VITRAKVI 20 mg/ml, solution buvable

Code ATC : L01XE53

Signification :

Déroulé du code ATC :

1. Qu’est-ce que VITRAKVI et dans quels cas est-il utilisé

Dans quels cas VITRAKVI est-il utilisé

VITRAKVI contient une substance active appelée larotrectinib. Il est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants pour traiter des tumeurs solides (cancers) qui peuvent être localisées dans différentes parties du corps et qui sont dues à une modification du gène NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase). VITRAKVI est uniquement utilisé

- lorsque ces cancers sont à un stade avancé ou se sont propagés à d’autres parties du corps, ou lorsqu’une intervention chirurgicale visant à retirer le cancer risquerait d’entraîner de graves complications, et

- lorsqu’il n’existe aucune option thérapeutique satisfaisante. Avant de vous donner VITRAKVI, votre médecin fera réaliser un test pour vérifier que vous présentez bien la modification du gène NTRK.

Comment VITRAKVI agit-il

Chez les patients dont le cancer est dû à une modification du gène NTRK, cette modification pousse le corps à produire une protéine anormale appelée « fusion TRK ». La protéine de fusion TRK peut provoquer la croissance incontrôlée des cellules et le cancer. VITRAKVI bloque l’action des protéines de fusion TRK et peut ainsi ralentir ou arrêter la croissance du cancer. Il pourrait également faire diminuer la taille du cancer. Si vous avez des questions sur le fonctionnement de VITRAKVI ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

 Retour

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VITRAKVI

Ne prenez jamais VITRAKVI si

- vous êtes allergique au larotrectinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Examens et vérifications

VITRAKVI peut augmenter la quantité des enzymes hépatiques, appelées ALAT et ASAT, qui sont présentes dans votre sang. Votre médecin fera réaliser des tests sanguins avant et pendant le traitement pour surveiller les taux d’ALAT et d’ASAT, et pour contrôler le fonctionnement de votre foie.

Autres médicaments et VITRAKVI

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car certains médicaments peuvent modifier l’effet de VITRAKVI et VITRAKVI peut modifier l’effet des autres médicaments.

En particulier, prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments suivants :

- des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques ou bactériennes, appelés itraconazole, voriconazole, clarithromycine, télithromycine, troléandomycine ;

- un médicament utilisé pour traiter le syndrome de Cushing, appelé kétoconazole ;

- des médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH, appelés atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, rifabutine, éfavirenz ;

- un médicament utilisé pour traiter la dépression, appelé néfazodone ;

- des médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie, appelés phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital ;

- un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression, appelé millepertuis ;

- un médicament utilisé pour traiter la tuberculose, appelé rifampicine ;

- un médicament utilisé pour soulager les fortes douleurs, appelé alfentanil ;

- des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’organe suite à une greffe d’organe, appelés ciclosporine, sirolimus, tacrolimus ; - un médicament utilisé pour traiter des anomalies du rythme cardiaque, appelé quinidine ; - des médicaments utilisés pour traiter les migraines, appelés dihydroergotamine, ergotamine ;

- un médicament utilisé pour traiter la douleur chronique, appelé fentanyl ;

- un médicament utilisé pour contrôler les tics moteurs et vocaux, appelé pimozide ;

- un médicament utilisé pour aider à arrêter de fumer, appelé bupropion ;

- des médicaments utilisés pour réduire les taux de sucre dans le sang, appelés répaglinide, tolbutamide ;

- un médicament qui prévient la formation de caillots sanguins, appelé warfarine ;

- un médicament utilisé pour réduire la quantité d’acide produit dans l’estomac, appelé oméprazole ;

- un médicament utilisé pour aider à corriger l’hypertension artérielle, appelé valsartan ;

- un groupe de médicaments utilisés pour aider à diminuer le cholestérol, appelé les statines ;

- un médicament à base d’hormones utilisé pour la contraception, voir la rubrique « Contraception chez la femme et l’homme » ci-dessous.

Si vous êtes dans l’une de ces situations (ou en cas de doute), parlez-en avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

VITRAKVI avec des aliments et boissons

Ne mangez pas de pamplemousse et ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez VITRAKVI. Ceux-ci peuvent augmenter la quantité de VITRAKVI dans votre corps.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas utiliser VITRAKVI pendant la grossesse car les effets de VITRAKVI sur l’enfant à naître ne sont pas connus.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ce médicament et pendant 3 jours après la dernière prise car nous ne savons pas si VITRAKVI est excrété dans le lait maternel.

Contraception chez la femme et l’homme

Vous devez éviter de tomber enceinte pendant que vous prenez ce médicament. Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, votre médecin doit faire réaliser un test de grossesse avant le début de votre traitement. Vous devez utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant que vous prenez VITRAKVI et pendant au moins 1 mois après la dernière prise, si :

- vous êtes susceptible de tomber enceinte. Si vous utilisez des contraceptifs hormonaux, vous devez utiliser également une méthode mécanique, telle qu’un préservatif.

- vous avez des relations sexuelles avec une femme susceptible de tomber enceinte. Demandez conseil à votre médecin concernant la meilleure méthode de contraception pour vous.

Conduite de véhicules ou de deux-roues, et utilisation de machines

VITRAKVI peut provoquer des vertiges ou de la fatigue. Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules ou de deux-roues, et n’utilisez pas d’outils ou de machines.

VITRAKVI contient :

- du saccharose : il peut être nocif pour les dents. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

- 22 mg de sorbitol dans chaque dose de 1 mL. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous ou votre enfant présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à dégrader le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ou votre enfant ne preniez ou ne receviez ce médicament.

- moins de 1 mmol (ou 23 mg) de sodium par 5 mL, c’est-à-dire qu’il est pratiquement « sans sodium ».

- 1,6 mg de propylène glycol dans chaque dose de 1 mL. Si votre bébé a moins de 4 semaines, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool.

- du parahydroxybenzoate : il peut provoquer des réactions allergiques (potentiellement retardées).

 Retour

3. Comment prendre VITRAKVI

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère en cas de doute.

Posologie Adultes (à partir de 18 ans)

- La dose recommandée de VITRAKVI est de 100 mg (5 mL), deux fois par jour. - Votre médecin réévaluera la dose de votre traitement et pourrait la modifier si besoin.

Enfants et adolescents

- Le médecin de votre enfant déterminera la dose qui convient à votre enfant en fonction de sa taille et de son poids.

- La dose maximale recommandée est de 100 mg (5 mL), deux fois par jour.

- Le médecin de votre enfant réévaluera la dose du traitement et pourrait la modifier si besoin.

Comment prendre ce médicament

- VITRAKVI peut être pris avec ou sans aliments.

- Ne mangez pas de pamplemousse et ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament.

- Avec ce médicament, vous avez besoin d’un adaptateur pour flacon (28 mm de diamètre) et d’une seringue qui peut être utilisée pour administrer des médicaments par la bouche. Utilisez une seringue qui peut contenir 1 mL de solution et qui présente des graduations tous les 0,1 mL pour les doses de moins de 1 mL. Utilisez une seringue qui peut contenir 5 mL de solution et qui présente des graduations tous les 0,2 mL pour les doses de 1 mL ou plus.

- Appuyez sur le bouchon du flacon et tournez-le dans le sens inverse des aiguilles d’une montre pour ouvrir le flacon.

- Insérez l’adaptateur pour flacon dans le col du flacon et assurez-vous qu’il soit bien fixé.

- Poussez le piston complètement dans la seringue et placez ensuite la seringue dans l’ouverture de l’adaptateur. Retournez le flacon.

- Remplissez la seringue avec une petite quantité de solution en tirant le piston vers le bas, puis poussez à nouveau le piston vers le haut pour éliminer les grosses bulles qui sont dans la seringue.

- Tirez le piston vers le bas jusqu’au trait de graduation correspondant à la quantité de médicament que votre médecin vous a prescrite, en mL.

- Remettez le flacon à l’endroit et retirez la seringue de l’adaptateur.

- Mettez la seringue dans la bouche, en l’orientant vers l’intérieur de la joue

– cela vous aidera à avaler le médicament de manière naturelle. Appuyez lentement sur le piston.

- Remettez le bouchon du flacon et refermez le flacon soigneusement

– laissez l’adaptateur sur le flacon.

Si besoin, VITRAKVI peut être administré par une sonde d’alimentation nasogastrique. Pour connaître la procédure détaillée, veuillez-vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous avez pris plus de VITRAKVI que vous n’auriez dû

Prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère, ou allez directement à l’hôpital. Emportez la boîte du médicament et cette notice avec vous.

Si vous oubliez une dose de VITRAKVI

Ne prenez pas deux doses pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ou si vous vomissez après avoir pris ce médicament. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre VITRAKVI

N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin. Il est important de prendre VITRAKVI aussi longtemps que votre médecin vous l’a dit. Si vous ne pouvez pas prendre le médicament comme votre médecin vous l’a prescrit, prévenez immédiatement votre médecin. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

 Retour

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez prévenir votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables graves suivants :

- des sensations vertigineuses, des picotements, un engourdissement, ou une sensation de brûlure dans les mains et les pieds (effets indésirables très fréquents, pouvant toucher plus de 1 personne sur 10), une difficulté à marcher normalement (effet indésirable fréquent, pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10). Il pourrait s’agir de symptômes de troubles du système nerveux. Votre médecin pourrait décider de réduire la dose, ou d’interrompre ou d’arrêter le traitement.

Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

- vous pourriez être pâle et sentir les battements de votre coeur, qui peuvent être des symptômes d’une baisse du nombre de globules rouges (anémie)

- symptômes pseudo-grippaux incluant de la fièvre, qui peuvent être les symptômes d’une baisse du nombre de globules blancs (neutropénie, leucopénie)

- nausées ou vomissements

– constipation

- douleur musculaire (myalgie)

- faiblesse musculaire

- fatigue

- augmentation de la quantité d’enzymes hépatiques dans les analyses de sang

- augmentation du poids.

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

- altération du goût (dysgueusie)

- augmentation de la quantité de « phosphatase alcaline » dans les analyses de sang (très fréquent chez l’enfant).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

 Retour

5. Comment conserver VITRAKVI

- Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. - N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

- À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

- Ne pas congeler.

- Une fois le flacon ouvert, vous devez utiliser votre médicament dans les 30 jours. - Ne prenez pas ce médicament si le flacon ou le bouchon vous semble endommagé ou semble avoir fui.

- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

 Retour

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient VITRAKVI

La substance active est le larotrectinib. Chaque mL de solution buvable contient 20 mg de larotrectinib (sous forme de sulfate). Les autres composants sont : - Eau purifiée - Saccharose - Hydroxypropylbétadex - Glycérol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Citrate de sodium (E 331) - Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté (E 339) - Acide citrique (E 330) - Propylène glycol (E 1520) - Sorbate de potassium (E 202) - Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) - Arôme d’agrume - Arôme naturel Pour plus d’informations, voir « VITRAKVI contient » dans la rubrique 2.

Comment se présente VITRAKVI et contenu du flacon

VITRAKVI est une solution buvable limpide jaune à orange. Chaque boîte contient 1 flacon en verre muni d’une fermeture de sécurité enfant contenant 100 mL de solution buvable.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

BAYER AG (ALLEMAGNE)

 Retour