2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOPIDOGREL ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais CLOPIDOGREL ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé :

· si vous souffrez d’une maladie hépatique sévère.

Si vous pensez être dans l’un de ces cas, ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre CLOPIDOGREL ACCORD.

Avertissements et précautions

Si l’une des situations ci-dessous s’applique à votre cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre CLOPIDOGREL ACCORD :

· si vous avez un risque hémorragique tel que :

o une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l’estomac) ;

o des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d’un tissu, d’un organe ou d’une articulation) ;

o une blessure grave récente ;

o une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire) ;

o une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir ;

· si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours ;

· si vous présentez une maladie du foie ou des reins ;

· si vous avez des antécédents d’allergie ou de réactions allergiques à tout médicament utilisé pour traiter votre maladie.

Pendant la prise de CLOPIDOGREL ACCORD

· Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire).

· Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d’épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4 "Effets indésirables éventuels").

· Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 4 "Effets indésirables éventuels").

· Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison de l’absence d’efficacité.

Autres médicaments et CLOPIDOGREL ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l’utilisation de CLOPIDOGREL ACCORD ou vice-versa.

Vous devez en particulier prévenir votre médecin si vous prenez :

· des médicaments pouvant augmenter le risque de saignements tels que :

o des anticoagulants oraux, qui sont des médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang ;

o un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, normalement utilisé pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations ;

o de l’héparine ou tout autre médicament injectable utilisé pour diminuer la coagulation du sang ;

o de la ticlopiline, un autre antiagrégant plaquettaire ;

o un inhibiteur séléctif de recapture de la sérotonine (incluant notamment la fluoxétine ou la fluvoxamine), médicaments habituellement utilisés pour traiter la dépression ;

· de l’oméprazole ou de l’ésoméprazole, utilisés pour traiter les maux d’estomac ;

· du fluconazole ou du voriconazole utilisés pour traiter les infections fongiques ;

· du moclobémide, utilisé pour traiter la dépression ;

· de l’efavirenz, un médicament utilisé pour traiter les infections au VIH (virus de l’immunodéficience humaine) ;

· de la carbamazépine, utilisée pour traiter certaines formes d’épilepsie ;

· le répaglinide, médicament utilisé dans le traitement du diabète ;

· le paclitaxel, médicament utilisé dans le traitement du cancer ;

· des médicaments antirétroviraux (médicaments pour le traitement des infections par le VIH).

Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), CLOPIDOGREL ACCORD peut vous être prescrit en association avec de l’acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre. Une utilisation occasionnelle d’acide acétylsalicylique (pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures) ne devrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d’autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.

CLOPIDOGREL ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

CLOPIDOGREL ACCORD peut être pris avec ou sans nourriture.

Grossesse - allaitement

Il est préférable de ne pas prendre ce produit pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CLOPIDOGREL ACCORD.

Si vous débutez une grossesse pendant votre traitement par CLOPIDOGREL ACCORD, consultez immédiatement votre médecin car il est recommandé de ne pas prendre de clopidogrel pendant la grossesse.

Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant que vous prenez ce médicament.

Si vous allaitez ou si vous prévoyez d’allaiter votre enfant, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CLOPIDOGREL ACCORD ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

CLOPIDOGREL ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et de l’huile de ricin hydrogénée

CLOPIDOGREL ACCORD contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres (par ex., le lactose), contactez-le avant de prendre ce médicament.

CLOPIDOGREL ACCORD contient de l’huile de ricin hydrogénée. L’huile de ricin hydrogénée est susceptible d’entraîner des maux d’estomac ou une diarrhée.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenue de :

- fièvre, signes d’infection ou fatigue importante qui pourraient être en rapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines ;

- signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d’épingles rouges et/ou à une confusion (voir rubrique 2 "Avertissements et précautions") ;

- gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu’éruptions ou démangeaison cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être les signes d’une réaction allergique.

---> Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec CLOPIDOGREL ACCORD sont les saignements.

Ces saignements peuvent survenir sous forme de saignement gastrique ou intestinal, ecchymose, hématome (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), saignement de nez, sang dans les urines. Dans de rares cas, des saignements oculaires, cérébraux, pulmonaires ou articulaires ont également été rapportés.

En cas de survenue d’un saignement prolongé sous CLOPIDOGREL ACCORD :

Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 "Avertissements et précautions").

Les autres effets indésirables comprennent:

Effets indésirables Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Diarrhées, douleurs abdominales, digestion difficile ou brûlures d’estomac.

Effets indésirables peu Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Céphalée, ulcère de l’estomac, vomissement, nausée, constipation, excès de gaz dans l’estomac ou l’intestin, éruptions, démangeaison cutanée, étourdissement, sensation de fourmillement et d’engourdissement.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Vertige, augmentation du volume des seins chez l’homme.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ; fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ; réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleur généralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant conduire à un évanouissement) ; gonflement de la bouche ; décollement de la peau ; allergie cutanée ; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ; baisse de tension ; confusion ; hallucinations ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; changements dans le goût, ou perte de goût des aliments.

Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

Réactions d’hypersensibilité avec douleur thoracique ou abdominale, symptômes persistants d’hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang).

De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vos examens sanguins ou urinaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CLOPIDOGREL ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est le clopidogrel:

Chaque comprimé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme d’hydrogène sulfate)

· Les autres excipients sont:

Noyau du comprimé: lactose anhydre, hydroxypropyl cellulose faiblement substitué, hydroxypropyl cellulose, cellulose microcristalline, huile de ricin hydrogénée, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : triacétine, oxyde de fer rouge (E172), hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté.

Qu’est-ce que CLOPIDOGREL ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

CLOPIDOGREL ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé sont des comprimés roses, ronds, biconvexes, sans inscription sur les deux faces.

Boîte de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.