2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé orodispersible ?  

Ne prenez jamais RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé orodispersible si :

- vous êtes allergique au benzoate de rizatriptan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

- vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère, une hypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement ;

- vous avez ou avez eu une maladie du cœur, par exemple crise cardiaque ou douleur dans la poitrine (angine de poitrine), ou si vous avez déjà eu des symptômes de maladie du cœur,

- vous avez une maladie grave du foie ou du rein ;

- vous avez eu un accident vasculaire cérébral (AVC), ou un accident ischémique transitoire (AIT) ;

- vous avez des problèmes d'obstruction des artères (maladie vasculaire périphérique) ;

- vous prenez des IMAO (Inhibiteur de la MonoAmine Oxydase,) tels que moclobémide, phénelzine, tranylcypromine ou pargyline (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression) ou le linézolide (un antibiotique) ou s'il y a moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO ;

- vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamine ou la dihydro-ergotamine pour traiter votre migraine ou du méthysergide pour prévenir une crise de migraine ;

- vous prenez d’autres médicaments de la même classe tels que le sumatriptan, le naratriptan ou le zolmitriptan pour traiter votre migraine (voir aussi la rubrique « Autres médicaments et RIZATRIPTAN ARROW »).

Si vous n'êtes pas sûr d'être concerné par l'une de ces situations, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RIZATRIPTAN ARROW.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RIZATRIPTAN ARROW si :

- vous avez l'un des facteurs de risque de maladie cardiaque suivants : pression artérielle élevée, diabète, tabagisme ou si vous prenez des substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque, homme de plus de 40 ans ou femme ménopausée ;

- vous avez une maladie du foie ou des reins ;

- vous avez un problème particulier de battement du cœur (bloc de branche) ;

- vous avez ou avez eu des allergies ;

- votre migraine est associée à des vertiges, des troubles de la marche ou de la coordination des mouvements ou à une faiblesse musculaire du bras ou de la jambe ;

- vous prenez des préparations à base de plantes contenant du millepertuis ;

- vous avez eu des réactions allergiques telles que : gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent provoquer une difficulté à respirer ou à avaler (angio-œdème) ;

- vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) comme la sertraline, l'escitalopram, et la fluoxétine ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRN) comme la venlafaxine et la duloxetine, utilisées pour traiter la dépression ;

- vous avez eu des symptômes tels que douleur et oppression de la poitrine, même de courte durée.

Si vous prenez RIZATRIPTAN ARROW trop souvent cela peut entraîner chez vous des maux de tête chroniques. Dans ce cas prévenez votre médecin car vous devriez peut-être arrêter de prendre RIZATRIPTAN ARROW.

Veuillez parler à votre médecin ou à votre pharmacien de vos symptômes. Votre médecin décidera si vous avez une migraine. Vous devez prendre RIZATRIPTAN ARROW seulement pour les crises de migraine. RIZATRIPTAN ARROW ne doit pas être utilisé pour traiter les maux de tête qui pourraient être dus à d'autres causes plus graves.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Ceci comprend les médicaments à base de plantes et ceux que vous prenez normalement pour la migraine. Ceci parce que RIZATRIPTAN ARROW peut modifier l’action de certains médicaments et aussi parce que d’autres médicaments peuvent modifier l’action de RIZATRIPTAN ARROW.

Autres médicaments et RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas RIZATRIPTAN ARROW :

- si vous prenez déjà d'autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D (parfois appelés « triptans ») tels que le sumatriptan, le naratriptan ou le zolmitriptan ;

- si vous prenez des IMAO (Inhibiteur de la MonoAmine Oxydase) tels que moclobémide, phénelzine, tranylcypromine, linézolide ou pargyline ou s'il y a moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO ;

- si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamine ou la dihydro-ergotamine pour traiter votre migraine ;

- si vous prenez du méthysergide pour prévenir une crise de migraine.

Ces médicaments pris en même temps que RIZATRIPTAN ARROW peuvent augmenter le risque d'apparition d'effets indésirables.

Vous devez attendre au moins 6 heures après la prise de RIZATRIPTAN ARROW, avant de prendre des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamine ou la dihydro-ergotamine ou le méthysergide.

Vous devez attendre au moins 24 heures si vous avez pris des médicaments de type ergotamine avant de prendre RIZATRIPTAN ARROW.

Demandez conseil à votre médecin pour la prise de RIZATRIPTAN ARROW et les risques possibles :

- si vous prenez du propranolol (voir la rubrique 3 : « Comment prendre RIZATRIPTAN ARROW »),

- si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) comme la sertraline, l'escitalopram, et la fluoxétine ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRN) comme la venlafaxine et la duloxetine, utilisées pour traiter la dépression.

RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et des boissons

RIZATRIPTAN ARROW peut mettre plus de temps à agir s'il est pris après un repas. Bien que ce soit mieux de le prendre à jeun, vous pouvez toujours le prendre si vous avez mangé.

Grossesse, allaitement et fertilité

On ne sait pas si le rizatriptan est nocif pour le bébé s'il est pris par une femme enceinte.

L'allaitement doit être évité pendant 24 heures après la prise du traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Enfants et adolescents

L’utilisation de RIZATRIPTAN ARROW chez les enfants de moins de 18 ans n'est pas recommandée.

Utilisation chez les patients âgés de plus de 65 ans

Il n’y a pas eu d’études complètes sur la sécurité et l’efficacité de RIZATRIPTAN ARROW chez les patients de plus de 65 ans.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez ressentir une somnolence ou des étourdissements quand vous prenez RIZATRIPTAN ARROW. Si cela se produit, ne conduisez pas et n’utilisez ni outils ni machines.

RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam, une source de phénylalanine.

Ce médicament contient 3,741 mg d’aspartam par comprimé.

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament.

Lors des études chez l’adulte, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés étaient étourdissements, somnolence et fatigue.

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- sensation de fourmillement (paresthésie), maux de tête, sensibilité cutanée diminuée (hypo-esthésie), diminution de l'acuité mentale, insomnie ;

- battements de cœur rapides ou irréguliers (palpitations) ;

- bouffées vasomotrices (rougeurs du visage de courte durée) ;

- gêne au niveau de la gorge ;

- sensations de malaise (nausées), sécheresse de la bouche, vomissements, diarrhée, indigestion (dyspepsie) ;

- sensation de lourdeur dans n'importe quelle partie du corps, douleur dans le cou, raideur ;

- douleurs au ventre ou à la poitrine.

Peu Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- mauvais goût dans la bouche ;

- difficultés à coordonner des mouvements lors de la marche (ataxie), vision trouble, tremblements, perte de connaissance (syncope) ;

- confusion, nervosité ;

- pression artérielle élevée (hypertension), soif, bouffées de chaleur, sueurs ;

- éruption cutanée étendue, démangeaisons et éruption cutanée étendue grumeleuse (urticaire), gonflement de la face, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge ce qui peut entraîner des difficultés respiratoires et/ou de déglutition (angio-œdème), difficulté respiratoire (dyspnée) ;

- oppression localisée, faiblesse musculaire ;

- modifications du rythme ou de la fréquence des battements du cœur (arythmie), anomalies de l'électrocardiogramme (examen qui enregistre l'activité électrique de votre cœur), rythme cardiaque très accéléré (tachycardie) ;

- douleur de la face, douleur musculaire.

Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

- respiration sifflante ;

- réaction allergique (hypersensibilité), réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital (choc anaphylactique) ;

- accident vasculaire cérébral (ce cas survient généralement chez les patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque et vasculaire [hypertension, diabète, tabagisme, utilisation de substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque et d’accident vasculaire cérébral, homme de plus de 40 ans ou femme ménopausée, problème particulier de battement du cœur (bloc de branche)]) ;

- battements du cœur lents (bradycardie).

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

- crise cardiaque, spasmes des vaisseaux sanguins du cœur (ces cas surviennent généralement chez les patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque et vasculaire [hypertension, diabète, tabagisme, utilisation de substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque et d’accident vasculaire cérébral, homme de plus de 40 ans ou femme ménopausée, problème particulier de battement du cœur (bloc de branche)]) ;

- syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » : qui peut occasionner des effets indésirables comme un coma, une tension artérielle instable, une fièvre très élevée, une perte de la coordination musculaire, une agitation et des hallucinations ;

- décollement sévère de la peau avec ou sans fièvre (épidermolyse nécrosante toxique) ;

- crises d'épilepsie (convulsions/crises convulsives) ;

- constriction des vaisseaux sanguins des extrémités avec sensation de froid et engourdissement des mains et des pieds ;

- spasmes des vaisseaux sanguins du côlon (gros intestin) pouvant provoquer une douleur abdominale.

Informez votre médecin immédiatement de tout symptôme suggérant une réaction allergique, un syndrome sérotoninergique, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

De plus, informez votre médecin de tout symptôme suggérant une réaction allergique (telle qu'éruption cutanée étendue ou démangeaison) après la prise de RIZATRIPTAN ARROW.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé orodispersible  

· La substance active est :

Rizatriptan ...................................................................................................................... 10 mg

Sous forme de benzoate de rizatriptan ....................................................................... 14,530 mg

Pour un comprimé orodispersible.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, mannitol, crospovidone (type A), aspartam (voir la section 2), stéarylfumarate de sodium, arôme menthe poivrée (maltodextrine, arôme naturels, amidon de maïs modifié).

Qu’est-ce que RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé orodispersible.

RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimés orodispersibles se présente sous forme de comprimé non pelliculé circulaire, biconvexe, de couleur blanc à blanc cassé, gravé « F25 » sur une face et uni sur l'autre, avec une saveur de menthe poivrée.

Boîte de 2, 3, 6, 10, 12 ou 18 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.