2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable ?  

Ne prenez jamais NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique au nébivolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez d'un des troubles suivants :

o Pression artérielle basse,

o Troubles sévères de la circulation sanguine dans les bras ou dans les jambes,

o Rythme cardiaque très lent (inférieur à 60 battements par minute),

o Certains troubles sévères du rythme cardiaque (tels que blocs auriculo-ventriculaires des 2^nd et 3^ème degrés, troubles de la conduction cardiaque),

o Insuffisance cardiaque survenue récemment ou s'étant récemment aggravée, ou si vous avez un traitement pour le cœur (traitement par voie intraveineuse du choc circulatoire dû à une insuffisance cardiaque aiguë),

o Asthme ou respiration sifflante (actuels ou passés),

o Phéochromocytome non traité, une tumeur localisée sur la partie supérieure des reins (dans les glandes surrénales),

o Trouble de la fonction hépatique,

o Trouble métabolique (acidose métabolique), tel qu'une acidocétose diabétique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable.

Informez votre médecin des maladies que vous avez ou avez eues, en particulier :

· Fréquence cardiaque anormalement faible,

· Douleur dans la poitrine due à une crampe subite au niveau du cœur appelée angor de Prinzmetal,

· Insuffisance cardiaque chronique non traitée,

· Bloc cardiaque du 1^er degré (léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque),

· Mauvaise circulation dans les bras ou dans les jambes, par exemple maladie ou syndrome de Raynaud, douleurs de type crampes à la marche,

· Problèmes respiratoires chroniques,

· Diabète : ce médicament n'a pas d'effet sur la glycémie, toutefois certains signes d'alerte de l'hypoglycémie peuvent être masqués (tels que palpitations, fréquence cardiaque élevée),

· Hyperactivité de la glande thyroïdienne : ce médicament peut masquer les signes d'une accélération du rythme cardiaque due à cette hyperactivité,

· Allergie : ce médicament peut intensifier votre réaction aux pollens ou vis-à-vis des substances auxquelles vous êtes allergique,

· Psoriasis (maladie de la peau - plaques roses squameuses) actuel ou passé,

· Si vous devez subir une intervention chirurgicale, toujours prévenir l'anesthésiste que vous prenez NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable avant l'anesthésie.

· Si vous avez de graves troubles de la fonction rénale, ne prenez pas NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable et parlez-en à votre médecin.

Au début du traitement de votre insuffisance cardiaque chronique, vous serez régulièrement surveillé par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque (voir rubrique 3).

Ce traitement ne doit pas être arrêté brutalement, sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué après vous avoir consulté (voir la rubrique 3).

Enfants et adolescents

En l'absence de données sur l'utilisation de ce médicament, NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez toujours votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants, en plus de NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable :

· Médicaments pour contrôler la pression artérielle ou médicaments pour des problèmes cardiaques (tels que amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine, diltiazem, disopyramide, félodipine, flécaïnide, guanfacine, hydroquinidine, lacidipine, lidocaïne, méthyldopa, mexilétine, moxonidine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nitrendipine, propafénone, quinidine, rilménidine, vérapamil),

· Sédatifs et traitements de la psychose (une maladie mentale), par exemple barbituriques (également utilisés pour l'épilepsie), phénothiazine (également utilisée pour les vomissements et les nausées) et thioridazine,

· Médicaments pour la dépression, par exemple : amitriptyline, paroxétine, fluoxétine,

· Médicaments utilisés pour l'anesthésie pendant une opération,

· Médicaments pour l'asthme, le nez bouché ou certains troubles de l'œil tels que glaucome (augmentation de la pression dans l'œil) ou dilatation (élargissement) de la pupille,

· Baclofène (médicament antispastique),

· Amifostine (un médicament protecteur utilisé dans le traitement du cancer).

Ces médicaments tout comme NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable peuvent avoir un effet sur la pression artérielle et/ou sur la fonction cardiaque.

· Médicaments pour traiter un excès d'acidité dans l'estomac ou les ulcères (médicament antiacide), par exemple la cimétidine : NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable doit être pris pendant les repas et l'antiacide entre les repas.

NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable peut être pris avant, pendant ou après un repas, mais vous pouvez également le prendre indépendamment des repas. Il est recommandé de prendre le comprimé avec un peu d’eau.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf si nécessaire.

Il est déconseillé de prendre ce médicament pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des vertiges ou de la fatigue. Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.

NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés uniquement dans des cas isolés au cours du traitement par NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable.

---> Si vous ressentez l’un des signes suivants, contactez immédiatement votre médecin :

· Réactions allergiques apparaissant sur tout le corps, avec éruption cutanée généralisée (réactions d'hypersensibilité).

· Gonflement soudain, particulièrement autour des lèvres, des yeux ou de la langue avec possibilité de difficultés respiratoires soudaines (angio-œdème).

Quand NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable est utilisé pour le traitement d'une pression artérielle élevée, les effets indésirables éventuels sont :

Autres effets indésirables Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Maux de tête,

· Etourdissements,

· Fatigue,

· Démangeaisons inhabituelles ou sensation de picotements,

· Diarrhée,

· Constipation,

· Nausées,

· Essoufflements,

· Gonflement des mains ou des pieds.

Autres effets indésirables peu Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· Rythme cardiaque lent ou toute autre affection du cœur,

· Pression artérielle basse,

· Douleurs de type crampes à la marche,

· Troubles de la vue,

· Impuissance,

· Dépression,

· Digestion difficile (dyspepsie), gaz intestinaux, vomissements,

· Eruption cutanée, démangeaisons,

· Difficulté à respirer comme dans l'asthme, due aux contractions soudaines des muscles des voies respiratoires (bronchospasme),

· Cauchemars.

Autres effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· Evanouissements.

· Aggravation d'un psoriasis (maladie de la peau - plaques roses squameuses).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Type d’éruption cutanée caractérisée par des bosses rouge pâle, surélevées et qui démangent d'origine allergique ou non (urticaire).

Au cours d'une étude clinique dans l'insuffisance cardiaque chronique, les effets indésirables étaient :

Autres effets indésirables très Fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :

· Ralentissement du rythme cardiaque,

· Etourdissements.

Autres effets indésirables Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Aggravation de l'insuffisance cardiaque,

· Pression artérielle basse (telle que chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout),

· Intolérance au médicament,

· Léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du 1^er degré),

· Gonflement des membres inférieurs (tels que chevilles gonflées).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable  

· La substance active est :

Nébivolol........................................................................................................................... 5 mg

Sous forme de chlorhydrate de nébivolol........................................................................ 5,45 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, croscarmellose sodique, hypromellose, polysorbate 80, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Voir rubrique 2 « NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable contient du lactose et du sodium ».

Qu’est-ce que NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés sont blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, non pelliculés, avec la marque « 5 » sur une face et une barre de sécabilité en forme de croix sur l’autre face. Diamètre : 9 mm. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable est disponible en boîtes contenant 14, 28, 30, 56, 90 et 100 comprimés sécables sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.