2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TROLISE 1 mg, comprimé pelliculé?  

Ne prenez jamais TROLISE 1 mg, comprimé pelliculé :

- si vous êtes allergique à la pitavastatine, à une autre statine ou à l’un des autres composants contenus dans TROLISE 1 mg, comprimé pelliculé (mentionnés dans la rubrique 6. « Contenu de l’emballage et autres informations») ;

- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;

- si vous êtes une femme en âge d’être enceinte et que vous n’utilisez pas une méthode contraceptive efficace (voir « Grossesse et allaitement ») ;

- si vous avez actuellement des problèmes de foie ;

- si vous prenez de la ciclosporine (utilisée après une transplantation d’organe) ;

- si vous souffrez de courbatures ou douleurs musculaires répétées ou inexpliquées.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre TROLISE 1 mg, comprimé pelliculé.

Avertissements et précautions:

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TROLISE 1 mg, comprimé pelliculé si :

- vous souffrez d’insuffisance respiratoire sévère (problèmes respiratoires graves) ;

- vous avez déjà eu des problèmes de reins ;

- vous avez déjà eu des problèmes de foie. Les statines peuvent provoquer une atteinte du foie chez un petit nombre de patients. En général, votre médecin demandera une analyse de sang (bilan hépatique) avant et pendant le traitement par TROLISE 1 mg, comprimé pelliculé ;

- vous avez déjà eu des problèmes de thyroïde ;

- vous ou un membre de votre famille avez des antécédents d’affections musculaires ;

- vous avez présenté des troubles musculaires en prenant d’autres médicaments hypocholestérolémiants (statines ou fibrates par exemple) ;

- vous consommez des quantités importantes d’alcool.

- si vous prenez ou avez pris au cours des sept derniers jours un médicament appelé acide fusidique (un médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes) par voie orale ou en injections. L’association d’acide fusidique et de TROLISE 1 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des problèmes musculaires sévères (rhabdomyolyse).

Si l’un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre TROLISE 1 mg, comprimé pelliculé. Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Enfants et adolescents

TROLISE 1 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.

Avant de prendre TROLISE 1 mg, comprimé pelliculé, les adolescentes doivent recevoir des conseils à propos de la contraception.

Autres médicaments et TROLISE 1 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend tout médicament obtenu sans ordonnance et les médicaments à base de plantes. Lorsque certains médicaments sont pris simultanément, ils peuvent interagir et leur efficacité peut être altérée.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

- d’autres médicaments appelés « fibrates », tels que le gemfibrozil et le fénofibrate ;

- de l’érythromycine ou de la rifampicine, des antibiotiques utilisés pour traiter les infections ;

- de la warfarine ou un autre médicament utilisé pour fluidifier le sang ;

- des médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH appelés « inhibiteurs de protéase » (par exemple ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) et « inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse » (par exemple éfavirenz) ;

- acide nicotinique (vitamine B) ;

- si vous devez prendre de l’acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez arrêter ce médicament. Votre médecin vous dira à quel moment il est sûr pour vous de recommencer le traitement par TROLISE 1 mg, comprimé pelliculé. La prise de TROLISE 1 mg, comprimé pelliculé en association avec l’acide fusidique peut entraîner dans de rares cas une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour plus d’informations à propos de la rhabdomyolyse, voir la rubrique 4.

Si l’un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre TROLISE 1 mg, comprimé pelliculé.

TROLISE 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

TROLISE 1 mg, comprimé pelliculé peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Grossesse - allaitement et fertilité

Ne prenez pas TROLISE 1 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous envisagez une grossesse, parlez-en à votre médecin.

Si vous êtes une femme en âge d’être enceinte, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par TROLISE 1 mg, comprimé pelliculé.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par TROLISE 1 mg, comprimé pelliculé, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que TROLISE 1 mg, comprimé pelliculé ait des effets sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Cependant, si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines ou des outils.

---> Information importants concernant certains composants de TROLISE 1 mg, comprimé pelliculé

TROLISE 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

TROLISE 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose (un sucre). Si votre médecin vous a informé(e) que vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Si vous présentez l’un des effets indésirables graves ci-dessous, arrêtez de prendre TROLISE 1 mg, comprimé pelliculé et consultez immédiatement un médecin ; un traitement médical d’urgence pourra être nécessaire :

· réaction allergique ‑ les signes peuvent être : difficultés pour respirer, gonflement (« œdème ») du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficultés pour avaler, démangeaisons intenses sur la peau (avec présence de lésions),

· douleur ou faiblesse musculaire inexpliquée, en particulier si vous ne vous sentez pas bien, si vous avez de la fièvre ou si vos urines sont de couleur rouge-brun. Dans de rares cas (chez moins de 1 patient sur 1 000), TROLISE 1 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets musculaires gênants. En l’absence de prise en charge médicale, ils peuvent s’aggraver et entraîner une dégradation anormale des muscles (rhabdomyolyse), qui peut provoquer des troubles rénaux,

· problèmes respiratoires incluant toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre,

· affection du foie pouvant provoquer une coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil (ictère ou jaunisse),

· pancréatite (douleurs intenses dans l’abdomen et le dos).

Les effets indésirables sont :

Autres effets indésirables Fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10)

· douleurs articulaires, courbatures musculaires,

· constipation, diarrhée, indigestion, nausées (mal au cœur),

· maux de tête.

Autres effets indésirables peu Fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100)

· spasmes musculaires,

· sensation de faiblesse, d’épuisement ou de mal être,

· gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts,

· douleurs gastriques, bouche sèche, nausées, perte d’appétit, modification du goût,

· pâleur de la peau et sensation de faiblesse ou essoufflement (anémie),

· démangeaisons ou éruption sur la peau,

· sifflements ou bourdonnements dans les oreilles,

· sensations vertigineuses ou somnolence, insomnies (autres troubles du sommeil incluant des cauchemars),

· augmentation du besoin d’uriner (fréquence mictionnelle),

· engourdissement et diminution de la sensibilité au niveau des doigts, des orteils, des jambes et du visage.

Autres effets indésirables rares (affectant moins de 1 patient sur 1 000)

· rougeur de la peau, plaques rouges qui provoquent des démangeaisons,

· baisse de la vision,

· douleur dans la langue,

· sensation désagréable ou gêne dans l’estomac.

Autres effets indésirables de fréquence indéterminée

· faiblesse musculaire constante.

Autres effets indésirables éventuels

· perte de mémoire,

· troubles sexuels,

· dépression.

· Diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisse élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TROLISE 1 mg comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Pitavastatine...................................................................................................................... 1 mg

Sous forme de pitavastatine calcique

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hypromellose (E464), aluminométasilicate de magnésium, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), citrate de triéthyle (E1505), silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que TROLISE 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimés pelliculés ronds et blancs, avec « KC » gravé sur une face et « 1 » sur l’autre.

TROLISE 1 mg, comprimé pelliculé est présenté en boîtes de 7, 28, 30, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.