui se manifeste plus souvent au printemps et qui affecte la couche transparente située à l’avant de l’oeil et la fine membrane qui recouvre l’avant de l’oeil).

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2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Verkazia

N’utilisez jamais Verkazia

- si vous êtes allergique à la ciclosporine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- si vous avez ou avez eu un cancer de l’oeil ou dans la région de l’oeil.

- si vous avez une infection oculaire.

Avertissements et précautions

Verkazia doit être instillé dans l’oeil comme indiqué à la rubrique 3. Ne dépassez pas la durée de traitement prescrite par votre médecin.

Verkazia n’a pas été étudié chez les patients adultes.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Verkazia :

- si vous avez eu ou pensez avoir une infection oculaire

- si vous présentez une autre maladie oculaire

- si vous portez des lentilles de contact (l’utilisation de Verkazia est déconseillée en cas de port de lentilles de contact).

Enfants et adolescents

Verkazia ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 4 ans.

Autres médicaments et Verkazia

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Adressez-vous à votre médecin si vous utilisez des collyres contenant des corticostéroïdes en association avec Verkazia, car cette association peut augmenter le risque d’infections locales. Consultez votre médecin régulièrement (par ex., tous les 3 à 6 mois) si vous utilisez Verkazia pendant plus de 12 mois.

Si vous utilisez d’autres collyres, Verkazia doit être utilisé en dernier au moins 15 minutes après l’utilisation des autres collyres.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

Verkazia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous êtes susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser une contraception pendant toute la durée du traitement.

Verkazia est susceptible d’être présent en très petite quantité dans le lait maternel. Si vous allaitez, adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre vision peut devenir temporairement trouble après l’utilisation du collyre Verkazia, et d’autres troubles visuels sont possibles. Dans ce cas, vous devez attendre que votre vision redevienne nette avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

Verkazia contient du chlorure de cétalkonium

Le chlorure de cétalkonium peut provoquer une irritation oculaire.

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3. Comment utiliser Verkazia

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Un aidant doit assister l’enfant au début du traitement par Verkazia, en particulier si l’enfant est âgé de moins de 10 ans. L’aidant doit continuer de superviser l’enfant jusqu’à ce que celui-ci soit en mesure d’utiliser Verkazia tout seul correctement.

La dose recommandée est de une goutte de Verkazia dans chaque oeil atteint, quatre fois par jour (matin, midi, après-midi et soir). Poursuivez le traitement comme indiqué par votre médecin.

Mode d’emploi

Suivez attentivement ce mode d’emploi et demandez à votre médecin ou à votre pharmacien s’il y a quelque chose que vous ne comprenez pas.

1. Lavez-vous les mains.

2. Ouvrez le sachet en aluminium qui contient 5 récipients unidoses.

3. Retirez un récipient unidose du sachet en aluminium. Laissez les autres dans le sachet.

4. Agitez doucement le récipient unidose.

5. Enlevez le capuchon en le tournant

6. Tirez votre paupière inférieure vers le bas

7. Mettez votre tête en arrière et regardez le plafond.

8. Pressez légèrement le récipient afin de déposer une goutte de médicament dans votre oeil.

Prenez soin de ne pas toucher votre oeil avec l’extrémité du récipient unidose.

9. Clignez des yeux plusieurs fois pour que le collyre se répartisse sur toute la surface de l’oeil.

10. Après utilisation de Verkazia, appuyez légèrement avec un doigt sur l’angle interne de la paupière, près de votre nez, pendant 2 minutes. À cet endroit se trouve un petit canal qui évacue les larmes de l’oeil et les dirige vers le nez. Le fait d’appuyer à cet endroit bouche l’entrée de ce canal. Cela permet d’éviter le passage de Verkazia dans le reste de votre organisme.

11. Si vous devez utiliser le collyre dans les deux yeux, répétez les étapes 6 à 9 pour l’autre oeil.

12. Jetez le récipient unidose immédiatement après utilisation, même s’il reste du liquide à l’intérieur.

Si une goutte n’a pas atteint l’oeil, essayez à nouveau.

Si vous avez utilisé plus de Verkazia que vous auriez dû, rincez votre oeil avec de l’eau. Ne pas

instiller d’autres gouttes jusqu’à votre prochaine dose habituelle.

Si vous oubliez d’utiliser Verkazia, poursuivez le traitement avec la prise de la dose suivante selon la prescription.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Ne pas instiller plus d’une goutte 4 fois par jour dans l’oeil/les yeux atteint(s).

Si vous arrêtez d’utiliser Verkazia sans en parler à votre médecin

Votre allergie oculaire ne sera plus contrôlée ce qui pourrait entraîner des troubles de la vision à long terme.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

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4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Verkazia :

Les effets indésirables les plus fréquents sont situés dans et autour de l’oeil.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 utilisateur sur 10)

Douleur oculaire à l’instillation.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 10)

Effets indésirables oculaires fréquents :

Démangeaisons, rougeur, irritation et gêne dans ou autour de l’oeil incluant la sensation de corps étranger dans l’oeil. Augmentation de la sécrétion lacrymale et vision trouble au moment de l’instillation. Gonflement ou rougeur de la paupière.

Effets indésirables non oculaires fréquents :

Infection des voies aériennes supérieures, toux, maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 100)

Gonflement de la paupière et de la conjonctive (fine membrane recouvrant la partie avant de l’oeil).

Infection bactérienne de la cornée (partie avant transparente de l’oeil). Infection de l’oeil causée par le virus du zona.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. Comment conserver Verkazia

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet en aluminium et les récipients unidoses après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas congeler.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Conserver les récipients unidoses dans le sachet d’origine, à l’abri de la lumière et afin d’éviter toute évaporation.

Jeter tout récipient unidose ouvert immédiatement après utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Verkazia

- La substance active est la ciclosporine. Un millilitre de Verkazia contient 1 mg de ciclosporine.

- Les autres composants sont : triglycérides à chaîne moyenne, chlorure de cétalkonium, glycérol, tyloxapol, poloxamère 188, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Verkazia et contenu de l’emballage extérieur

Verkazia est un collyre en émulsion blanc laiteux.

Il est fourni en récipients unidoses de polyéthylène basse densité (PEBD).

Chaque récipient unidose contient 0,3 mL de collyre en émulsion.

Les récipients unidoses sont conditionnés dans un sachet en aluminium scellé.

Présentation : 30, 60, 90 et 120 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

SANTEN OY

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