2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Fulphila

N’utilisez jamais Fulphila

- si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Fulphila :

- si vous présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées vasomotrices, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau.

- si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires. Cela peut être le signe d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).

- si vous présentez un des effets suivants ou une association des effets secondaires suivants : boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une mauvaise circulation de l’eau, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale. Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps. Voir rubrique 4.

- si vous ressentez une douleur abdominale supérieure gauche ou douleur à la pointe de l’épaule. Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie).

- si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (oedème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radio pulmonaire par rayon X anormale (infiltration pulmonaire).

- si vous avez connaissance d’une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie). Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement.

- si vous présentez une anémie falciforme (drépanocytose). Votre médecin peut surveiller plus étroitement votre état.

- si vous avez des signes soudains d’allergie tels qu’une éruption cutanée, de l’urticaire ou des démangeaisons, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou une difficulté à respirer, ceux-ci pourraient être les signes d’une réaction allergique sévère.

- une inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du coeur dans le corps) a été rapportée à une fréquence rare chez les patients atteints d’un cancer et les donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre : fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin. Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car Fulphila peut endommager les minuscules filtres situés à l’intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).

Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l’utilisation du pegfilgrastim. En présence de l’un des symptômes décrits à la rubrique 4, il est impératif d’arrêter le traitement par Fulphila et de consulter immédiatement un médecin. Parlez à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang. Si vous développez ou êtes prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Fulphila, sauf indication contraire de votre médecin.

Perte de réponse à Fulphila

Si vous ressentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l’activité de pegfilgrastim.

Enfants et adolescents

Fulphila n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent car les données de sécurité et d’efficacité sont insuffisantes.

Autres médicaments et Fulphila

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Fulphila n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Votre médecin peut donc décider que vous ne devez pas utiliser ce médicament. Informez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Fulphila.

Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l’allaitement si vous utilisez Fulphila.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Fulphila n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Fulphila contient du sorbitol et de l’acétate de sodium

Chaque seringue préremplie de ce médicament contient 30 mg de sorbitol, ce qui est équivalent à 50 mg/mL. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c’est-à-dire qu’il peut être considéré comme « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous :

- boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une mauvaise circulation de l’eau, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide.

Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection peu fréquente (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) appelée « Syndrome de Fuite Capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

- douleur osseuse. Votre médecin vous précisera comment soulager la douleur osseuse.

- nausées et maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

- douleur au site d’injection.

- douleur d’ordre général et douleurs au niveau des articulations et des muscles. – certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors d’examens sanguins de routine. Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée. Le nombre de plaquettes peut diminuer et entraîner des ecchymoses.

- douleur thoracique.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

- réactions de type allergique, incluant rougeur et bouffées vaso-motrices, rash cutané et démangeaisons.

- réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage).

– crises drépanocytaires chez les patients atteints d’anémie falciforme.

- augmentation du volume de la rate.

- rupture de la rate. Certains cas de rupture splénique ont entraîné une issue fatale. Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur au flanc gauche ou en cas de douleur à l’épaule gauche. Ces signes peuvent révéler un problème au niveau de la rate.

- problèmes respiratoires. En cas de toux, de fièvre et de difficulté respiratoire, veuillez en informer votre médecin.

- syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées des membres et parfois du visage et du cou avec de la fièvre) a été observé mais d’autres facteurs peuvent être mis en cause.

- vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau).

- atteinte des minuscules filtres situés à l’intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).

- rougeur au site d’injection.

- crachat de sang (hémoptysie).

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

- inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du coeur dans le corps), voir rubrique 2.

- saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire).

- syndrome de Stevens-Johnson, sous la forme de taches rougeâtres en cible ou sous forme de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre, situées sur le tronc, ou encore sous forme de desquamation de la peau et d’ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s’apparentant à ceux de la grippe. Si l’un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d’utiliser Fulphila et de consulter immédiatement un médecin. Voir également la rubrique 2.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Fulphila

- La substance active est le pegfilgrastim. Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 mL de solution.

- Les autres composants sont l’acétate de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 20 et l’eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2, « Fulphila contient du sorbitol et de l’acétate de sodium ».

Comment se présente Fulphila et contenu de l’emballage extérieur

Fulphila est une solution injectable limpide et incolore en seringue en verre préremplie munie d’une aiguille en acier inoxydable et d’un capuchon. La seringue est fournie avec une plaquette thermoformée.

Chaque boîte contient 1 seringue préremplie.