2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS 30 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS 30 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’ulipristal acétate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre pharmacien, votre médecin ou un autre professionnel de santé avant de prendre ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS :

· si vos règles ont du retard ou si vous ressentez des symptômes de grossesse (seins lourds, nausées matinales), car vous pourriez déjà être enceinte (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;

· si vous souffrez d’une forme sévère d’asthme ;

· si vous avez une maladie du foie.

Chez toutes les femmes, le contraceptif d’urgence doit être pris le plus rapidement possible après le rapport sexuel non protégé. Il existe certaines données selon lesquelles l’efficacité de ce médicament serait moindre avec une augmentation du poids corporel ou de l’indice de masse corporelle (IMC), mais ces données étaient limitées et non concluantes. Donc ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS est toujours recommandé pour toutes les femmes quel que soit leur poids ou leur IMC.

Il est recommandé de vous adresser à un professionnel de santé si vous vous inquiétez quant à la survenue de problèmes associés à la prise d’un contraceptif d’urgence.

Si vous êtes enceinte malgré la prise de ce médicament, il est important que vous consultiez votre médecin. Voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité » pour de plus amples renseignements.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres contraceptifs et ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS 30 mg, comprimé pelliculé

Il se peut que ce médicament rende temporairement moins efficaces les contraceptifs hormonaux réguliers tels que les pilules et les patchs. Si vous prenez actuellement un contraceptif hormonal, continuez à l’utiliser comme d’habitude après avoir pris le comprimé, mais prenez soin d’utiliser ensuite des préservatifs chaque fois que vous avez des rapports sexuels jusqu’à vos prochaines règles.

Ne prenez pas ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS en même temps qu’une autre pilule contraceptive d’urgence qui contient du lévonorgestrel. En prenant les deux ensemble, vous pourriez rendre ce médicament moins efficace.

Autres médicaments et ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS 30 mg, comprimé pelliculé

Informez votre pharmacien, votre médecin ou un autre professionnel de santé si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou médicaments à base de plantes médicinales.

Certains médicaments peuvent empêcher ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS d’agir efficacement. Si vous avez utilisé l’un des médicaments mentionnés ci-après au cours des 4 dernières semaines, ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS peut être moins approprié pour vous. Votre médecin peut vous prescrire un autre type de contraceptif d’urgence (non hormonal), à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu) :

· médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (primidone, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine et barbituriques, par exemple) ;

· médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine, rifabutine, par exemple) ;

· traitement utilisé pour traiter l’infection par le VIH (ritonavir, éfavirenz, névirapine) ;

· médicament utilisé pour traiter les infections fongiques (griséofulvine) ;

· préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS lorsque vous utilisez (ou avez récemment utilisé) l’un des médicaments mentionnés ci-dessus.

ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS 30 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

Avant de prendre ce médicament, si vous avez un retard de règles, informez-en votre pharmacien, votre médecin ou un autre professionnel de santé, ou faites un test de grossesse afin de vous assurer que vous n’êtes pas déjà enceinte (voir « Avertissements et précautions »).

Ce médicament est un contraceptif utilisé pour empêcher un début de grossesse. Si vous êtes déjà enceinte, il n’interrompra pas la grossesse en cours.

Si vous êtes enceinte malgré la prise d’ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS, il vous est recommandé de demander à votre médecin d’enregistrer votre grossesse dans un registre officiel. Vous pouvez également déclarer cette information personnellement au www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Vos données resteront anonymes : personne ne saura que cette information vous concerne. Partager vos informations peut contribuer à aider ultérieurement des femmes à comprendre la sécurité et les risques d’ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS pendant une grossesse.

Allaitement

Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez un bébé, n’allaitez pas pendant une semaine après avoir pris ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS. Pendant cette période, il est recommandé d’utiliser un tire-lait afin de maintenir la production de lait, mais de jeter votre lait. L’effet de l’allaitement de votre bébé au cours de la semaine consécutive à la prise de ce médicament n’est pas connu.

Fertilité

Ce médicament n’affectera pas votre fertilité. Si vous avez des rapports sexuels non protégés après avoir pris ce médicament, cela ne vous empêchera pas de tomber enceinte. Il est donc important que vous utilisiez des préservatifs jusqu’à vos prochaines règles.

Si vous souhaitez commencer ou continuer à employer une méthode régulière de contraception après avoir utilisé ce médicament, vous le pouvez mais vous devez également utiliser des préservatifs jusqu’à vos prochaines règles.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après avoir pris ce médicament, certaines femmes ressentent des vertiges, une somnolence, une vision floue et/ou des troubles de l’attention (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») : ne conduisez pas de véhicules, ou n’utilisez pas de machines si vous ressentez ces symptômes.

ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS 30 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains symptômes, tels une sensibilité des seins et des douleurs abdominales (ventre), des vomissements, des nausées, sont également des signes possibles de grossesse. Si vous n’avez pas vos règles et que vous éprouvez ce type de symptômes après avoir pris ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS, vous devez faire un test de grossesse (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

Effets indésirables Fréquents (peuvent affecter de 1 à 10 personnes sur 100) :

- nausées, douleurs abdominales ou gêne abdominale (ventre), vomissements

- règles douloureuses, douleurs pelviennes, sensibilité des seins

- maux de tête, vertiges, sautes d’humeur

- crampes musculaires, douleurs dans le dos, fatigue

Effets indésirables peu Fréquents (peuvent affecter de 1 à 10 personnes sur 1 000) :

- diarrhée, brûlures d’estomac, flatulences, bouche sèche

- saignements vaginaux anormaux ou irréguliers, règles abondantes/prolongées, syndrome prémenstruel, irritation ou pertes vaginales, diminution ou augmentation de la libido

- bouffées de chaleur

- modifications de l’appétit, troubles émotionnels, anxiété, agitation, troubles du sommeil, somnolence, migraine, troubles de la vision

- grippe

- acné, lésions cutanées, démangeaisons

- fièvre, frissons, malaise

Effets indésirables rares (peuvent affecter de 1 à 10 personnes sur 10 000) :

- douleurs ou démangeaisons génitales, douleurs pendant les rapports sexuels, rupture d’un kyste ovarien, règles anormalement peu abondantes

- perte d’attention, vertiges, tremblements, désorientation, évanouissement

- sensations anormales dans l’œil, yeux rouges, sensibilité à la lumière

- gorge sèche, troubles du goût

- urticaire (démangeaisons), sensation de soif

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre pharmacien, votre médecin ou à tout autre professionnel de santé. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS 30 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Ulipristal acétate.............................................................................................................. 30 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé (maïs), carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), acide stéarique (E570), talc (E553b), dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS 30 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, de 9,0 – 9,2 mm de diamètre, portant la marque « U30 » sur une face.

ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS est disponible en boîte contenant une plaquette (PVC/PVDC/Aluminium) translucide de 1 comprimé.