2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xospata

Ne prenez jamais Xospata :

- Si vous êtes allergique au giltéritinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous immédiatement à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère :

- si vous présentez l’un des symptômes suivants : fièvre, difficulté à respirer, éruption cutanée, sensations vertigineuses ou étourdissements, prise de poids rapide, gonflement des bras ou des jambes. Ils peuvent constituer les signes d’une affection appelée syndrome de différenciation (voir rubrique 4 – Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Le syndrome de différenciation peut apparaître à tout moment pendant les 3 premiers mois du traitement par Xospata, dès 2 jours après le début du traitement. Dans ce cas, votre médecin vous surveillera et pourra vous donner un médicament pour traiter cette affection. Il ou elle pourra également interrompre le traitement par Xospata jusqu’à la diminution des symptômes. Vous trouverez également ces informations dans la Carte d’alerte patient incluse dans la boîte. Il est important que vous conserviez cette Carte d’alerte sur vous et que vous la présentiez à tous les professionnels de santé que vous consultez ;

- si vous avez des convulsions ou constatez une aggravation rapide de symptômes tels que des maux de tête, une baisse de la vigilance, une confusion, une vision brouillée ou d’autres problèmes de vision. Ils peuvent constituer les signes d’une affection appelée SEPR (voir rubrique 4 – Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Votre médecin pourra faire un test pour vérifier si vous avez développé un SEPR et il arrêtera le traitement par Xospata s’il est confirmé que vous avez un SEPR.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Xospata :

- si vous avez un trouble du rythme cardiaque, tel qu’un rythme cardiaque irrégulier ou une affection appelée allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 4 – Effets indésirables éventuels) ;

- si vous avez des antécédents de faibles taux des sels de potassium ou de magnésium dans le sang, ce qui peut augmenter le risque d’anomalie du rythme cardiaque ;

- en cas de douleurs intenses dans le haut de l’abdomen et du dos, de nausées et de vomissements. Ils peuvent constituer les signes d’une inflammation du pancréas (pancréatite).

Surveillance supplémentaire pendant votre traitement par Xospata

Votre médecin effectuera des analyses de sang régulières avant et pendant le traitement par Xospata. Vos fonctions cardiaque et pulmonaire seront également contrôlées régulièrement avant et pendant le traitement.

Enfants et adolescents

Xospata ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans car on ne sait pas s’il peut être utilisé en toute sécurité et avec efficacité dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Xospata

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, Xospata peut modifier l’action de certains médicaments, et certains médicaments peuvent également modifier l’action de Xospata.

En particulier, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments suivants :

- médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, comme la rifampicine ;

- médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie, comme la phénytoïne ;

- médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, comme le voriconazole, le posaconazole ou l’itraconazole ;

- médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, comme l’érythromycine, la clarithromycine ou l’azithromycine ; - médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée (hypertension) comme le captopril ou le carvédilol ;

- médicaments utilisés pour traiter les infections par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), comme le ritonavir ;

- médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme l’escitalopram, la fluoxétine ou la sertraline ; - millepertuis (également connue sous le nom de Hypericum perforatum), une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression.

Si vous prenez habituellement l’un de ces médicaments, votre médecin pourrait le changer et vous prescrire un médicament différent pendant votre traitement par Xospata.

Grossesse et allaitement

- Xospata peut nuire à votre bébé à naître et ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Les femmes en capacité de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement par Xospata et pendant au moins 6 mois après l’arrêt de Xospata.

- Si vous utilisez un contraceptif hormonal, vous devez également utiliser une méthode dite de barrière, comme un préservatif ou un diaphragme.

- Les hommes qui prennent Xospata et dont la partenaire est en capacité de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant au moins 4 mois après l’arrêt du traitement.

- On ne sait pas si Xospata passe dans le lait maternel et pourrait nuire à votre bébé. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Xospata et pendant au moins 2 mois après l’arrêt du traitement.

- Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez ressentir des vertiges après avoir pris Xospata. Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machine.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables éventuels peuvent être graves :

- Syndrome de différenciation. Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants : fièvre, difficulté à respirer, éruption cutanée, sensations vertigineuses ou étourdissements, prise de poids rapide, gonflement des bras ou des jambes. Ils peuvent constituer les signes d’une affection appelée syndrome de différenciation (qui peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10).

- Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR). Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous avez des convulsions ou constatez une aggravation rapide des maux de tête, une confusion, cécité ou autres problèmes visuels. Une maladie touchant le cerveau, le SEPR, a été observée de manière peu fréquente chez les patients traités par Xospata (elle peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

- Troubles du rythme cardiaque (allongement du QT). Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous constatez une modification de votre rythme cardiaque ou ressentez des vertiges ou des étourdissements, ou si vous vous évanouissez. Xospata est susceptible de provoquer une affection cardiaque appelé allongement du QT (qui peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10).

Autres effets indésirables éventuels Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

- diarrhée

- nausées

- constipation

- fatigue

- gonflement dû à une rétention de liquide (oedème)

- perte d'énergie, faiblesse (asthénie)

- anomalies dans les résultats d’examen sanguin : taux de créatine phosphokinase élevé (fonction des muscles ou du coeur), augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), de l’aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou de la phosphatase alcaline sanguine (fonction du foie).

- douleurs dans les membres - douleurs articulaires (arthralgie) - douleurs musculaires (myalgie) - toux - essoufflement (dyspnée)

- étourdissement - tension artérielle basse (hypotension)

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- accumulation de liquide autour du coeur qui, si elle est sévère, peut réduire la capacité du coeur à pomper le sang (épanchement péricardique)

- sensation diffuse de gêne, sentiment d’être malade (malaise)

- réaction allergique grave menaçant le pronostic vital, caractérisée par un gonflement de la bouche, de la langue, du visage et de la gorge, des démangeaisons et une éruption cutanée (réaction anaphylactique)

- raideur musculaire

- diminution des urines, gonflement dans les jambes (signes d’une atteinte rénale soudaine)

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- inflammation du coeur (péricardite) - insuffisance cardiaque

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Xospata

- La substance active est le giltéritinib. Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de giltéritinib (sous forme de fumarate).

- Les autres composants sont les suivants : mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, stéarate de magnésium, hypromellose, talc, macrogol, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune (E172).

Comment se présente Xospata et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Xospata 40 mg sont ronds, de couleur jaune clair et gravés du logo de l’entreprise et de« 235 » sur une face du comprimé. Les comprimés sont fournis en plaquettes et ils se présentent dans des boîtes contenant 84 comprimés pelliculés (4 plaquettes de 21 comprimés pelliculés).