2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sunosi

Ne prenez jamais Sunosi :

- si vous êtes allergique au solriamfetol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

- si vous avez eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde) au cours de l’année précédente ;

- si vous présentez des troubles cardiaques graves, tels qu’une douleur thoracique apparue récemment ou qui dure plus longtemps ou est plus intense que d’habitude, une pression artérielle élevée qui n’est pas correctement contrôlée par des médicaments, une arythmie (battements de cœur irréguliers) grave ou toute autre affection cardiaque grave ;

- si vous prenez un type de médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase » (IMAO) pour le traitement d’une dépression ou de la maladie de Parkinson ou si vous avez pris un IMAO au cours des 14 derniers jours.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sunosi si vous présentez ou avez présenté dans le passé :

- des troubles mentaux, notamment une psychose (perte de contact avec la réalité) et des modifications extrêmes de l’humeur (trouble bipolaire) ;

- des troubles cardiaques, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ;

- une pression artérielle élevée ;

- un alcoolisme, une toxicomanie, un abus de médicaments ou une dépendance à des médicaments ;

- une affection de l’œil appelée glaucome à angle fermé.

Si l’un de ces cas vous concerne, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant le début du traitement, car Sunosi peut aggraver certains de ces problèmes. Votre médecin surveillera l’effet qu’aura le médicament sur vous. Sunosi ne remplace pas votre traitement initial du syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil tel que la pression positive continue. Vous devez continuer à utiliser ce traitement avec Sunosi.

Enfants et adolescents

Sunosi n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans. La sécurité et l’efficacité dans cette tranche d’âge ne sont pas encore connues.

Autres médicaments et Sunosi

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez jamais Sunosi :

- si vous prenez un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase » (IMAO) pour le traitement d’une dépression ou de la maladie de Parkinson ou si vous avez pris un IMAO au cours des 14 derniers jours, car la prise d’un IMAO avec Sunosi peut entraîner une augmentation de la pression artérielle.Vérifiez avec votre médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments qui peuvent augmenter la pression artérielle ou la fréquence cardiaque ou si vous prenez des agents dopaminergiques (par exemple pramipexole, lévodopa, méthylphénidate) qui sont utilisés pour traiter la maladie de Parkinson, la dépression, le syndrome des jambes sans repos et le trouble de déficit de l’attention avec hyperactivité (TDAH).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sunosi ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace.

Vous ne devez pas utiliser Sunosi pendant l’allaitement. Vous devez, avec votre médecin, décider soit de vous abstenir d’allaiter, soit d’arrêter le traitement avec Sunosi en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour votre enfant au regard du bénéfice du traitement pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sunosi peut provoquer des sensations vertigineuses ou des difficultés de concentration. Vous devez être particulièrement prudent(e) lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous ne savez pas avec certitude quels effets votre maladie sous-jacente ou ce médicament pourraient avoir sur les activités nécessitant de l’attention telles que la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines :

- au début du traitement ;

- en cas de modification de votre dose.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)

- maux de tête.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

- anxiété, difficultés pour dormir, irritabilité, sensations vertigineuses, sensation de nervosité, transpiration excessive ;

- battements de cœur rapides ou irréguliers, appelés également palpitations, gêne thoracique ;

- pression artérielle élevée ;

- nausées, diarrhée, douleur abdominale, constipation, vomissements ;

- toux, serrement ou grincement des dents, bouche sèche ;

- perte d’appétit.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

- agitation, impatiences, incapacité à se concentrer, tremblements ;

- accélération du rythme cardiaque très supérieure à la normale ;

- essoufflement ;

- douleur thoracique ;

- soif ;

- perte de poids.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’ informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient SunosiLa substance active est le solriamfetol.

Sunosi 75 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé contient du chlorhydrate de solriamfetol équivalant à 75 mg de solriamfetol.

Sunosi 150 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé contient du chlorhydrate de solriamfetol équivalant à 150 mg de solriamfetol.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

alcool polyvinylique, macrogol, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Comment se présente Sunosi et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé Sunosi 75 mg comprimés pelliculés

Comprimé oblong de couleur jaune à jaune foncé/orange portant la mention « 75 » gravée sur une face et une barre de cassure sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Sunosi 150 mg comprimés pelliculés

Comprimé oblong de couleur jaune portant la mention « 150 » gravée sur une face.

Sunosi est disponible en boîtes de 7, 28 et 56 comprimés pelliculés conditionnés en plaquettes, ou en flacons de 30 et 100 comprimés pelliculés.

Les flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) comportent une fermeture de sécurité enfant en polypropylène (PP) contenant du gel de silice dessiccant. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.