2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES 4 mg, comprimé sécable ?  

Ne prenez jamais GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES 4 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique au glimépiride ou aux autres sulfonylurées (médicaments utilisés pour diminuer le taux de sucres dans le sang tels que le glibenclamide) ou aux sulfonamides (médicaments pour le traitement des infections bactériennes comme le sulfamethoxazole) ou l'un des autres constituants de ce médicament (listés à la rubrique 6);

· si vous avez un diabète insulino-dépendant (diabète sucré de type I) ;

· en cas de décompensation acido-cétose diabétique (complication du diabète, lorsque votre taux d’acidité est augmenté et vous pouvez présenter certains des signes suivants : fatigue, sensation de malaise (nausées), urines fréquentes et raideur musculaire);

· en cas de coma diabétique.

· si vous avez une maladie grave des reins;

· si vous avez une maladie grave du foie.

· Si vous présentez l’une des situations évoquées ci-dessus, ne prenez pas ce médicament.

· EN CAS DE DOUTE, parlez-en à VOTRE MEDECIN OU à VOTRE PHARMACIEN avant de prendre GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES 4 mg, comprimé sécable si :

· vous vous rétablissez d’une blessure, d’une intervention chirurgicale, d’une infection avec fièvre, ou de toute autre forme de stress. Informez votre médecin car un changement temporaire de votre traitement peut être nécessaire.

· si vous avez un problème grave de votre foie ou de vos reins.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une de ces situations vous concerne, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES.

Une baisse du taux d’hémoglobine et une destruction des globules rouges (anémie hémolytique) peuvent survenir chez les patients porteurs d’un déficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (maladie héréditaire des globules rouges).

Les informations disponibles sur l’utilisation de GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES chez les patients de moins de 18 ans sont limitées. Par conséquent, son utilisation chez ces patients n’est pas recommandée.

Informations importantes sur l’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)

Lorsque vous prenez GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES, une hypoglycémie peut survenir (faible taux de sucre dans le sang). Veillez lire les informations supplémentaires ci-dessous sur l’hypoglycémie, ses signes et symptômes.

Les facteurs suivants peuvent favoriser la survenue d’une hypoglycémie:

· Malnutrition, horaires de repas irréguliers, saut de retard dans la prise d’un repas, période de jeûne ;

· Modification du régime alimentaire ;

· Prise de plus de GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES que ce dont vous avez besoin ;

· Fonction rénale diminuée ;

· Maladie grave du foie ;

· Si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles de la glande thyroïde, de la glande hypophysaire ou des glandes surrénales) ;

· Consommation d'alcool (en particulier en l’absence de repas) ;

· Prise de certains autres médicaments (voir ci-dessous « Autres médicaments et GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES »)

· Si votre activité physique est augmentée, si vous ne mangez pas suffisamment ou que vous mangez des aliments contenant moins de glucides qu’habituellement.

Les signes de l’hypoglycémie incluent :

· Faim intense, maux de tête, nausées, vomissements, apathie, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité , difficultés de concentration, diminution de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et de la parole, difficulté à articuler, tremblements, paralysie partielle, troubles sensitifs, vertiges, sensation de faiblesse.

· Les signes suivants peuvent également survenir : sueurs abondantes, peau moite, anxiété, accélération du pouls, hypertension artérielle, palpitations, douleur intense et soudaine dans la poitrine pouvant irradier dans les régions voisines (angines de poitrine et troubles du rythme cardiaque).

Si les taux du sucre dans le sang continuent de baisser, vous pouvez présenter : un état confusionnel importante (délire), des convulsions, une perte de maitrise de soi ; une respiration courte et rapide, un ralentissement de votre rythme cardiaque, une perte de connaissance. Une hypoglycémie sévère peut ressembler à une attaque cérébrale.

Traitement de l’hypoglycémie

Dans la plupart des cas, les signes d’hypoglycémie disparaissent très rapidement après l’ingestion de sucre : par exemple, morceaux de sucre, boisson sucrée ou du thé sucré. Vous devez donc toujours avoir du sucre (morceaux de sucre) avec vous. Par contre, les édulcorants de synthèse ne sont pas efficaces.

Contactez votre médecin ou allez à l'hôpital si l’ingestion de sucre n’est pas efficace ou en cas de réapparition des symptômes.

Tests de laboratoires

Votre taux de sucre dans le sang ou dans les urines devront être contrôlés régulièrement. Votre médecin peut vous demander de faire des analyses de sang pour vérifier le nombre de cellules sanguines ainsi que votre fonction hépatique.

Enfants et adolescents

L’utilisation de GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES 4 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin peut être amené à modifier la dose de GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES si vous prenez d’autres médicaments. En effet, ceux-ci peuvent diminuer ou augmenter l’effet de GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES sur votre taux de sucre dans le sang.

L’effet de GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES (diminution du taux de sucre dans le sang) peut être augmenté par les médicaments suivants et entrainer un risque d’hypoglycémie :

· autres médicaments pour traiter le diabète (tels que l’insuline ou la metformine),

· médicaments pour traiter la douleur ou l’inflammation (phénylbutazone, azoprazone, oxyfenbutazone, aspirine),

· médicaments pour traiter les infections urinaires (tels que certains sulfamides antibactériens à longue durée d’action) ;

· médicaments pour traiter les infections bactériennes et fongiques (tétracyclines, chloramphénicol, fluconazole, miconazole, quinolones, clarithromycine),

· médicaments anticoagulants (dérivés de la coumarine, tel que la warfarine) ;

· médicaments favorisant le développement musculaire (anabolisants),

· médicament utilisé pour la thérapie de subsitution par hormones sexuelles masculines,

· médicaments pour traiter la dépression (fluoxétine ou inhibiteurs de la MAO),

· médicaments diminuant les taux élevés de cholestérol (fibrates),

· médicaments diminuant la tension artérielle (inhibiteurs de l'enzyme de conversion),

· médicaments appelés anti-arythmiques utilisés pour contrôler un rythme cardiaque irrégulier (disopyramide),

· médicaments pour traiter la goutte (allopurinol, probénécide, sulphinpyrazone);

· médicaments anticancéreux (cyclophosphophamide, ifosfamide, itrophosphamide);

· médicaments utilisés pour la perte de poids (fenfluramine),

· médicaments utilisés pour améliorer la circulation, en cas d’administration intraveineuse de fortes doses (pentoxifylline),

· médicaments pour traiter les rhinites allergiques telles que le rhume des foins (tritoqualine),

· médicaments appelés sympatholytiques pour traiter l’hypertension artérielle, l’insuffisance cardiaque ou des symptômes prostatiques,

L’effet de GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES (diminution du taux de sucre dans le sang) peut être diminué par les médicaments suivants. Ceci peut entrainer un risque d’hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang) :

· médicaments contenant des hormones sexuelles féminines (estrogènes, progestatifs),

· médicaments favorisant la production d’urine (diurétiques thiazidiques),

· médicaments utilisés pour stimuler la glande thyroïde (telle que la lévothyroxine),

· médicaments pour traiter les allergies et l’inflammation (glucocorticoïdes),

· médicaments contre les troubles psychiques sévères (chlorpromazine et autres dérivés de la phénothiazine),

· médicament utilisés pour augmenter la fréquence cardiaque pour le traitement de l’asthme ou de la congestion nasale, de la toux et du rhume, médicaments pour la perte de poids, ou utilisés en urgence en cas de mise en jeu du pronostic vital (adrénaline et sympathomimétiques),

· médicaments pour traiter les taux élevés de cholestérol (acide nicotinique),

· médicaments pour traiter la constipation lorsqu’ils sont utilisés au long cours (laxatifs),

· médicaments pour traiter l’épilepsie (phénytoïne),

· médicaments pour traiter la nervosité et les troubles du sommeil (barbituriques),

· médicaments pour traiter une pression élevée dans l’œil (acétazolamide),

· médicaments pour traiter l’hypertension artérielle ou un faible taux de sucre dans le sang (diazoxide),

· médicaments pour traiter les infections, la tuberculose (rifampicine),

· médicaments pour traiter les hypoglycémies sévéres (glucagon),

L’effet de diminution du taux de sucre dans le sang de GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES peut être diminué ou augmenté par les médicaments suivants :

· médicaments pour traiter les ulcères de l'estomac (appelés anti H2),

· médicaments pour triaiter l’hypertension artérielle ou l’insuffisance cardiaque tels que bêta-bloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous prenez ces médicaments car ils peuvent aussi marquer les signes d'hypoglycémie.

---> GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES peut augmenter ou diminuer les effets des médicaments suivants :

· médicaments empêchant la coagulation du sang (dérivés coumariniques tels que la warfarine).

Le colesevelam, un médicament utilisé pour réduire le cholestérol, a un effet sur l'absorption de GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES. Pour éviter cet effet, vous devez être informé pour prendre GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES au moins 4 heures avant le colésévélam.

GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES 4 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation d'alcool peut augmenter ou diminuer le taux de sucre dans le sang, réduisant l’action de GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES de manière imprévisible.

Grossesse - allaitement

Grossesse

GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES ne doit pas être pris pendant la grossesse. En cas de grossesse, ou de désir de grossesse, consultez votre médecin.

Allaitement

Le glimépiride peut passer dans le lait maternel. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En cas d’hypoglycémie ou d’hyperglycémie, votre capacité à vous concentrer ou à réagir peut être modifiée, en particulier si vous avez présenté des troubles visuels. Dans ces situations, vous pouvez être un danger pour vous-même ou pour d’autres personnes (par exemple en conduisant un véhicule ou en utilisant des machines).

Demandez conseil à votre médecin pour la conduite de véhicule en particulier si vous :

· présentez de fréquents épisodes d'hypoglycémie;

· présentez peu ou pas de signaux précurseurs d'une hypoglycémie.

GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES 4 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :

· réactions allergiques (y compris inflammation des vaisseaux sanguins, souvent avec une éruption cutanée) qui peuvent s'aggraver avec difficultés respiratoires, chute de la tension artérielle voire choc;

· troubles au niveau du foie incluant coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), trouble de la circulation de la bile (cholestase), inflammation du foie (hépatite) ou mauvais fonctionnement du foie;

· allergie cutanée (hypersensibilité) telle que démangeaisons, rougeurs, urticaire et augmentation de la sensibilité au soleil. Certaines réactions allergiques légères peuvent s'aggraver.

· hypoglycémie sévère avec perte de connaissance, convulsions ou coma.

Certains patients, au cours de leur traitement par GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES, ont présenté les effets indésirables suivants:

Autres effets indésirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum)

· Taux de sucre dans le sang plus bas que la normale (hypoglycémie) (voir rubrique 2)

· Diminution du nombre des cellules du sang :

o plaquettes (majoration du risque de saignement ou d'hématomes);

o globules blancs (risque d'infection plus probable);

o globules rouges (pouvant entraîner une pâleur, une fatigue ou un essoufflement).

Ces troubles s'améliorent généralement après l'arrêt de GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES.

· Prise de poids,

· Perte de cheveux,

· Perte du gout.

Autres effets indésirables très rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000)

· Réactions allergiques (y compris inflammation des vaisseaux sanguins, souvent avec une éruption cutanée) qui peuvent s'aggraver avec difficultés respiratoires, chute de la tension artérielle voire choc. Si vous présentez un de ces symptômes, avertissez immédiatement votre médecin;

· troubles au niveau du foie incluant coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), trouble de la circulation de la bile (cholestase), inflammation du foie (hépatite) ou mauvais fonctionnement du foie. Si vous présentez un de ces symptômes, avertissez immédiatement votre médecin;

· Nausées, vomissements, diarrhée, lourdeurs d'estomac ou sensation de gonflement, douleurs abdominales;

· diminution du sodium dans le sang (détectée lors de l'analyse de sang).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· une allergie cutanée (hypersensibilité) peut apparaître telle que démangeaisons, rougeurs, urticaire et augmentation de la sensibilité au soleil. Certaines réactions allergiques légères peuvent s'aggraver avec des problèmes respiratoires ou de déglutition, gonflement des lèvres, de la gorge ou de la langue. Par conséquent, si vous avez un de ces effets indésirables, avertissez immédiatement votre médecin;

· des réactions allergiques aux sulfonylurées, sulfamides antibactériens ou aux médicaments s'en rapprochant peuvent survenir;

· des troubles de la vision peuvent survenir au début du traitement par GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES. Ceci est dû aux modifications des taux de sucre dans le sang et doit s'améliorer rapidement;

· augmentation des enzymes hépatiques ;

· saignement sévère ou contusion sous la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES 4 mg, comprimé sécable  

· La substance active est :

Glimépiride........................................................................................................................ 4 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, povidone (K25), carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, indigotine (E132).

Qu’est-ce que GLIMEPIRIDE ARROW GENERIQUES 4 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé oblong, plat, de couleur bleu, non pelliculé, présentant des encoches sur les rebords, marqué d’un « Y » et de « 34 » de part et d’autre de la barre de sécabilité, sur une face avec une autre face lisse. Le comprimé mesure 10 mm x 5 mm. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Les comprimés sont comditionnés sous plaquette PVC/PE/PVDC/Aluminium et en flacon PEHD muni d’une fermeture en polypropylène.

Plaquette PVC/PE/PVDC/Aluminium :

Boîte de 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 180, 200, 250 et 280 comprimés.

Flacon PEHD muni d’une fermeture en poypropylène :

100, 500 et 1000 comprimés en flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.