2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 10 mg/5 mg par mL, collyre en suspension ?  

Ne prenez jamais BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 10 mg/5 mg par mL, collyre en suspension :

· si vous êtes allergique au brinzolamide, aux médicaments appelés sulfonamides (incluant par exemple des médicaments utilisés pour traiter le diabète, les infections) et aussi aux diurétiques (médicaments favorisant l’élimination de l’eau), au timolol, aux bêta-bloquants (médicaments utilisés pour diminuer la tension artérielle ou pour traiter une maladie cardiaque) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous avez actuellement ou avez eu dans le passé des problèmes respiratoires tels que de l'asthme, une bronchite obstructive durable grave (une maladie pulmonaire grave qui peut entraîner une respiration sifflante, une gêne respiratoire et/ou une toux persistante) ou d'autres problèmes respiratoires ;

· si vous avez un rhume des foins sévère ;

· si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (des battements de cœur irréguliers) ;

· si vous avez trop d’acidité dans le sang (une maladie appelée acidose hyperchlorémique) ;

· si vous avez de graves problèmes rénaux.

Avertissements et précautions

Utilisez uniquement BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN en gouttes dans l’œil (les yeux).

Si des signes de réactions graves ou d'hypersensibilité surviennent, il convient d’interrompre l'utilisation de ce produit et d’en parler à votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN si vous avez ou si vous avez eu dans le passé :

· une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent inclure une douleur ou une oppression thoracique, une difficulté à respirer ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, une pression artérielle basse ;

· des troubles du rythme cardiaque, tels qu’un rythme cardiaque lent ;

· des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une bronchite chronique obstructive ;

· des problèmes de circulation sanguine (tels qu’une maladie de Raynaud ou un syndrome de Raynaud) ;

· du diabète parce que le timolol peut masquer les signes et symptômes d’un faible taux de sucre dans le sang ;

· un excès d’hormones thyroïdiennes parce que le timolol peut masquer les signes et symptômes d’une maladie de la thyroïde ;

· une faiblesse musculaire (myasthénie grave) ;

· prévenez votre médecin que vous utilisez BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN avant une intervention chirurgicale car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l’anesthésie ;

· si vous avez des antécédents d’atopie (une tendance à développer une réaction allergique) et des réactions allergiques sévères, vous pouvez être plus susceptible de développer une réaction allergique en utilisant BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN, et le traitement par adrénaline peut ne pas s'avérer efficace pour traiter une réaction allergique. Lorsque l’on vous donne un autre traitement, informez votre médecin ou votre infirmière que vous prenez BRINZOLAMIDE/ TIMOLOL MYLAN ;

· si vous avez des problèmes hépatiques ;

· si vous avez les yeux secs ou des problèmes de cornée ;

· si vous avez des problèmes avec vos reins.

Enfants et adolescents

BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 10 mg/5 mg par mL, collyre en suspension

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments que vous prenez, y compris d'autres collyres pour traiter le glaucome. Informez votre médecin si vous prenez ou que vous avez l’intention de prendre des médicaments pour diminuer la tension artérielle tels que les parasympathomimétiques et la guanéthidine, ou d’autres médicaments pour le cœur tels que la quinidine (utilisée pour traiter certains problèmes cardiaques et certains types de malaria), l’amiodarone ou d’autres médicaments pour traiter les troubles du rythme du cœur et les glucosides pour traiter une insuffisance cardiaque.

Informez aussi votre médecin si vous prenez ou que vous avez l’intention de prendre des médicaments pour traiter le diabète, ou pour traiter les ulcères gastriques, ou un antifongique, ou un antiviral, ou un antibiotique ou encore des antidépresseurs tels que fluoxétine et paroxétine.

Si vous prenez un autre inhibiteur de l’anhydrase carbonique (acétazolamide ou dorzolamide), parlez-en à votre médecin.

Une augmentation de la taille de la pupille en prenant BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN et de l’adrénaline (épinéphrine) ensemble a été rapportée occasionnellement.

Grossesse - allaitement

N’utilisez pas BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN si vous êtes enceinte ou si vous pouvez le devenir, à moins que votre médecin considère que cela est nécessaire. Parlez-en à votre médecin avant d’utiliser BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN.

N’utilisez pas BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN si vous allaitez. Le timolol peut passer dans votre lait.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament, pendant que vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines avant que votre vision ne soit redevenue claire. Vous pouvez trouver que votre vision est trouble pendant un certain temps juste après avoir utilisé BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN.

Un des principes actifs peut diminuer la capacité de réaliser des tâches nécessitant vigilance et/ou coordination motrice. Si vous êtes concerné, prenez garde à la conduite de véhicules ou à l’utilisation de machines.

BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 10 mg/5 mg par mL, collyre en suspension contient du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 0,0033 mg de chlorure de benzalkonium dans chaque goutte, équivalent à 0,01 % ou 0,1 mg/mL.

Le chlorure de benzalkonium est un conservateur dans BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN qui peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

--> Arrêtez d’utiliser ce médicament et contactez votre médecin immédiatement :

· si vous avez une éruption cutanée, une réaction cutanée grave ou une rougeur et une irritation graves de l’œil. Ceci peut être le signe d’une réaction allergique (la fréquence est indéterminée).

Vous pouvez continuer à prendre le collyre, à moins que les effets ne soient graves. Si vous vous inquiétez, contactez votre médecin ou votre pharmacien. N’arrêtez pas votre traitement BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN sans en parler d’abord à votre médecin.

Effets indésirables Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- Effets oculaires : inflammation de la surface de l’œil, vision floue, signes et symptômes d’irritation oculaire (par exemple : sensation de brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), douleur oculaire

Autres effets indésirables généraux :

diminution de la fréquence cardiaque, goût perturbé

Effets indésirables peu Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- Effets oculaires : érosion cornéenne (dommage de la partie avant du globe oculaire), inflammation de la surface de l’œil avec lésion oculaire, inflammation à l’intérieur de l’œil, coloration de la cornée, sensations anormales dans les yeux, écoulement oculaire, œil sec, yeux fatigués, démangeaison de l’œil, rougeur de l’œil, rougeur des paupières.

Autres effets indésirables généraux :

diminution du taux de globules blancs, diminution de la pression artérielle, toux, sang dans les urines, faiblesse corporelle.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

- Effets oculaires : affection cornéenne, sensibilité à la lumière, augmentation de la production de larmes, croûtes sur les paupières

Autres effets indésirables généraux :

troubles du sommeil (insomnie), mal de gorge, nez qui coule

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Effets oculaires : allergie oculaire, troubles de la vision, altération du nerf optique, augmentation de la pression intraoculaire, dépôts sur la surface oculaire, perception visuelle diminuée, inflammation ou infection de la conjonctive (blanc de l’œil), vision anormale, double ou diminuée, augmentation de la pigmentation de l’œil, excroissance sur la surface de l’œil, gonflement de l’œil, sensibilité à la lumière, diminution de la pousse ou du nombre de cils, paupière supérieure tombante (forçant l’œil à rester à moitié fermé), inflammation de la paupière et des glandes de la paupière, inflammation de la cornée et décollement de la partie en dessous de la rétine qui contient les vaisseaux sanguins à la suite d’une chirurgie filtrante, ce qui peut causer des troubles de la vision, diminution de la sensibilité cornéenne.

- Cœur et système circulatoire : modification du rythme ou de la vitesse des battements cardiaques, ralentissement du rythme cardiaque, palpitations, autre type de trouble du rythme du cœur, augmentation anormale de la fréquence cardiaque, douleur dans la poitrine, , fonction cardiaque réduite, crise cardiaque, augmentation de la pression artérielle, diminution de l’irrigation sanguine du cerveau, accident cérébrovasculaire, œdème (accumulation de liquide), insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raison d’une accumulation de liquide), gonflement des extrémités, tension artérielle basse, décoloration des doigts, des orteils, et parfois d’autres parties du corps (syndrome de Raynaud), mains et pieds froids.

- Système respiratoire : rétrécissement des voies aériennes pulmonaires (principalement chez les patients présentant une maladie pré-existante), essoufflement ou difficulté à respirer, symptômes de rhume, encombrement des bronches, sinusite, éternuements, nez bouché, sécheresse nasale, saignements de nez, asthme, irritation de la gorge.

- Système nerveux et troubles généraux : dépression, cauchemars, perte de mémoire, maux de tête, nervosité, irritabilité, fatigue, tremblements, sensation de mal-être, évanouissement, vertiges, somnolence, faiblesse générale ou sévère, sensations inhabituelles de picotements et fourmillements, hallucination.

- Système digestif : nausées, vomissements, diarrhée, gaz intestinaux ou inconfort abdominal, inflammation de la gorge, sécheresse ou sensibilité anormale de la bouche, indigestion, maux d’estomac.

- Système sanguin : bilan hépatique anormal, augmentation du taux de chlorure dans le sang, ou diminution du nombre de globules rouges lors d’un bilan sanguin.

- Réactions allergiques : augmentation des symptômes allergiques, réactions allergiques généralisées incluant des gonflements de la peau qui peuvent survenir sur le visage et les membres, pouvant obstruer les voies aériennes et provoquer des difficultés pour respirer ou avaler, de l’urticaire, une éruption localisée ou généralisée, des démangeaisons, une réaction allergique soudaine pouvant menacer le pronostic vital.

- Oreilles : bourdonnements d’oreilles, sensation de tournis ou vertiges.

- Peau : éruption cutanée, rougeur de la peau ou inflammation, sensation cutanée anormale ou diminuée, chute de cheveux, éruption d’apparence blanc-argenté (éruption psoriasiforme) ou aggravation d’un psoriasis.

- Muscles : douleur généralisée, dans le dos, les articulations ou les muscles non provoquée par l’exercice, spasmes musculaires, douleurs aux extrémités, faiblesse/fatigue musculaire, augmentation des signes et symptômes de myasthénie gravis (trouble musculaire).

- Reins : douleurs rénales telles que douleur dans le bas du dos, envie fréquente d’uriner.

- Reproduction : troubles sexuels, diminution de la libido, problèmes sexuels masculins.

- Métabolisme : faible taux de sucre dans le sang

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 10 mg/5 mg par mL, collyre en suspension  

· Les substances actives sont le brinzolamide et le timolol.

Un mL de suspension contient 10 mg brinzolamide et du maléate de timolol, correspondant à 5 mg de timolol.

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2 « BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 10 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en suspension contient du chlorure de benzalkonium »), carbomère, édétate disodique, mannitol (E421), eau purifiée, chlorure de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium. Des petites quantités d’acide chlorhydrique et/ou d’hydroxyde de sodium sont ajoutées pour conserver des niveaux d’acidité (niveaux de pH) normaux.

Qu’est-ce que BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 10 mg/5 mg par mL, collyre en suspension et contenu de l’emballage extérieur  

BRINZOLAMIDE/TIMOLOL MYLAN 10 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en suspension est une suspension liquide uniforme blanche à blanchâtre fournie dans une boîte contenant un flacon de 5 mL en polyéthylène basse densité (PEBD), avec un embout de dispensation en PEBD et un bouchon en polyéthylène haute densité (PEHD) contenant 5 mL de suspension.

Étuis contenant 1, 3 ou 6 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.