2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TADALAFIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais TADALAFIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivés nitrés ou des donneurs de monoxyde d’azote comme le nitrite d’amyle sous quelque forme que ce soit. Ce groupe de médicaments (« les dérivés nitrés ») est utilisé dans le traitement des crises d’angine de poitrine (« douleurs thoraciques »). Il a été montré que tadalafil augmentait les effets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sous n’importe quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votre médecin.

· Si vous avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaque au cours des 3 derniers mois.

· Si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois.

· Si vous souffrez d’hypotension artérielle ou d’hypertension artérielle non contrôlée.

· Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), affection décrite comme « accidents vasculaires oculaires ».

· Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels que TADALAFIL KRKA, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TADALAFIL KRKA.

Attention, l’activité sexuelle comporte un risque potentiel chez les patients ayant une maladie cardiaque, en raison du surcroît d’effort entraîné au niveau du cœur. Si vous avez un problème cardiaque, parlez-en à votre médecin.

Etant donné que l'hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate peuvent avoir les mêmes symptômes, votre médecin vous examinera afin d’exclure un cancer de la prostate avant l’instauration d’un traitement par TADALAFIL KRKA pour l'hypertrophie bénigne de la prostate. Le TADALAFIL KRKA ne traite pas le cancer de la prostate.

Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez :

· Une drépanocytose (malformation des globules rouges).

· Un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).

· Une leucémie (cancer des cellules sanguines).

· Une déformation du pénis.

· Un grave problème de foie.

· Un grave problème de reins.

L’efficacité de TADALAFIL KRKA n’est pas connue chez les patients ayant subi :

· Une intervention chirurgicale pelvienne.

· Une ablation partielle ou totale de la prostate avec section des bandelettes nerveuses de la prostate (prostatectomie radicale sans conservation des bandelettes nerveuses).

En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, vous devez arrêter votre traitement par TADALAFIL KRKA et contacter immédiatement votre médecin.

Une diminution ou une perte soudaine de l’audition ont été observées chez des patients prenant du tadalafil. Même s’il n’a pas été déterminé si l’évènement est directement lié au tadalafil, si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de l’audition, vous devez arrêter de prendre TADALAFIL KRKA et contacter immédiatement votre médecin.

TADALAFIL KRKA n’est pas indiqué chez les femmes.

Enfants et adolescents

TADALAFIL KRKA n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et TADALAFIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez PAS TADALAFIL KRKA si vous prenez un traitement à base de dérivés nitrés.

L’activité de certains médicaments peut être altérée par TADALAFIL KRKA, ou ces médicaments peuvent altérer l’efficacité de TADALAFIL KRKA. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjà traités par :

· un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle ou les symptômes urinaires associés à une hypertrophie bénigne de la prostate).

· d’autres médicaments pour traiter l’hypertension artérielle.

· du riociguat (pour traiter certaines formes d'hypertension pulmonaire)

· un inhibiteur de la 5-alpha réductase (pour traiter l’hypertrophie bénigne de la prostate).

· des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA ou du VIH (tel que ritonavir).

· du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine (médicaments anticonvulsivants).

· de la rifampicine, de l’érythromycine, de la clarithromycine (pour le traitement des infections bactériennes)

· médicaments tels que le Ketoconazole ou de l’itraconazole (pour le traitement des infections fongiques)

· d’autres traitements de la dysfonction érectile.

TADALAFIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé avec les boissons et l’alcool

Les informations sur les effets de l’alcool sont à la section 3. Le jus de pamplemousse peut altérer l’efficacité de TADALAFIL KRKA et doit donc être pris avec précaution. Si vous souhaitez plus d’informations, parlez-en avec votre médecin.

Fertilité

Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chiens traités. Cette diminution a été observée chez certains hommes. Il est peu probable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des études cliniques chez des hommes prenant ce médicament. Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez sous traitement avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

TADALAFIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers à modérés.

Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin :

· réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peu fréquent).

· douleur thoracique – n’utilisez pas de dérivés nitrés mais consultez immédiatement votre médecin (peu fréquent).

· priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise de TADALAFIL KRKA (rare). Si vous avez une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.

· perte soudaine de la vision (fréquence rare).

D’autres effets indésirables ont été rapportés :

Fréquent (Peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans les bras et les jambes, bouffées vasomotrices, congestion nasale et indigestions.

Peu fréquent (Peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· sensations de vertige, maux d’estomac, reflux gastro-oesophagien, se sentir malade, être malade, vomissements, vision trouble, douleurs oculaires, difficulté à respirer, présence de sang dans les urines, érection prolongée, sensations de palpitations, battements de cœur rapides, pression artérielle élevée, pression artérielle basse, saignements de nez, bourdonnement des oreilles, gonflement des mains, des pieds ou des et sensation de fatigue.

Rare (Peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

· évanouissements, des convulsions et pertes passagères de la mémoire, gonflement des paupières, yeux rouges, baisse ou perte soudaine de l’audition, urticaire (traits rouges accompagnées de démangeaisons sur la surface de la peau), augmentation de la transpiration, saignements du pénis, présence de sang dans le sperme.

* De rares cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral ont également été rapportés chez des hommes prenant tadalafil. La plupart de ces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre ce médicament.

Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d’un ou des deux yeux a été rarement rapportée.

Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportés chez les hommes prenant du tadalafil et qui n’avaient pas été observés lors des essais cliniques. Ces effets indésirables sont les suivants :

· des migraines, un gonflement du visage, des réactions allergiques graves se manifestant par un gonflement du visage ou de la gorge, des rashs cutanés importants, quelques troubles qui affectent le flux sanguin au niveau des yeux, des battements de cœur irréguliers, une angine de poitrine, et une mort subite d’origine cardiaque.

Des sensations de vertiges ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 75 ans prenant du tadalafil. Des diarrhées ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 65 ans prenant du tadalafil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TADALAFIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé   

· La substance active est : tadalafil.

Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de tadalafil.

· Les autres excipients sont :

Hypromellose phtalate, Mannitol, Croscarmellose sodique, Laurilsulfate de sodium, Stéarate de magnésium (E470b), Lactose monohydraté, hypromellose, Talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), triacétine (E1518).

Voir section 2 " TADALAFIL KRKA contient du lactose".

Qu’est-ce que TADALAFIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé jaune clair, biconvexe, ovale, avec une barre de sécabilité d'un côté et le signe 5 de l’autre côté.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Dimensions du comprimé : environ 9 mm de long et 6 mm de large.

TADALAFIL KRKA existe sous forme de plaquette contenant 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 et 84 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.