2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SMOFKABIVEN E PROTEINE, émulsion pour perfusion ?  

N’utilisez jamais SMOFKABIVEN E PROTEINE, émulsion pour perfusion :

- si avez une maladie grave du foie ;

- si vous avez des troubles de la coagulation sanguine ;

- si votre organisme utilise mal les acides aminés ;

- si vous avez une maladie grave des reins sans possibilité de dialyse ;

- si vous êtes en état de choc aigu ;

- si vous avez trop de sucre dans votre sang (hyperglycémie) et si cette situation n’est pas contrôlée ;

- si la concentration des sels (électrolytes) inclus dans SMOFKABIVEN E PROTEINE est élevée dans votre sang ;

- si vous avez du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire aigu) ;

- si vous avez trop de liquide dans votre organisme (hyperhydratation) ;

- si vous avez une insuffisance cardiaque non traitée ;

- si vous avez une anomalie de la coagulation sanguine (syndrome hémophagocytaire) ;

- si vous êtes dans un état instable, par exemple après un traumatisme grave ou en cas de diabète non contrôlé, de crise cardiaque aiguë, d’accident vasculaire cérébral, de caillot sanguin, d'acidose métabolique (troubles résultant d'une trop grande quantité d'acides dans le sang), d'infection grave (sepsis sévère), de coma ou si votre organisme ne contient pas assez de liquide (déshydratation hypotonique) ;

- Chez le nourrisson et l’enfant de moins de 2 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser SMOFKABIVEN E PROTEINE, émulsion pour perfusion si vous avez l’un des problèmes suivants :

- troubles rénaux

- diabète

- pancréatite (inflammation du pancréas)

- troubles hépatiques

- hypothyroïdie (problèmes thyroïdiens)

- sepsis (infection grave).

Prévenez immédiatement le professionnel de santé si vous ressentez l’un des troubles suivants pendant la perfusion : fièvre, éruption, gonflement, difficulté à respirer, frissons, sueurs, nausées ou vomissements, car il peut s’agir de manifestations d’une réaction allergique ou de signes indiquant que vous avez reçu une trop grande quantité de SMOFKABIVEN E PROTEINE.

Votre médecin contrôlera régulièrement votre formule sanguine afin de vérifier votre fonction hépatique et les autres éléments du sang.

Enfants et adolescents

SMOFKABIVEN E PROTEINE ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né ni chez l’enfant de moins de 2 ans. SMOFKABIVEN E PROTEINE peut être donné aux enfants et adolescents entre 2 et 18 ans

Autres médicaments et SMOFKABIVEN E PROTEINE, émulsion pour perfusion

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

SMOFKABIVEN E PROTEINE, émulsion pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il n’existe aucune donnée sur l’administration de SMOFKABIVEN E PROTEINE au cours de la grossesse ou de l’allaitement. SMOFKABIVEN E PROTEINE ne doit donc être administré à une femme enceinte ou qui allaite que si le médecin le juge nécessaire. L’utilisation de SMOFKABIVEN E PROTEINE pendant la grossesse ou l’allaitement ne doit être envisagée que sur les conseils de votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SMOFKABIVEN E PROTEINE, émulsion pour perfusion contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

légère augmentation de la température corporelle.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

concentration sanguine (plasma) élevée de composés provenant du foie, manque d’appétit, nausées, vomissements, frissons, étourdissements et maux de tête.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

pression artérielle basse ou élevée, difficulté à respirer, battements rapides du cœur (tachycardie). Réactions d’hypersensibilité (pouvant se traduire par des symptômes tels que gonflement, fièvre, diminution de la pression artérielle, éruption cutanée, urticaire (plaques rouges en relief), bouffées de chaleur, maux de tête). Sensations de chaleur et de froid. Pâleur. Légère coloration bleue des lèvres et de la peau (en raison d’un taux trop bas d’oxygène dans le sang). Douleurs au niveau du cou, du dos, des os, de la poitrine et des lombaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SMOFKABIVEN E PROTEINE, émulsion pour perfusion  

· Les substances actives sont (pour 1000 ml) :

Alanine.............................................................................................................................. 9,2 g

Arginine............................................................................................................................. 7,9 g

Glycine.............................................................................................................................. 7,2 g

Histidine............................................................................................................................ 2,0 g

Isoleucine.......................................................................................................................... 3,3 g

Leucine.............................................................................................................................. 4,8 g

Lysine (sous forme d’acétate)............................................................................................. 4,3 g

Méthionine......................................................................................................................... 2,8 g

Phenylalanine..................................................................................................................... 3,3 g

Proline............................................................................................................................... 7,3 g

Sérine................................................................................................................................ 4,3 g

Taurine............................................................................................................................. 0,65 g

Thréonine........................................................................................................................... 2,9 g

Tryptophane...................................................................................................................... 1,3 g

Tyrosine........................................................................................................................... 0,26 g

Valine................................................................................................................................ 4,1 g

Chlorure de calcium (sous forme dihydratée)..................................................................... 0,28 g

Glycérophosphate de sodium (sous forme hydratée)........................................................... 2,3 g

Sulfate de magnésium (sous forme heptahydratée)............................................................. 0,61g

Chlorure de potassium....................................................................................................... 2,3 g

Acétate de sodium (sous forme trihydratée)........................................................................ 1,6 g

Sulfate de zinc (sous forme heptahydratée).................................................................... 0,0066 g

Glucose (sous forme monohydratée)................................................................................... 85 g

Huile de soja, raffinée........................................................................................................ 8,7 g

Triglycérides à chaîne moyenne.......................................................................................... 8,7 g

Huile d’olive, raffinée.......................................................................................................... 7,2 g

Huile de poisson, riche en acides gras oméga-3.................................................................. 4,3 g

· Les autres composants sont : glycérol, phospholipides d’œuf purifiés, tout-rac-a-tocophérol, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), oléate de sodium, acide acétique glacial (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que SMOFKABIVEN E PROTEINE, émulsion pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d'une émulsion pour perfusion. Les solutions de glucose et d’acides d’aminés sont limpides, incolores ou légèrement jaunes et dépourvues de particules. L’émulsion lipidique est blanche et homogène.

Poches de 506 ml (boîtes de 1 et 6) ; 1012 ml (boîtes de 1 et 4) ; 1518 ml (boîtes de 1 et 4) ; 2025 ml (boîtes de 1 et 4) ; 2531 ml (boîtes de 1 et 3).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées