2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle ?  

Ne prenez jamais VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle :

- si vous êtes allergique à la vinorelbine ou à d’autres vinca-alcaloïdes, au soja, à l’arachide ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »),

- si vous êtes une femme en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace,

- si vous avez subi une opération au niveau de l’estomac ou de l’intestin grêle,

- si vous avez un problème au niveau du tractus gastro-intestinal,

- si vous avez une infection sévère ou en avez eu une dans les 14 jours précédents,

- si votre taux de globules blancs (leucocytes et/ou neutrophiles) et/ou plaquettes diminue,

- si vous avez besoin d’une oxygénothérapie au long cours,

- si vous envisagez de vous faire vacciner contre la fièvre jaune ou si vous venez d'être vacciné(e).

Avertissements et précautions

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle :

- si vous avez ou avez eu une maladie cardiaque à la suite d’un mauvais apport sanguin au cœur (maladies coronariennes, angine de poitrine) ou une douleur thoracique sévère,

- si votre capacité à effectuer des activités de la vie courante est fortement réduite (altération de l’état général),

- si vous avez reçu une radiothérapie dont le champ d’irradiation incluait le foie. Le traitement avec VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle ne doit pas être administré simultanément,

- si vous présentez des signes ou symptômes d’infection (par exemple fièvre, frissons, toux). Informez immédiatement votre médecin afin qu’il puisse faire les examens nécessaires.

- si vous prévoyez de vous faire vacciner. Les vaccins vivants (par exemple les vaccins contre la rougeole, les oreillons et la rubéole) ne sont pas recommandés, car il existe un risque de maladie vaccinale généralisée potentiellement fatale,

- si vous avez une maladie grave du foie non associée à votre cancer,

- si vous êtes enceinte.

---> La dose initiale de 60 mg/m² de surface corporelle pour les trois premières doses ne doit pas être dépassée. À une dose plus élevée de 80 mg/m² de surface corporelle, cela peut entraîner des effets indésirables beaucoup plus graves, principalement en raison d'une déficience en globules blancs.

Avant et pendant le traitement, des analyses de sang régulières seront nécessaires (détermination du taux d’hémoglobine, du taux de leucocytes, de neutrophiles et de plaquettes avant chaque nouvelle dose). Si les résultats de ces analyses ne sont pas satisfaisants, votre traitement peut être reporté et des analyses supplémentaires devront être effectuées jusqu’au retour à la normale de vos résultats d’analyse. Vos fonctions rénale et hépatique devront également être surveillées régulièrement.

Une atteinte de la moelle osseuse (myélotoxicité) est à prévoir si vous suivez une radiothérapie du pelvis, de la colonne vertébrale ou d'os longs en même temps que vous prenez de la vinorelbine. Il en va de même pour la radiothérapie antérieure (<3 semaines) des zones nommées.

Des tests neurologiques doivent être effectués en cas de traitement en cours par VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle ou chez les patients à risque élevé.

Enfants et adolescents

Son utilisation est déconseillée chez l’enfant âgé de moins de 18 ans.

Autres médicaments et VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou comptez prendre un autre médicament.

Ceci est particulièrement important pour les médicaments suivants :

- d'autres médicaments qui affectent la moelle osseuse, par exemple médicaments contre le cancer ; des effets indésirables plus importants sont à craindre si VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle est associée à d'autres médicaments agissant sur la moelle osseuse (globules rouges et blancs et plaquettes),

- la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie),

- des antibiotiques tels que la rifampicine, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine,

- le millepertuis (Hypericum perforatum),

- le kétoconazole et l’itraconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques),

- les médicaments antiviraux utilisés pour traiter les infections par le VIH, par exemple ritonavir (inhibiteurs de la protéase du VIH),

- la néfazodone (médicament utilisé pour traiter la dépression),

- la ciclosporine et le tacrolimus (médicaments qui réduisent l’activité du système immunitaire du corps),

- le vérapamil, la quinidine (médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques),

- d’autres médicaments utilisés pour traiter le cancer, par exemple la mitomycine C, le cisplatine ou le lapatinib,

- des médicaments pour fluidifier le sang (médicaments anticoagulants), par ex. phénprocoumone, warfarine ; une surveillance étroite de la coagulation sanguine est nécessaire pendant le traitement par ces médicaments.

Il semble que les dommages aux membranes muqueuses causés par le 5-fluorouracile puissent être augmentés par VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou prévoyez de le devenir, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament car il peut y avoir des risques pour l’enfant.

La vinorelbine, la substance active de VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle peut être génétiquement nocive et provoque des malformations lors des tests sur des animaux. Vous ne devez pas prendre VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle, pendant la grossesse, sauf si votre médecin le juge absolument nécessaire. Dans ce cas, vous devez consulter un médecin concernant les risques d'effets nocifs pour l'enfant associés au traitement.

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace avant de commencer le traitement, pendant le traitement, et jusqu’à trois mois après l’arrêt du traitement.

Si une grossesse survient pendant le traitement, informez votre médecin immédiatement. Si vous êtes enceinte ou tombez enceinte pendant le traitement, vous devez demander conseil à un spécialiste en génétique. VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle, peut être génétiquement nocif, par conséquent, un conseil en génétique est recommandé si vous souhaitez avoir des enfants après le traitement.

Il est conseillé aux hommes traités avec VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle de ne pas procréer pendant le traitement et ce jusqu’à six mois après l’arrêt du traitement et de se renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement parce que VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle peut altérer la fertilité masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Cependant, vous ne devez pas conduire si vous ne vous sentez pas bien ou si votre médecin vous a conseillé de ne pas conduire.

VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle contient du sorbitol

Ce médicament contient jusqu’à 26,91 mg de sorbitol dans chaque capsule de 20 mg.

Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

---> Pendant le traitement avec VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle, si vous développez l’un des symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin :

· signes d’infection sévère tels que toux, fièvre et frissons,

· constipation sévère avec douleurs abdominales quand vous n’êtes pas allé à la selle durant plusieurs jours,

· vertiges ou étourdissements sévères lors du passage à la position debout, qui peuvent être le signe d’une baisse importante de votre pression sanguine,

· douleur thoracique sévère inhabituelle, qui peut être due à un mauvais fonctionnement du cœur suite à un flux sanguin réduit (maladie cardiaque ischémique),

· signes d’allergie tels que difficultés respiratoires, vertiges, baisse de la pression sanguine, une éruption cutanée sur votre corps entier, un gonflement des paupières, des lèvres ou de la gorge.

Ce sont des effets indésirables potentiellement graves. Vous pourriez avoir besoin d’une assistance médicale urgente.

Ci-dessous figure une liste des effets indésirables qui ont été observés chez certains patients traités par VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle. Ces effets indésirables sont classés en fonction de la fréquence.

Autres effets indésirables très Fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :

· infections dues à des virus, bactéries ou champignons dans diverses parties du corps (voies respiratoires, voies urinaires, voies gastro-intestinales etc) sans diminution concomitante des globules blancs (neutropénie),

· diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut vous rendre plus vulnérable aux infections,

· diminution du nombre de globules rouges (anémie) ce qui peut rendre votre peau pâle et vous faire sentir fatigué ou essoufflé,

· diminution du nombre de cellules sanguines connues sous le nom de plaquettes (thrombocytes), qui aident à contrôler les saignements. Cela peut entraîner un risque accru de saignement et d'hématomes,

· problèmes neurologiques, notamment perte de réflexes tendineux profonds et altération du sens du toucher,

· nausée et vomissements ; un traitement avec des médicaments anti-nausées et vomissements peut réduire leur fréquence,

· diarrhée,

· perte d’appétit,

· inflammation de la bouche ou la gorge,

· constipation, douleur abdominale dues au manque de selles, un traitement complémentaire par des laxatifs peut être utile,

· autres troubles gastro-intestinaux,

· chute de cheveux, généralement légère,

· fatigue, malaise, fièvre, perte de poids.

Autres effets indésirables Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· infections dues à la réduction d'un certain type de globules blancs et / ou à une altération du système immunitaire (infection neutropénique) due à des virus, bactéries ou champignons dans diverses parties du corps (voies respiratoires, voies urinaires, voies gastro-intestinales, etc.),

· diminution d’un certain type de globules blancs avec fièvre (neutropénie fébrile),

· insomnie,

· problèmes de mobilité importants (augmentation ou diminution de la tension musculaire),

· maux de tête,

· vertiges,

· altération du sens du goût,

· somnolence et agitation,

· modification de la vision,

· hypertension artérielle, avec des symptômes tels que maux de tête,

· diminution de la pression artérielle, accompagnée de symptômes tels que des vertiges ou évanouissements,

· essoufflements, toux,

· difficulté à avaler des aliments et des boissons,

· inflammation de l’œsophage,

· troubles de la fonction hépatique,

· réactions cutanées,

· douleur articulaire, douleur musculaire, douleur à la mâchoire,

· douleur, sensation de brûlure et difficulté pour uriner,

· autres plaintes dans la région du tractus urogénital,

· douleur à divers endroits du corps, y compris la douleur tumorale,

· frissons,

· prise de poids.

Autres effets indésirables peu Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· perturbations de l’équilibre (ataxie),

· insuffisance cardiaque pouvant entraîner un essoufflement et un gonflement des chevilles,

· maladie cardiaque (problèmes de rythme cardiaque),

· constipation sévère pouvant évoluer vers une occlusion intestinale (iléus paralytique) ; le traitement peut être repris une fois que l'activité intestinale est revenue à la normale.

D’autres effets indésirables de fréquence indéterminée ont été rapportés :

· diminution d'un certain type de globules blancs avec infection simultanée affectant tout le corps (septicémie neutropénique),

· septicémie compliquée pouvant parfois entraîner la mort,

· diminution sévère du taux de sodium dans le sang (peut provoquer fatigue, confusion, contractions musculaires et coma),

· crise cardiaque avec antécédents de maladie cardiovasculaire ou risque accru de maladie cardiaque,

· saignements dans la région du tractus gastro-intestinal.

La (3-sn-phosphatidyl)choline de soja peut très rarement provoquer des réactions allergiques.

---> La substance active, la vinorelbine, est également disponible sous forme de solution à diluer pour perfusion et est administrée dans une veine sous cette forme (par voie intraveineuse). Les effets indésirables énumérés ci-dessous ont été rapportés uniquement avec un traitement par voie intraveineuse, bien qu’ils ne puissent pas être exclus avec un traitement par VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle.

Autres effets indésirables très Fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :

· augmentation temporaire des valeurs des enzymes hépatiques.

Autres effets indésirables Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· augmentation des concentrations de la créatinine (altération de la fonction rénale).

Autres effets indésirables peu Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· infection grave affectant tout le corps avec insuffisance organique et une fièvre élevée (issue fatale dans de très rares cas),

· sensation de froid au niveau des mains et des pieds,

· sensation soudaine de chaleur et de rougeur de la peau dans la région de la tête et du cou,

· essoufflement, crampes des muscles bronchiques.

Autres effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· gonflement des tissus (angioedème),

· troubles cardiaques tels qu'une angine de poitrine (douleur sévère à la poitrine), crise cardiaque, modifications temporaires de l'ECG,

· chute grave de la pression artérielle, collapsus,

· inflammation du tissu pulmonaire. Pneumopathie interstitielle, parfois mortelle,

· inflammation du pancréas (l'organe qui régule le taux de sucre dans le sang).

Autres effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· palpitations.

Autres effets indésirables de fréquence indéterminée :

· réactions d'hypersensibilité sévères (choc anaphylactique, réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes),

· syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH). Ce syndrome peut être associé aux affections suivantes : prise de poids, nausées, crampes musculaires, confusion, convulsions,

· insuffisance rénale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle   

· La substance active est la vinorelbine.

Chaque capsule molle contient 27,70 mg de tartrate de vinorelbine équivalent à 20 mg de vinorelbine.

· Les autres composants sont :

Contenu de la capsule : macrogol 400, polysorbate 80, eau purifiée.

Enveloppe de la capsule : gélatine 160, sorbitol liquide partiellement déshydraté (E420), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), eau purifiée.

Voir la section 2 « VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle contient du sorbitol ».

Qu’est-ce que VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur ?  

Capsule molle ovale de couleur marron claire.

Longueur environ : 11,3 mm.

Largeur environ : 6,7 mm.

VINORELBINE SANDOZ 20 mg, capsule molle est disponible en plaquette (PVC/PVDC/Aluminium) avec une couche de papier sécurité enfant ou plaquettes en Aluminium/Aluminium.

Boîte de 1 plaquette contenant 1 capsule molle.

Boite de 4 plaquettes contenant chacune 1 capsule molle.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.