2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZORYON 5 mg, sirop?  

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ZORYON 5 mg, sirop:

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· Si vous avez moins de 15 ans,

· Si vous êtes atteint d’une insuffisance respiratoire (dépression respiratoire) grave,

· Si vous présentez des dysfonctionnements intestinaux avec occlusion intestinale (iléus paralytique),

· Si vous présentez des douleurs non cancéreuses.

· Si vous prenez un traitement par la buprénorphine, le citalopram, la dompéridone, l’escitalopram, l’hydroxyzine, le millepertuis, la nalbuphine, le nalméfène, la naltrexone, l’oxybate de sodium ou la pipéraquine (voir Autres médicaments et ZORYON 5 mg, sirop).

Avertissements et précautions

Avertissements

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZORYON 5 mg, sirop.

En cas d’ingestion accidentelle, il existe un risque mortel pour les enfants et les personnes non ou peu dépendantes aux opioïdes.

N’ouvrez jamais les flacons à l’avance, tenez les flacons hors de portée des enfants et ne prenez pas ce médicament devant des enfants.

Chez certains patients, ZORYON 5 mg, sirop peut être à l’origine de problèmes du rythme cardiaque, qui peuvent, dans de rares cas, mettre en jeu le pronostic vital. Les symptômes comprennent des malaises, des palpitations (sentir un rythme cardiaque rapide, plus fort ou irrégulier) ou un évanouissement. Votre médecin pourra être amené à vous prescrire un électrocardiogramme.

Comme d'autres opioïdes, ZORYON 5 mg, sirop peut affecter la production normale d'hormones dans le corps, comme le cortisol ou les hormones sexuelles, en particulier si vous prenez des doses élevées pendant de longues périodes.

La prise concomitante de ce médicament est déconseillée avec les boissons alcoolisées ou les médicaments contenant de l'alcool, avec la cocaïne, avec des médicaments pouvant provoquer des troubles du rythme cardiaque, avec des médicaments dérivés de l’arsenic, avec certains médicaments agissant sur le système nerveux central, avec certains antiparasitaires, avec certains anti-infectieux, avec crizotinib, méquitazine, prucalopride, torémifène, vandétanib, vincamine par voie intraveineuse (voir Autres médicaments et ZORYON 5 mg, sirop).

L’utilisation concomitante de ZORYON 5 mg, sirop et de médicaments sédatifs (médicaments agissant sur le système nerveux central) tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés peut augmenter le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et peut entraîner la mise en jeu du pronostic vital. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs devrait être réservée aux patients pour lesquels il n'existe pas d'autres options thérapeutiques.

Si votre médecin décide de prescrire ZORYON 5 mg, sirop en même temps que des médicaments sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant devront être limitées.

Merci d’informer votre médecin en cas de prise de médicaments sédatifs, et de suivre les recommandations de votre médecin concernant la dose. Il serait utile, d'informer vos proches, vos amis et votre entourage pour qu'ils soient au courant de ces symptômes mentionnés ci-dessus.

Dépendance et tolérance

Lorsque ZORYON 5 mg, sirop est utilisé sur une longue durée, une tolérance aux effets s'installe et des posologies progressivement plus élevées peuvent être nécessaires pour continuer à soulager la douleur.

L'utilisation chronique de ZORYON 5 mg, sirop peut entraîner une dépendance psychologique et physique et des symptômes de sevrage peuvent apparaître si l'arrêt du traitement est soudain. Lorsqu'il n'y a plus besoin de traitement par ZORYON 5 mg, sirop, il est conseillé de réduire progressivement la posologie afin d'éviter les symptômes de sevrage.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'abus d'alcool et de drogues.

Excipients

Ce médicament contient 1,6% de volume d'éthanol (alcool), c’est à dire jusqu’à 50 mg par flacon, ce qui équivaut à 1,25 ml de bière ou 0,5 ml de vin par flacon. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament peut être nocif pour les dents.

Précautions

Prévenez votre médecin avant de prendre ZORYON 5 mg, sirop:

· si vous avez des troubles du rythme cardiaque, un ralentissement des battements du cœur, des antécédents de syncope ou des antécédents familiaux de mort subite,

· si vous êtes atteint d’asthme,

· si vous êtes atteint d’insuffisance respiratoire, rénale ou hépatique grave,

· si vous êtes atteint d’insuffisance des glandes surrénales (maladie d’Addison),

· si vous êtes atteint de myxœdème ou hypothyroïdie (maladies de la glande thyroïde),

· si vous êtes atteint d’hypertrophie prostatique (augmentation du volume de la prostate),

· si vous êtes atteint d’épilepsie ou de tendance aux crises épileptiques,

· si vous êtes atteint de diabète,

· si vous êtes enceinte.

La constipation est un effet indésirable connu de la méthadone. En cas de constipation pendant l’utilisation de ZORYON 5 mg, sirop, prévenez votre médecin, qui pourra vous proposer un traitement.

Enfants et adolescents

L’utilisation de ZORYON 5 mg, sirop n'a pas été étudiée chez l'enfant de moins de 15 ans. Sa sécurité d’emploi et son efficacité n'ont pas été établies, et de ce fait, son utilisation chez l'enfant de moins de 15 ans n'est pas recommandée.

Autres médicaments et ZORYON 5 mg, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec de la buprénorphine, du citalopram, de la dompéridone, de l’escitalopram, de l’hydroxyzine, du millepertuis, de la nalbuphine, du nalméfène, de la naltrexone, de l’oxybate de sodium ou de la pipéraquine (voir Ne prenez jamais ZORYON 5 mg, sirop).

Les associations aux substances/médicaments suivants SONT A EVITER :

· alcool et médicaments contenant de l’alcool,

· médicaments pouvant provoquer des troubles du rythme cardiaque (amiodarone, disopyramide, dronédarone, hydroquinidine, quinidine, sotalol),

· médicaments dérivés de l’arsenic,

· certains médicaments agissant sur le système nerveux central (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, quétiapine, sulpiride, tiapride, zuclopenthixol),

· certains antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine, hydroxychloroquine),

· certains anti-infectieux (cotrimoxazole, delamanide, érythromycine par voie intraveineuse, moxifloxacine, spiramycine),

· crizotinib, méquitazine, prucalopride, torémifène, vandétanib, vincamine par voie intraveineuse (voir Avertissements et précautions).

ZORYON 5 mg, sirop avec de l’alcool

La prise concomitante de boissons alcoolisées est déconseillée avec ce médicament (voir Avertissements et précautions).

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

ZORYON 5 mg, sirop peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.

La méthadone traverse le placenta et passe dans la circulation sanguine de l'enfant. L'utilisation prolongée de méthadone pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage et une détresse respiratoire chez le nouveau-né.

Allaitement

L’allaitement doit être évité pendant le traitement car la méthadone passe dans le lait maternel.

Fertilité

La méthadone ne semble pas altérer la fertilité féminine.

Concernant la fertilité masculine, la méthadone peut diminuer la testostérone dans le sang et abaisser le volume de l’éjaculat et la motilité des spermatozoïdes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La vigilance et la réactivité peuvent être altérées de telle manière que l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en serait affectée voire complètement défaillante.

Pour consulter les effets secondaires éventuels affectant les compétences motrices et la concentration, voir la rubrique 4.

Lorsque la posologie est stable, une interdiction totale de conduire des véhicules n'est pas nécessaire. Le médecin traitant doit évaluer la situation individuelle.

Veuillez voir avec votre médecin si, ou dans quelles conditions, vous pouvez conduire un véhicule.

ZORYON 5 mg, sirop contient du saccharose et de l’alcool.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les manifestations les plus graves sont : dépression ou arrêt respiratoire, hypotension sévère, troubles du rythme voire arrêt cardiaque.

Des cas fatals d’ingestion accidentelle, en particulier chez des enfants ont été rapportés.

Autres effets indésirables très Fréquents

Ces effets peuvent concerner plus de 1 personne sur 10 traitée par ZORYON 5 mg, gélule

Confusion, somnolence, contractions musculaires, constipation, vomissements, nausées, transpiration excessive.

Autres effets indésirables Fréquents

Ces effets peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 traitée par ZORYON 5 mg, gélule

Appétit diminué, hallucination, anxiété, désorientation, ralentissement psychomoteur, agitation, cauchemars, trouble du sommeil, tremblement, céphalées, troubles de mémoire, sédation, perturbation de l’attention, troubles de l’équilibre, sensations d’étourdissement et de vertiges, rétrécissement pupillaire, troubles de l’accommodation, troubles du rythme cardiaque avec possibles anomalies à l’électrocardiogramme, hypotension, respiration lente, écoulement nasal, bouche sèche, sueurs nocturnes, démangeaisons, difficulté à la miction, fatigue, douleur, fréquence respiratoire diminuée, poids abaissé, chute.

Autres effets indésirables peu Fréquents

Ces effets peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000 traitée par ZORYON 5 mg, gélule

Infections par des champignons, diminution du taux de potassium dans le sang, hallucination auditive, altération de l’état de conscience pouvant aller jusqu’à une perte de conscience brutale et brève et un coma, difficulté à effectuer un mouvement, titubation de la tête, hypersomnie, fourmillement, sécheresse oculaire et nasale, augmentation de la sécrétion lacrymale, vision trouble, vertige, troubles du rythme cardiaque pouvant aller jusqu’à un arrêt cardiaque, rougeur de peau avec sensation de chaleur, diminution de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout, difficulté à respirer pouvant aller jusqu’à une insuffisance respiratoire aiguë et un arrêt respiratoire, diarrhée, éruption cutanée, incontinence urinaire, détérioration générale de l'état de santé, malaise.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ZORYON 5 mg, sirop  

· La substance active est :

Chlorhydrate de méthadone............................................................................................... 5 mg

Pour un flacon

· Les autres composants sont :

acide sorbique, glycérol, D-xylose, saccharose, concentré pour sirop d’orange amère, eau purifiée

Qu’est-ce que ZORYON 5 mg, sirop et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de sirop.

Boîte de 1 ou 70 flacons en verre brun.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.