2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TOBRAMYCINE SUN 300 mg/5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur ?  

N’utilisez jamais TOBRAMYCINE SUN 300 mg/5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur :

· si vous êtes allergique à la tobramycine, à un antibiotique de la famille des aminosides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes dans l'une de ces situations, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.

Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez conseil à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser TOBRAMYCINE SUN, si vous présentez ou avez déjà présenté un des troubles suivants :

· problèmes auditifs (notamment bourdonnements d'oreilles et sensations vertigineuses) ;

· problèmes de reins ;

· difficultés respiratoires inhabituelles avec une respiration sifflante ou une toux, et une oppression dans la poitrine ;

· sang dans les expectorations (sécrétions émises en toussant) ;

· faiblesse musculaire qui dure ou s'aggrave avec le temps, symptôme principalement lié à une maladie telle que la myasthénie (faiblesse musculaire) ou la maladie de Parkinson.

Si vous êtes dans l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant de prendre TOBRAMYCINE SUN.

Les médicaments inhalés peuvent entraîner une oppression thoracique et une respiration sifflante, et ceci peut arriver avec TOBRAMYCINE SUN. Votre médecin vous surveillera lors de votre première prise de TOBRAMYCINE SUN et vérifiera votre fonction pulmonaire avant et après l'administration. Si vous n'en utilisez pas déjà, votre médecin peut vous demander d'utiliser un bronchodilatateur (ex. salbutamol) avant de prendre TOBRAMYCINE SUN.

Si vous prenez TOBRAMYCINE SUN, les souches de Pseudomonas peuvent devenir résistantes au traitement avec le temps. Ceci peut signifier que, sur le long terme, le médicament pourrait ne pas être aussi efficace qu'il ne le devrait. Si ceci vous inquiète, parlez-en à votre médecin.

Si vous recevez de la tobramycine en injection, elle peut parfois provoquer une perte d'audition, des sensations vertigineuses et une atteinte rénale, et elle peut être nocive pour l'enfant à naître

Enfants et adolescents

TOBRAMYCINE SUN peut être utilisé par les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus. TOBRAMYCINE SUN ne doit pas être administré à des enfants âgés de moins de 6 ans.

Patients âgés

Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, votre médecin pourra réaliser des examens supplémentaires pour décider si TOBRAMYCINE SUN vous convient.

Autres médicaments et TOBRAMYCINE SUN 300 mg/5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous

VOUS NE DEVEZ PAS prendre les médicaments ci-dessous pendant que vous prenez TOBRAMYCINE SUN :

· furosémide ou acide éthacrynique, diurétiques (médicaments faisant uriner) ;

· d'autres médicaments pouvant affecter votre fonction rénale, comme de l'urée ou du mannitol par voie intraveineuse ;

· d'autres médicaments qui peuvent avoir des effets nocifs sur le système nerveux, les reins ou sur l'audition.

Les médicaments suivants peuvent augmenter les risques d'apparition d'effets nocifs s'ils vous sont administrés pendant que vous recevez des

injections de tobramycine :

· amphotéricine B, céfalotine, ciclosporine, polymyxines (utilisées pour traiter les infections microbiennes), tacrolimus, (utilisé pour réduire l'activité du système immunitaire). Ces médicaments peuvent être néfastes pour vos reins ;

· composés à base de platine, tels que le carboplatine et le cisplatine (utilisés pour traiter certaines formes de cancers). Ces médicaments peuvent néfastes pour vos reins ou votre audition ;

· anticholinestérases, tels que la néostigmine et la pyridostigmine (utilisées pour traiter la faiblesse musculaire), ou la toxine botulique. Ces médicaments peuvent entraîner l'apparition ou l'aggravation d'une faiblesse musculaire.

Si vous prenez un ou plusieurs des médicaments cités ci-dessus, discutez-en avec votre médecin avant de prendre TOBRAMYCINE SUN.

Vous ne devez pas mélanger ni diluer TOBRAMYCINE SUN avec un autre médicament dans votre nébuliseur.

Si vous prenez plusieurs traitements différents pour la mucoviscidose, vous devez les prendre dans l'ordre suivant :

1. traitement bronchodilatateur, tel que le salbutamol ;

2. kinésithérapie respiratoire ;

3. autres médicaments inhalés ;

4. puis TOBRAMYCINE SUN.

Veuillez vérifier également cet ordre avec votre médecin.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

On ignore si l'inhalation de ce médicament peut avoir des effets indésirables pendant la grossesse. Lorsqu'ils sont administrés par injection, la tobramycine et les autres antibiotiques de la famille des aminosides peuvent être néfastes pour l'enfant à naître et provoquer par exemple une surdité.

Allaitement

Si vous allaitez votre enfant, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser votre médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TOBRAMYCINE SUN ne devrait pas altérer votre aptitude à conduire et utiliser des machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Arrêtez l'utilisation de TOBRAMYCINE SUN et parlez-en immédiatement votre médecin de la survenue de tout effet indésirable grave suivant :

- Difficultés respiratoires inhabituelles avec respiration sifflante ou toux et oppression dans la poitrine ;

- Réactions allergiques, y compris urticaire et démangeaisons.

---> Si vous présentez l'un des symptômes suivants, parlez-en immédiatement à votre médecin :

- Perte de l'audition (les bourdonnements d'oreilles sont un signe d'alerte possible d'une perte auditive), bruits (tels que sifflements) dans les oreilles.

- Votre maladie pulmonaire sous-jacente peut s'aggraver pendant que vous prenez TOBRAMYCINE SUN. Cela peut être dû à un manque d'efficacité. Parlez-en immédiatement à votre médecin si cela vous arrive.

Autres effets indésirables

---> Informez votre médecin dans les plus brefs délais sur la survenue de tout effet indésirable suivant :

Très Fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

- nez qui coule ou nez bouché, éternuements ;

- modification de la voix (enrouement) ;

- modification de la couleur de la substance que vous crachez (expectorations) ;

- aggravation des résultats des tests de la fonction respiratoire.

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)

- sensation générale de malaise ;

- douleurs musculaires ;

- altération de la voix avec mal de gorge et difficulté à avaler (laryngite).

Autres effets indésirables :

- démangeaisons ;

- éruption prurigineuse ;

- éruption cutanée ;

- perte de la voix ;

- troubles du goût ;

- mal de gorge.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- augmentation de la quantité de substance que vous crachez (expectorations) ;

- douleurs thoraciques ;

- appétit réduit.

Chez les patients prenant TOBRAMYCINE SUN en même temps ou après avoir reçu par voie injectable des traitements répétés de tobramycine ou d'un autre antibiotique de la famille des aminosides, une perte d'audition a été rapportée comme effet indésirable.

Les injections de tobramycine ou d'autres aminosides peuvent provoquer des réactions allergiques, des troubles de l'audition et des troubles rénaux.

Les patients atteints de mucoviscidose présentent de nombreux symptômes de la maladie, qui peuvent quand même survenir pendant le traitement par TOBRAMYCINE SUN, mais ils ne devraient devenir plus Fréquents ou plus sévères qu'avant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TOBRAMYCINE SUN 300 mg/5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur  

· La substance active est la tobramycine. Chaque ampoule de 5 mL contient 300 mg de tobramycine, soit 60 mg/mL.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide sulfurique (E513) (pour l'ajustement du pH) et/ou hydroxyde de sodium (E524) (pour l'ajustement du pH).

Qu’est-ce que TOBRAMYCINE SUN 300 mg/5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur et contenu de l’emballage extérieur  

TOBRAMYCINE SUN solution pour inhalation par nébuliseur est une solution transparente, incolore à jaune clair, exempte de particules visibles.

TOBRAMYCINE SUN est présenté dans une ampoule prête à l'emploi. Les ampoules sont conditionnées dans des pochettes métallisées ; une pochette métallisée contient 4 ampoules, ce qui correspond à 2 jours de traitement.

TOBRAMYCINE SUN se présente en boîte de 56, 112 ou 168 ampoules, ce qui correspond à un, deux ou trois cycles de traitement, respectivement.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.