2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administration de Synagis à votre enfant

Votre enfant ne doit pas recevoir Synagis

S’il est allergique au palivizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes et les symptômes d’une réaction allergique peuvent inclure :

- une éruption cutanée sévère, urticaire, démangeaisons de la peau

- un gonflement des lèvres, de la langue, ou du visage

- un rétrécissement de la gorge, de la difficulté à avaler

- une respiration difficile, rapide ou irrégulière

- une couleur bleutée de la peau, des lèvres ou sous les ongles des doigts

- une faiblesse musculaire ou une hypotonie

- une baisse de la pression artérielle

- une insensibilité

Avertissements et précautions

Faites attention avec Synagis

- si votre enfant est souffrant. Parlez-en à votre médecin, car il peut être nécessaire d'ajourner l'administration de Synagis.

- si votre enfant présente des troubles de la coagulation car Synagis est habituellement injecté dans la cuisse.

Autres médicaments et Synagis

On ne connaît pas d’interactions de Synagis avec d’autres médicaments. Toutefois, avant de débuter le traitement par Synagis, informez votre médecin de tous les médicaments que prend votre enfant.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Synagis peut causer des effets indésirables graves qui peuvent être :

- des réactions allergiques sévères, ces réactions peuvent engager le pronostic vital ou être fatales (voir « Votre enfant ne doit pas recevoir de Synagis » selon une liste de signes et de symptômes).

- des ecchymoses inhabituelles ou des groupes de minuscules taches rouges sur la peau.

Appelez votre médecin ou demandez de l'aide médicale immédiatement si votre enfant présente l'un des effets secondaires graves énumérés ci-dessus après avoir reçu une dose de Synagis.

Effets indésirables supplémentaires

Très fréquents (concernent au moins 1 utilisateur sur 10) :

- éruption cutanée

- fièvre

Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

- douleur, rougeur ou gonflement au niveau du site d'injection,

- pause respiratoire ou d’autres difficultés respiratoires,

Peu fréquents (concernent moins d’1 utilisateur sur 100) :

- convulsions

- urticaire

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Synagis

- La substance active est le palivizumab. 50 mg de palivizumab par flacon, correspondant à 100 mg/ml après reconstitution comme recommandé.

- Les autres composants sont :

- pour la poudre : histidine, glycine et mannitol.

- pour le solvant : eau pour préparations injectables.

Qu’est ce que Synagis et contenu de l’emballage extérieur

Synagis est présenté sous forme d’une poudre et d’un solvant pour solution injectable (50 mg de poudre dans le flacon) + 1 ml de solvant dans l’ampoule – boîte de 1.

Synagis est un agglomérat blanc à blanc cassé.