2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution ?  

Ne prenez jamais TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution :

· Si vous êtes allergique au travoprost ou à l’un des autres composants de ce médicament (listé en section 6).

Demandez l’avis de votre médecin si vous êtes atteint de ces troubles

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution.

· TRAVOPROST BIOGARAN peut augmenter la longueur, l’épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos cils. Des modifications au niveau des paupières, y compris une pilosité ciliaire anormale et des anomalies au niveau des tissus autour de l’œil, ont aussi été observées.

· TRAVOPROST BIOGARAN peut modifier la couleur de votre iris (partie colorée de votre œil). Ce changement peut être permanent. Il peut aussi y également une modification de la couleur de la peau autour de l’œil.

· Si vous avez eu une chirurgie de la cataracte, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser TRAVOPROST BIOGARAN.

· Si vous avez ou avez déjà eu une inflammation de l’œil (iritis ou uvéite), parlez-en à votre médecin avant d’utiliser DuoTrav.

· TRAVOPROST BIOGARAN peut, à de rares occasions, provoquer des essoufflements ou une respiration sifflante ou augmenter les symptômes d'asthme. Si vous observez des changements dans votre manière de respirer lorsque vous utilisez TRAVOPROST BIOGARAN, prévenez immédiatement votre médecin.

· Le travoprost peut être absorbé par la peau. Si ce médicament vient en contact avec la peau, il doit être enlevé aussitôt par lavage. Ceci est particulièrement important pour les femmes enceintes ou souhaitant le devenir.

· Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n’utilisez pas le collyre lorsque vous portez vos lentilles. Après avoir utilisé le collyre, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.

Enfants et adolescents

TRAVOPROST BIOGARAN peut être utilisé chez les enfants de 2 mois à 18 ans à la même posologie que chez l’adulte. L’utilisation du TRAVOPROST BIOGARAN n’est pas recommandée pour les enfants âgés de moins de 2 mois.

Autres médicaments et TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution

Si vous prenez ou avez pris ou utilisé récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

N’utilisez pas TRAVOPROST BIOGARAN si vous êtes enceinte. Si vous pensez être enceinte, parlez-en à votre médecin aussitôt. Si vous pouvez être enceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendant l’utilisation de ce médicament.

N’utilisez pas TRAVOPROST BIOGARAN si vous allaitez, TRAVOPROST BIOGARAN peut passer dans votre lait.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé TRAVOPROST BIOGARAN. Ne conduisez pas de voiture et n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

Éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souple.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets indésirables soient graves. Si vous vous inquiétez, contactez votre médecin ou votre pharmacien. Ne pas interrompre l’administration de TRAVOPROST BIOGARAN sans en parler à votre médecin.

Autres effets indésirables très Fréquents : peut survenir chez plus d’1 personne sur 10

Effets oculaires : Rougeur oculaire

Autres effets indésirables Fréquents : peut survenir au maximum chez 1 personne sur 10

Effets oculaires : changement de la couleur de l’iris (partie colorée de l’œil), douleur oculaire, inconfort oculaire, œil sec, démangeaisons oculaires, irritations oculaires.

Autres effets indésirables peu Fréquents : peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100

Effets oculaires : troubles de la cornée, inflammation de l’œil, inflammation de l’iris, inflammation dans l’œil, inflammation de la surface de l’œil avec ou sans lésion de surface, sensibilité à la lumière, écoulement de l’œil, inflammation de la paupière, rougeur de paupière, gonflement autour de l’œil, démangeaison de la paupière, vision trouble, augmentation de la production de larme, infection ou inflammation de la conjonctive (conjonctivite), renversement externe anormal de la paupière inférieure, opacification de l’œil, croûte sur le bord de la paupière, croissance des cils.

Effets secondaires généraux : augmentation des symptomes allergiques, mal de tête, rythme cardiaque irrégulier, toux, nez bouché, irritation de la gorge, assombrissement de la peau autour des yeux, assombrissement de la peau, texture de cheveux anormale, croissance capillaire excessive.

Autres effets indésirables rares : peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000

Effets oculaires : perception de flashs, eczema des paupières, positionnement anormal des cils qui repoussent vers l’œil, gonflement de l’œil, vision réduite, effet de halo, sensation oculaire diminuée, inflammation des glandes des paupières, pigmentation dans l’œil, augmentation de la taille de la pupille, épaississement des cils, changement de la couleur des cils, fatigue des yeux.

Effets secondaires généraux : infection oculaire virale, vertiges, mauvais gout, rythme cardiaque diminué ou irrégulier, tension artérielle diminuée ou augmentée, diminution du souffle, asthme, allergie ou inflammation nasale, sécheresse nasale, disphonie, inconfort gastro-intestinal ou ulcère, constipation, sécheresse bucale, rougeur ou démangeaison de la peau, éruption, changement de la couleur des cheveux, perte des cils, douleurs articulaires, douleurs musculo-squelettiques, fatigue généralisée.

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Effets oculaires : inflammation de l’arrière de l’œil, yeux apparaissent plus enfoncés.

Effets secondaires généraux : dépression, anxiété, insomnie, sensation de faux mouvement, acouphènes, douleur thoracique, rythme cardiaque anormal, battements cardiaques accélérés, aggravtion de l’asthme, diarrhées, saignements de nez, douleur abdominale, nausée, vomissements, démangeaisons, croissance capillaire anormale, mictions involontaires ou douloureuses, augmentation de l’antigène de la prostate.

Chez les enfants et les adolescents, les effets indésirables le plus souvent observés avec TRAVOPROST BIOGARAN sont la rougeur de l’œil et la croissance des cils. Ces deux effets indésirables ont été observés avec une incidence plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution  

· La substance active est :

Travoprost............................................................................................................ 40 microgrammes

Pour 1 ml.

2,5 ml de collyre contient 100 microgrammes de travoprost.

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, macrogol-15-hydroxystearate, trometamol, acide borique, édétate disodique, mannitol, hydroxyde de sodium 1N ou acide chlorhydrique 1N, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament est un collyre en solution (solution incolore et limpide) commercialisé sous forme de flacon compte-gouttes. La solution est incolore et limpide.

Chaque flacon de 2,5 ml contient approximativement 90 gouttes de collyre.

Boîte de 1 ou 3 flacons (PP) avec compte-goutte (PEBD) et bouchon à vis (PEHD).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.