2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TILLHEPO 500 mg, gélule?  

Ne prenez jamais TILLHEPO 500 mg, gélule :

- si vous êtes allergique à l'acide ursodésoxycholique, à d'autres acides biliaires ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

- si vous avez une inflammation aiguë de la vésicule biliaire ou des voies biliaires.

- si vous avez une obstruction de la voie biliaire principale ou du canal cystique (obstruction des voies biliaires).

- si vous souffrez fréquemment de douleurs semblables à des crampes au niveau de la partie supérieure de l'abdomen (colique biliaire).

- si votre médecin vous a dit que vous avez des calculs biliaires calcifiés (visibles sur une radiographie).

- si vous avez une insuffisance fonctionnelle de la vésicule biliaire.

- si vous êtes un enfant, âgé de 6 ans à moins de 18 ans, atteint de mucoviscidose et que vous souffrez d'une insuffisance d’écoulement biliaire (atrésie des voies biliaires), même après une chirurgie.

Veuillez consulter votre médecin si vous êtes concernés par une des conditions mentionnées ci-dessus ou si vous avez déjà eu l'une de ces affections.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TILLHEPO 500 mg, gélule.

Votre médecin devra vérifier votre fonction hépatique toutes les 4 semaines pendant les 3 premiers mois, puis tous les 3 mois, afin de contrôler le bon fonctionnement du médicament et de détecter d'éventuels effets secondaires au niveau de votre foie.

Les femmes prenant TILLHEPO 500 mg, gélule pour dissoudre les calculs biliaires ne doivent utiliser que des contraceptifs non hormonaux. Certains contraceptifs hormonaux contenant des œstrogènes peuvent entraîner la formation de calculs biliaires (voir également ci-dessous la rubrique Grossesse, allaitement et fertilité).

Si vous prenez TILLHEPO 500 mg, gélule pour traiter une cholangite biliaire primitive, vos symptômes pourraient s’aggraver au début du traitement. Si cela se produit, consultez immédiatement votre médecin afin qu’il réduise la dose prescrite.

Lorsque ce médicament est utilisé pour dissoudre les calculs biliaires, votre médecin devra vous prescrire un examen radiographique de votre vésicule biliaire après les 6 à 10 premiers mois de traitement.

Veuillez immédiatement informer votre médecin si vous avez la diarrhée, car cela peut nécessiter une modification de la dose ou l'arrêt du traitement.

Autres médicaments et TILLHEPO 500 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les effets de TILLHEPO 500 mg, gélule peuvent être réduits si vous le prenez avec les médicaments suivants :

- le colestipol et la colestyramine (utilisés pour diminuer le taux de lipides sanguins)

- les antiacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium ou de la smectite (oxyde d'aluminium) (utilisés pour se lier à l’acide gastrique)

---> Si vous devez prendre ces médicaments, prenez les au moins 2 heures avant ou après TILLHEPO 500 mg, gélule.

Les effets des médicaments suivants peuvent être modifiés lors de la prise de TILLHEPO 500 mg, gélule :

- la ciclosporine (réduit l'activité du système immunitaire suite à une transplantation). Si vous êtes traité avec de la ciclosporine, votre médecin devra vérifier la quantité de ciclosporine présente dans votre sang. Si nécessaire, votre médecin ajustera la dose.

- la ciprofloxacine et la dapsone (antibiotiques), la nitrendipine (utilisée pour traiter l'hypertension artérielle) et d'autres médicaments métabolisés de manière similaire. Votre médecin pourra être amené à modifier la dose de ces médicaments.

- la rosuvastatine (utilisée en cas de taux élevés de cholestérol et d’affections apparentées).

---> Si vous prenez TILLHEPO 500 mg, gélule pour la dissolution des calculs biliaires, veuillez informer votre médecin en cas de prise de médicaments contenant des hormones œstrogéniques (présentes dans certains contraceptifs oraux et médicaments utilisés pour la ménopause) ou des hypocholestérolémiants tels que le clofibrate. Ces médicaments favorisent la formation de calculs biliaires, ce qui cause un effet inverse au traitement par TILLHEPO 500 mg, gélule.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il existe peu ou pas d'expérience quant à l’utilisation de l’acide ursodésoxycholique chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont montré que la croissance et le développement de l'enfant pourraient être affectés.

Grossesse

Vous ne devez pas prendre TILLHEPO 500 mg, gélule pendant la grossesse, à moins que votre médecin juge cela absolument nécessaire.

Votre médecin doit vérifier que vous n'êtes pas enceinte avant de commencer le traitement.

Même si vous n'êtes pas enceinte, vous devez quand même consulter votre médecin et vous devez utiliser un contraceptif fiable. Un contraceptif non hormonal ou à faible teneur en œstrogènes est recommandé.

Si vous prenez TILLHEPO 500 mg, gélule pour dissoudre des calculs biliaires, vous devez utiliser un contraceptif non hormonal efficace, car les contraceptifs hormonaux peuvent entraîner la formation de calculs biliaires.

Allaitement

Des effets secondaires sont peu probables chez les nourrissons allaités.

Fertilité

Jusqu'à présent, aucune expérience n'a montré que ce médicament influe sur la fertilité humaine : les études chez l'animal n'ont pas montré d'influence de ce médicament sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a aucun effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· Selles molles et liquides ou diarrhée.

Très rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000

· Douleurs sévères dans le côté supérieur droit de l’abdomen pendant le traitement de la cholangite biliaire primitive.

· Aggravation de la fonction hépatique déjà réduite par la maladie, au cours du traitement de la cholangite biliaire primitive, aggravation disparaissant partiellement une fois le traitement arrêté.

· Calcification des calculs biliaires. Il n’y a pas de symptômes supplémentaires, mais cela apparaîtra lors des examens de suivi.

· Eruptions cutanées (urticaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TILLHEPO 500 mg, gélule  

· La substance active est :

Acide ursodésoxycholique................................................................................................... 500 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont : stéarate de magnésium, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane (E171) et gélatine.

Qu’est-ce que TILLHEPO 500 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Gélules blanches (environ 9 x 23 mm).

Plaquette (PVC/Aluminium) : 25, 50, 75, 100 gélules

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.