2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE THYROFIX 13 microgrammes, comprimé ?  

Ne prenez jamais THYROFIX 13 microgrammes, comprimé :

- si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6,

- si vous présentez une insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, ou une surproduction incontrôlée des hormones thyroïdiennes (thyroxicose),

- si vous avez récemment subi une crise cardiaque, une inflammation aiguë du muscle cardiaque et/ou une inflammation aiguë de plusieurs couches de la paroi cardiaque (pancardite),

---> Ne prenez jamais THYROFIX avec des antithyroïdiens de synthèses si vous êtes enceinte (voir rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous).

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Avertissements et précautions

- Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre THYROFIX, si vous avez l’une des troubles cardiaques suivants :

- insuffisance du flux sanguin dans les vaisseaux sanguins cardiaques (angine de poitrine),

- insuffisance cardiaque,

- battement cardiaque rapide et irrégulier,

- hypertension artérielle,

- dépôts de graisse au niveau des artères (artériosclérose).

Ils doivent être sous contrôle médical avant que vous ne commenciez à prendre THYROFIX ou avant d’effectuer un test de suppression thyroïdienne. Vous devez effectuer des contrôles fréquents de vos taux d’hormones thyroïdiennes lorsque vous êtes sous THYROFIX. En cas de doutes si l’une de ces troubles vous concerne ou si vous ne recevez pas encore de traitement, parlez-en à votre médecin.

Votre médecin recherchera si vous présentez un trouble de l’hypophyse, de la glande surrénale ou de la glande thyroïde avec surproduction incontrôlée des hormones thyroïdiennes (autonomie de la thyroïde) car cela doit être traité médicalement avant de prendre THYROFIX.

- Parlez-en avec votre médecin,

- si vous êtes ménopausée ou en pré-ménopause ; votre médecin pourrait avoir besoin de vérifier votre fonction thyroïdienne régulièrement en raison du risque d’ostéoporose.

- Certains troubles cardiaques doivent être traités avant de prendre THYROFIX, veuillez lire attentivement les informations dans la section « Mises en garde et précautions d’emploi ».

- si vous avez un trouble de la glycémie (diabète) ou si vous prenez un médicament anticoagulant, veuillez lire attentivement les informations dans la rubrique « Autres médicaments et THYROFIX 13 microgrammes, comprimé».

- si vous changez de traitement contenant de la lévothyroxine. L’effet peut être légèrement différent et vous pourriez nécessiter une surveillance plus étroite et un ajustement de la posologie.

- Informez votre médecin si vous souffrez d'épilepsie (crises). Des crises ont été rarement rapportées en début de traitement par la lévothyroxine, en particulier lorsque la posologie augmentait rapidement.

- Ne prenez pas de THYROFIX pour perdre du poids. Si le taux sanguin d'hormones thyroïdiennes est compris dans les limites normales, la prise supplémentaire d'hormones thyroïdiennes ne conduit pas à la perte de poids. La prise d'hormones thyroïdiennes supplémentaires peut entraîner des effets indésirables graves, voire potentiellement mortels, en particulier en association avec certains médicaments destinés à la réduction du poids.

- avant de commencer ou d’arrêter de prendre l’orlistat (traitement pour traiter l’obésité, vous pourriez nécessiter une surveillance plus étroite et un ajustement de la posologie)

- si vous ressentez des signes de troubles psychotiques (vous pourriez nécessiter une surveillance plus étroite et un ajustement de la posologie)

Personnes âgées :

Une adaptation de dosage soigneuse et des examens médicaux fréquents sont nécessaires chez les patients âgés.

Autres médicaments et THYROFIX 13 microgrammes, comprimé

---> Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants, car THYROFIX peut influencer leurs effets :

- les médicaments anti-diabétiques (médicaments pour réduire le sucre dans le sang) :

- THYROFIX pourrait réduire les effets de votre médicament anti-diabétique donc vous pourriez nécessiter des contrôles de votre taux de sucre dans le sang, plus particulièrement au début du traitement THYROFIX. Un ajustement de la posologie de votre médicament anti-diabétique pourrait être nécessaire au moment de la prise du THYROFIX.

- Dérivés coumariniques (médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins) :

THYROFIX peut intensifier les effets de ces médicaments, qui peuvent augmenter le risque d’événements hémorragiques, plus particulièrement chez les patients âgés. Vous pourriez avoir besoin de contrôles réguliers des valeurs de coagulation du sang, au début et pendant le traitement THYROFIX. Un ajustement de la posologie de votre médicament coumarinique pourrait être nécessaire au moment de la prise du THYROFIX.

---> Assurez-vous de respecter les délais recommandés entre les prises de médicaments si vous devez prendre l'un des médicaments suivants :

- Médicaments utilisés pour lier les acides biliaires et pour abaisser le taux de cholestérol (tel que la colestyramine ou le colestipol) :

- Prenez THYROFIX 4 - 5 heures avant l’un de ces médicaments, car ils peuvent inhiber l'absorption de THYROFIX à partir de l'intestin.

- Antiacides (pour soulager l’hyperacidité), sucralfate (pour le traitement des ulcères de l’estomac ou des intestins), autres médicaments contenant de l’aluminium, du fer ou du calcium :

- Veillez à prendre THYROFIX au moins 2 heures avant ces médicaments car sinon ils pourraient réduire leurs effets.

---> Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants, car ils peuvent réduire les effets de THYROFIX :

- propylthiouracil (médicament antithyroïdien),

- glucocorticoïdes (médicaments antiallergiques et anti-inflammatoires),

- bêta-bloquants (médicaments pour abaisser la tension artérielle et également traiter les maladies cardiaques),

- sertraline (médicament antidépresseur),

- chloroquine ou proguanil (médicament pour la prévention ou le traitement du paludisme),

- médicaments activant certaines enzymes hépatiques telles que les barbituriques (sédatifs, somnifère) ou carbamazépine (médicament anti-épileptique, également utilisé pour modifier certains types de douleur et pour contrôler les troubles de l’humeur),

- médicament contenant des œstrogènes utilisé pour le remplacement d’hormone pendant et après la ménopause ou pour la prévention de la grossesse,

- salicylates (médicaments pour soulager la douleur et réduire la fièvre),

- furosémide à fortes doses : 250 mg ou plus (médicament pour augmenter la production d'urine),

- clofibrate (médicament pour réduire les graisses du sang),

- amiodarone (médicament pour le traitement des troubles du rythme cardiaque),

- lopinavir/ritonavir (médicament pour le traitement des infections par le VIH),

- sevelamer (médicament pour la chélation du phosphate, utilisé pour traiter les patients atteints d’insuffisance rénale),

- orlistat (médicament pour traiter l’obésité),

- inhibiteurs de tyrosine kinases (par exemple l'imatinib et sunitinib) utilisée pour traiter le cancer,

- antidépresseurs tricycliques (comme l'amitriptyline, l'imipramine) utilisés pour traiter la dépression.

---> Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants, car ils peuvent intensifier les effets de THYROFIX :

- salicylates (médicaments pour soulager la douleur et réduire la fièvre),

- dicoumarol (médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins),

- furosémide à fortes doses de 250 mg (diurétique),

- clofibrate (médicament pour la réduction des lipides dans le sang).

---> Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants, car ils peuvent influencer les effets du THYROFIX :

- ritonavir, indinavir, lopinavir, (inhibiteurs de protéases, médicaments pour traiter l’infection du VIH),

- phénytoïne (médicament antiépileptique).

---> Vous pourriez avoir besoin de contrôles réguliers des paramètres des hormones thyroïdiennes. Un ajustement de votre THYROFIX peut être nécessaire.

Informez votre médecin si vous prenez de l’amiodarone (médicament pour traiter les troubles du rythme cardiaque) car ce médicament pourrait influencer la fonction et l’activité de votre glande thyroïde.

Si vous devez effectuer un test de diagnostic ou un scan avec un produit de contraste contenant de l’iode, informez votre médecin que vous prenez THYROFIX, car vous pourriez recevoir une injection qui pourrait influencer votre fonction thyroïdienne.

Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments, incluant les médicaments délivrés sans ordonnance.

Les hormones thyroïdiennes ne doivent pas être utilisées pour perdre du poids. La consommation d'hormones thyroïdiennes ne réduira pas votre poids si votre taux d’hormone thyroïdienne se situe dans les valeurs normales. Des effets indésirables graves, voire potentiellement mortels peuvent se produire si vous augmentez la dose sans avis spécial de votre médecin. Des posologies élevées d’hormones thyroïdiennes ne doivent pas être prises avec certains médicaments pour la perte de poids, tels que amfépramone, cathine et phénylpropanolamine, car elles peuvent augmenter le risque d’effets indésirables graves voire potentiellement mortels.

THYROFIX 13 microgrammes, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Dites à votre médecin, si vous mangez des produits à base de soja, en particulier si vous en modifiez la quantité. Les produits à base de soja peuvent diminuer l'absorption de THYROFIX à partir de l'intestin et par conséquent, un ajustement de la posologie peut être nécessaire.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte, continuez de prendre THYROFIX. Parlez-en à votre médecin car la posologie pourrait être modifiée.

Si vous avez pris THYROFIX avec un médicament antithyroïdien pour traiter une surproduction d’hormones thyroïdiennes, votre médecin vous conseillera d’arrêter le traitement THYROFIX si vous tombez enceinte.

Si vous allaitez, continuez à prendre THYROFIX comme conseillé par votre médecin. La quantité de médicament excrétée dans le lait maternel est trop petite pour qu’elle porte atteinte à l’enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucunes études sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont été effectuées.

Il n'est pas attendu que THYROFIX ait une influence sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines, car la lévothyroxine est identique à l'hormone thyroïdienne naturelle.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Aucun effet secondaire n’est à prévoir si vous prenez la posologie de THYROFIX prescrite et gardez les rendez-vous avec votre médecin pour présenter les analyses biologiques.

En effet, la lévothyroxine, la substance active de THYROFIX, correspond à l'hormone thyroïdienne naturelle.

Vous pouvez ressentir un ou plusieurs effets secondaires si vous prenez plus de THYROFIX prescrit ou si vous ne tolérez pas la dose prescrite (par exemple lorsque la dose est rapidement augmentée) :

Perte de poids, augmentation de l’appétit, tremblements, nervosité, excitabilité, agitation, insomnie, céphalée, augmentation de la pression intracrânienne avec un gonflement des yeux (surtout chez les enfants), insuffisance cardiaque, crise cardiaque, palpitations, troubles du rythme cardiaque, notamment les arythmies cardiaques, douleur thoracique avec une sensation de constriction (angine de poitrine), augmentation de la pression artérielle, vomissements, diarrhée, nausées, crampes, essoufflement, faiblesse musculaire et crampes musculaires, menstruations irrégulières, transpiration excessive, perte de cheveux, sensation de chaleur (rougeur du visage), de la fièvre.

Si vous ressentez l’un de ces effets secondaires, consultez votre médecin.

---> Votre médecin peut décider soit d'interrompre le traitement pendant quelques jours soit de réduire la posologie jusqu'à disparition des effets secondaires.

Les réactions allergiques à l’un des ingrédients du THYROFIX sont possibles (voir rubrique 6 « Ce que contient THYROFIX 13 microgrammes, comprimé »). Les réactions allergiques peuvent inclure le gonflement du visage ou de la gorge (angio-oedème). Dans ce cas, contactez votre médecin immédiatement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internetwww.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient THYROFIX 13 microgrammes, comprimé  

· La substance active est : la lévothyroxine.

Chaque comprimé contient 13 microgrammes de lévothyroxine sodique.

· Les autres composants sont :

Cellulose en poudre, croscarmellose sodique (voir rubrique 2), silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que THYROFIX 13 microgrammes, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

THYROFIX 13 microgrammes, comprimé sont des comprimés blancs, ronds, biconvexes avec un diamètre de 6,5 mm et une épaisseur moyenne de 3,5 mm et un marquage « 13 » sur une face.

THYROFIX 13 microgrammes, comprimé se présente en boîte de 30, 50, 60 ou 100 comprimés sous des plaquettes multiples de 15 ou 25 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.