2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à la tamsulosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. L’hypersensibilité ou l’allergie au chlorhydrate de tamsulosine peut se traduire par un gonflement soudain des mains, des pieds, des lèvres, de la langue ou de la gorge, provoquant des difficultés respiratoires et/ou du prurit, ou une éruption cutanée (angiœdème) ;

· si vous avez une maladie grave du foie ;

· si vous souffrez de vertiges et d’étourdissements causés par une baisse de votre pression artérielle lors d’un changement de position (passage en position assise ou debout).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée.

· Des examens médicaux périodiques sont nécessaires pour surveiller l’évolution de la maladie pour laquelle vous êtes traité.

· Dans de rares cas, une perte de connaissance peut survenir au cours de l’utilisation de TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, comme avec d’autres médicaments de ce type. Aux premiers signes d’étourdissement ou de faiblesse, vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu’à la disparition des symptômes.

· Si vous avez des problèmes rénaux, parlez-en à votre médecin.

· Si vous devez prochainement vous faire opérer ou a été programmée une chirurgie oculaire en raison de trouble du cristallin (cataracte) ou une pression accrue dans l’œil (glaucome). Informez votre ophtalmologiste si vous avez été, êtes actuellement ou prévoyez d’être traité par TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale. Demandez à votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas de chirurgie oculaire en raison de trouble du cristallin (cataracte) ou d’une pression accrue dans l’œil (glaucome).

Enfants

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans car il n’a pas d’effet thérapeutique dans cette population.

Autres médicaments et TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

La prise de TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée en association avec d’autres médicaments de la même classe thérapeutique (alpha1-bloquants) peut entraîner une diminution de la pression artérielle.

Il est important d’informer votre médecin si vous être traité en même temps avec des médicaments qui peuvent diminuer l’élimination de TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée (par exemple, le kétoconazole, l’érythromycine).

TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons

TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée doit être pris après le petit déjeuner ou le premier repas de la journée.

Grossesse - allaitement et fertilité

TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée n’est pas indiqué chez la femme.

Chez l’homme, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles de l'éjaculation). Cela signifie que le sperme ne sort pas par l'urètre mais se dirige dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume de l'éjaculation est diminué ou absent (échec de l'éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'a pas été démontré que la TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée affecte la capacité à conduire ou à utiliser des machines ou équipements. Cependant, vous devez tenir compte du fait que des vertiges peuvent survenir et que dans ce cas vous ne devez pas entreprendre des activités qui nécessitent de la vigilance.

TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les réactions graves sont rares.

---> Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une réaction allergique sévère, à l'origine d'un œdème de la face ou de la gorge (angiœdème)

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Etourdissements, surtout lors du passage en position assise ou debout,

· Ejaculation anormale (troubles de l'éjaculation). Cela signifie que le sperme ne sort pas par l'urètre mais se dirige dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume de l'éjaculation est diminué ou absent (échec de l'éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.

Peu Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Maux de tête,

· Palpitations (le cœur bat plus rapidement que la normale et vous pouvez vous en rendre compte par vous-même),

· Baisse de la tension artérielle au moment du passage d’une position assise ou allongée à une position debout, parfois associée à des étourdissements,

· Nez bouché ou nez qui coule (rhinite),

· Diarrhées, nausées et vomissements, constipation,

· Fatigue (asthénie),

· Eruptions cutanées, démangeaisons et urticaire.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· Perte de connaissance,

· Gonflement soudain des tissus mous de votre corps (par ex. la gorge ou la langue), difficultés à respirer et/ou démangeaisons et éruption cutanée comme une réaction allergique (angioedème).

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· Priapisme (érection prolongée et douloureuse qui doit immédiatement donner lieu à une prise en charge médicale),

· Eruption cutanée, inflammation et formation de vésicules sur la peau et/ou les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou génitales (syndrome de Stevens-Johnson).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

· Bouche sèche,

· Vision trouble, troubles de la vision,

· Saignements de nez,

· Eruptions cutanées sévères (érythème polymorphe, dermatite exfoliative),

· Rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire, arythmie, tachycardie), difficultés à respirer (dyspnée).

Si vous devez prochainement vous faire opérer de l’œil en raison de trouble du cristallin (cataracte) ou une pression accrue dans l’œil (glaucome) et que vous prenez ou avez déjà pris TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, la pupille peut mal se dilater et l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir flasque pendant l’intervention.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée  

· La substance active est :

Chlorhydrate de tamsulosine........................................................................................... 0,4 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline (E460), copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1 :1) dispersion à 30 %, polysorbate 80 (E433), laurilsulfate de sodium, citrate de triéthyle (E1505) et talc (E553b) pour le contenu de la gélule et gélatine (E441), carmin d’indigo (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172) pour l’enveloppe de la gélule.

Voir rubrique 2 « TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée contient du sodium ».

Qu’est-ce que TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

Les gélules de TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée sont de couleur orange/vert olive. Les gélules contiennent des microgranules de couleur blanche à blanc cassé. Les dimensions de la gélule sont de 19,3 mm x 6,4 mm.

TAMSULOSINE KRKA LP est disponible en boîtes contenant 20, 30, 90 et 100 gélules à libération prolongée sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.